高リスク内視鏡特徴の患者における胃新生物の予測
2025年2月28日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
高リスク内視鏡機能の患者における胃腫瘍を予測するための予測モデルの開発と検証：前向きコホート研究
リスクの高い内視鏡特徴を持つ患者の胃新生物を予測するための予測モデルの開発と検証に関する前向き、単一中心のコホート研究
調査の概要
詳細な説明
- 胃がんのリスクが高い患者は、フダン大学に所属する胡病院の胃腸内視鏡検査センターの内視鏡部門で、食道脱腹筋鏡検査をスクリーニングしています。
- 登録されているすべての患者について、ベースライン検査の3年目と5年目に追跡解体食道脱腹筋鏡検査が実施されました。 胃がんの高リスク内視鏡機能（すなわち、キムラ - 角膜の分類に従ってC2-O3に分類された活性ヘリコバクターピロリ感染または萎縮性胃炎がベースライン検査中に観察された場合、1年目に追加の追跡調査が行われました。
- 臨床的特徴、胃新生物関連の血液バイオマーカー、萎縮性胃炎の程度、およびその他の内視鏡所見は、ベースラインおよびフォローアップ食道糖脱腫鏡検査で収集されました。 ベースラインの食道脱腹筋鏡検査がオープンタイプの萎縮性胃炎（木村 - 麻痺分類O1-O3）を示す患者の場合、ベースラインと最終フォローアップ検査の時点での全ゲノムシーケンスのために血液サンプルが収集されます。
- 登録された患者は、最大5年まで胃腫瘍が検出されるまで追跡されました。
- 研究が完了した後、萎縮性胃炎患者の胃腫瘍を予測するための予測モデルが発症しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danian Ji, M.D.
- 電話番号：+86-18019094606
- メール：arctg4@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiyu Dong, M.D.
- 電話番号：+86-18817870866
- メール：18817870866@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Danian Ji, M.D.
- 電話番号：+86-18019094606
- メール：arctg4@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高リスク内視鏡機能を持つ個人
説明
包含基準：
- 45歳以上
- 胃がんの高リスク集団の定義を満たしています。これには、次の1つ以上を含みます。（1）胃癌の高インコバクター領域における居住地（2）ヘリコバクターピロリ（HP）感染（3）慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃腸症、腹立たん療法状態、肺炎症後の妊娠状態など胃がんの患者の胃状態（4）第一級親族（5）高塩摂取、漬物の漬物の頻繁な消費、喫煙、または大量のアルコール使用など、胃がんの他の危険因子
- 初期の食道脱腹筋鏡検査で検出された胃がんや前癌病変はありませんが、内視鏡的特徴は高リスク内視鏡特徴と一致しています。 高リスク内視鏡には以下が含まれます：（1）活性ヘリコバクターピロリ感染症（2）萎縮性胃炎（木村 - 標識分類C1-O3）
- 研究プロトコルで指定されたフォローアップ要件を遵守するための書面によるインフォームドコンセントと契約の提供
除外基準：
- 緊急食道腹膜鏡検査
- 部分的または全胃切除術の病歴
- 3以上のASA物理状態分類
- 経口抗血小板または抗凝固薬の使用、または凝固障害（血小板数<50×10^9/LまたはINR> 1.5として定義）
- 妊娠または授乳
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎疾患
- 付随する他の悪性腫瘍または重度の感染症
- インフォームドコンセントフォームまたは研究参加に不適切とみなされるその他の条件に署名することを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高リスク内視鏡機能
患者は、初期の食道脱腹筋鏡検査で活性ヘリコバクターピロリ感染または萎縮性胃炎を発見しました。
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介入なし: 観察コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腫瘍の検出率
時間枠：最後のフォローアップの2週間後
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追跡期間中の胃腫瘍の検出率。
胃腫瘍は、低グレードの上皮内腫瘍、高悪性度上皮内腫瘍、および腺癌として定義されていました。
|
最後のフォローアップの2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2033年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024K339-F251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべて収集されたIPD
IPD 共有時間枠
この研究の完了から1年後
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、この研究の主任研究者からの元のデータを要求できます（メールアドレス：arctg4@163.com）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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