Biodisponibilità di sette formulazioni di mitopure

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi);
2. Soggetto o fumatore non fumatore di non più di 5 sigarette al giorno;
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18.50-30,00 kg/m2 compreso;
4. I partecipanti alla prova della salute normale determinati dalla storia medica personale, esame clinico compresi i segni vitali e risultati clinicamente accettabili degli esami di laboratorio (compresi i test sierologici), i valori individuali dall'intervallo normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non pertinenti dall'investigatore;
5. Registrazione normale ECG su un ECG a 12 ledi e/o radiografia del torace (PA View) significativa durante la visita di screening o considerata non clinicamente significativa (NCS) dagli investigatori;
6. Un test negativo per il respiro alcolico sugli alloggi;
7. Partecipante in grado di comunicare in modo efficace, fornire consenso informato scritto volontario e disponibile per l'intera durata dello studio;
8. Partecipanti al processo disposti ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato dal consenso informato scritto approvato dal comitato etico;
9. Capacità di digiunare per almeno 14,00 ore e consumare pasti standard;
10. Accetta di astenersi consumando determinati alimenti e integratori almeno due settimane prima dell'inclusione;
11. Le partecipanti femminili devono avere un test di gravidanza di urina negativa prima dell'alloggio;
12. Partecipanti al processo che possono fornire prove adeguate della loro identità;
13. The participants agree to refrain from consuming dietary supplements that could potentially impact either muscle or mitochondrial function or contain Urolithin A, such as resveratrol, pomegranate and ellagitannins, nicotinamide riboside, whey protein, leucine, iso-leucine, l-carnitine, creatinine, coenzyme Q10, vitamin A, niacin, folic acids, vitamin C, vitamina E e alimenti e integratori probiotici, durante le 2 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio;
14. Le femmine di potenziale di gravidanza accettano di utilizzare misure contraccettive appropriate come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi durante lo studio e 07 giorni dopo il completamento dello studio;
15. Il maschio accetta di utilizzare misure contraccettive appropriate come il metodo a doppia barriera (preservativo) e non dovrebbe donare lo sperma, ecc. Durante lo studio e 07 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota all'urolitina A o prodotto correlato o qualsiasi componente di intervento, presenza o storia di ipersensibilità farmacologica, malattia allergica o intolleranza al lattosio;
2. Qualsiasi storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative, come, ma non limitato a, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, metabolico, ematologico, neurologico, psichiatrico, sistemico o malattia infettiva, malattia della tiroide, malattia adrenale o lesione intracriana organica;
3. Qualsiasi trattamento che potrebbe provocare l'induzione o l'inibizione del sistema di enzimi microsomiali epatici entro un mese dall'avvio dello studio;
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe;
5. Storia o presenza di ulcerazione gastrica e/o duodenale;
6. Storia o presenza di cancro;
7. Difficoltà con la donazione di sangue;
8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (compresi i rimedi a base di erbe) durante le due settimane prima dell'inizio dello studio o dei prodotti medicinali OTC (compresi i rimedi a base di erbe) durante la settimana prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
9. L'uso di farmaci come benzodiazepine, anticonvulsiranti o barbiturici per un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
10. I partecipanti alla prova hanno consumato prodotti contenenti tabacco/tabacco, Pan o Pan Masala, Gutkha e Masala (contenente maggiolino e tabacco) per almeno 48,00 ore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
11. Il partecipante alla sperimentazione ha consumato caffeina e/o cibi o bevande contenenti xantina (cioè caffè, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.) E succo di pompelmo e cibi contenenti papavero per almeno 48,00 ore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
12. Grave malattia durante i 90 giorni prima dello screening;
13. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro 90 giorni dallo screening;
14. Risultato del test di screening positivo per uno o più dei seguenti: HIV, epatite B, epatite C e VDRL;
15. Storia o presenza di contonazioni o sanguinamenti facili;
16. Modello di dieta anormale per qualsiasi motivo (ad esempio diete a basso contenuto di sodio, digiuno e alte proteine) durante le quattro settimane precedenti lo studio;

17. Femmine di potenziale di gravidanza con uno dei seguenti e documentati sulla storia medica:

    io. Postmenopausal con amenorrea spontanea per almeno un anno o ii. Ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi o iii. Isterectomia totale e un'assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi; iv. Volontarie che hanno usato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti allo studio o hanno usato contraccettivi ormonali entro 07 giorni prima del dosaggio;

18. Donne incinte e madri che allattano;
19. Maschili e femmine di potenziale di età fertile riluttanti a impiegare un metodo di contraccezione appropriato e affidabile come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi, metodo a doppia barriera (preservativo) durante lo studio fino a 07 giorni dopo il completamento dello studio;
20. Volontari maschi disposti a donare lo sperma durante lo studio fino a 07 giorni dopo il completamento dello studio.