Biodisponibilidade de sete formulações de mitopure

Critérios de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​masculinos e femininos com idades entre 18 e 45 anos (ambos inclusivos);
2. Assunto não fumante ou fumante de não mais de 5 cigarros por dia;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18.50-30.00 kg/m2 inclusive;
4. Participantes do ensaio na saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico, incluindo sinais vitais e resultados clinicamente aceitáveis ​​de exames de laboratório (incluindo testes sorológicos), os valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo investigador;
5. A gravação normal de ECG em um ECG de 12 derivações e/ou radiografia de tórax (vista para PA) significativa na visita de triagem ou considerada clinicamente significativa (NCS) pelos investigadores;
6. Um resultado negativo no teste de respiração de álcool na habitação;
7. O participante do estudo capaz de se comunicar efetivamente, fornecer consentimento informado por escrito voluntário e disponível para toda a duração do estudo;
8. Os participantes do julgamento dispostos a aderir aos requisitos de protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética;
9. Capacidade de jejuar por pelo menos 14,00 horas e consumir refeições padrão;
10. Aceitar abster -se de consumir certos alimentos e suplementos pelo menos duas semanas antes da inclusão;
11. As participantes do sexo feminino devem fazer um teste negativo de gravidez na urina antes da moradia;
12. Participantes do estudo que podem fornecer evidências adequadas de sua identidade;
13. The participants agree to refrain from consuming dietary supplements that could potentially impact either muscle or mitochondrial function or contain Urolithin A, such as resveratrol, pomegranate and ellagitannins, nicotinamide riboside, whey protein, leucine, iso-leucine, l-carnitine, creatinine, coenzyme Q10, vitamin A, niacin, folic acids, vitamin C, vitamina E e alimentos e suplementos probióticos, durante as duas semanas antes da inclusão e durante todo o estudo;
14. As fêmeas do potencial de gravidez concordam em usar medidas contraceptivas apropriadas, como dispositivos intra-uterinos não hormonais, métodos de barreira e agentes espermicidas durante o estudo e 07 dias após a conclusão do estudo;
15. Os homens concordam em usar medidas contraceptivas apropriadas como o método de barreira dupla (preservativo) e não devem doar esperma, etc. durante o estudo e 07 dias após a conclusão do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida à urolitina A ou produto relacionado ou qualquer componente de intervenção, presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos, doença alérgica ou intolerância à lactose;
2. Qualquer história ou presença de condição médica clinicamente significativa, como, mas não limitada a doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, de doença sistêmica ou infecciosa, lesão tireóide, disfunção adrenal, lesão ou orgânica orgânica;
3. Qualquer tratamento que possa trazer indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático dentro de um mês após o início do estudo;
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas;
5. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal;
6. História ou presença de câncer;
7. Dificuldade em doar sangue;
8. Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo remédios à base de plantas) durante as duas semanas antes do início do estudo ou dos medicamentos OTC (incluindo remédios à base de plantas) durante a semana anterior ao início do estudo e ao longo do estudo;
9. Uso de medicamentos como benzodiazepínicos, anticonvulsivantes ou barbitúricos por um mês antes do início do estudo e ao longo do estudo;
10. Os participantes do estudo consumiram produtos que contêm tabaco/tabaco, pan ou pan masala, Gutkha e Masala (contendo nozes de besouro e tabaco) por pelo menos 48,00 horas antes do início do estudo e durante todo o estudo;
11. Os participantes do julgamento consumiram cafeína e/ou alimentos ou bebidas contendo xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes contendo cafeína, colas, etc.) e suco de toranja e alimentos contendo papoula por pelo menos 48,00 horas antes do início do estudo e durante todo o estudo;
12. Grande doença durante os 90 dias antes da triagem;
13. Participação em um estudo de pesquisa de drogas dentro de 90 dias após a triagem;
14. Resultado do teste de triagem positiva para qualquer um ou mais dos seguintes: HIV, hepatite B, hepatite C e VDRL;
15. História ou presença de hematomas ou sangramentos fáceis;
16. Padrão de dieta anormal por qualquer motivo (por exemplo, dietas de baixo sódio, jejum e alta proteína) durante as quatro semanas anteriores ao estudo;

17. Mulheres do potencial de gravidez com qualquer um dos seguintes relatados e documentados sobre o histórico médico:

    eu. Pós -menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou II. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e uma ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou III. Histerectomia total e uma ausência de sangramento por pelo menos 3 meses; 4. Voluntárias que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores a estudar ou usaram contraceptivos hormonais dentro de 07 dias antes da dosagem;

18. Mulheres grávidas e mães que enfermia;
19. Masculino e fêmeas do potencial de captação de filhos não querem empregar método de contracepção apropriado e confiável, como dispositivos intra-uterinos não hormonais, métodos de barreira e agentes espermicidas, método de barreira dupla (preservativo) durante o estudo até 07 dias após a conclusão do estudo;
20. Os voluntários que desejam doar espermatozóides durante o estudo até 07 dias após a conclusão do estudo.