Vorhersage der Magenneoplasie bei Patienten mit endoskopischen Merkmalen mit hohem Risiko
28. Februar 2025 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University
Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodell
Eine prospektive, einzelne Kohortenstudie zur Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodell
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten mit hohem Risiko für Magenkrebs werden im Endoskopieabteilung des Magen -Darm -Endoskopiezentrums des Huadong -Krankenhauses, der der Fudan University angeschlossen ist, eine Speiserisophagogastrodenoskopie im Endoskopie -Abteilung des Magen -Darm -Endoskopiezentrums durchlaufen.
- Für jeden eingeschriebenen Patienten wurde im 3. und 5. Jahre nach der Basisuntersuchung die Nachuntersuchungsörosophagogastrodenoskopie durchgeführt. Wenn Hochrisiko-endoskopische Merkmale für Magenkrebs (d. H. Active Helicobacter Pylori-Infektion oder atrophische Gastritis als C2-O3 gemäß der Kimura-Takemoto-Klassifizierung klassifiziert wurden) während der Basisuntersuchung beobachtet wurde, wurde nach dem Basisuntersuchung nach dem Basisuntersuchung die Untersuchung des 1st-Jahres durchgeführt.
- Klinische Merkmale, Blutbiomarker mit Magen-Neoplasien, das Ausmaß der atrophischen Gastritis und andere endoskopische Befunde wurden in der Basislinie und in der Nachuntersuchungsörosophagogastroduodenoskopie gesammelt. Bei Patienten, deren Grundlinie-Ösophagogastroduodenoskopie auf eine atrophische Gastritis (Kimura-Takemoto-Klassifizierung O1-O3) hinweist, werden zum Zeitpunkt der Basislinie und der endgültigen Nachuntersuchung Blutproben für die Sequenzierung des gesamten Genoms entnommen.
- Eingeschriebene Patienten wurden bis zu einer Magen -Neoplasie bis zu maximal 5 Jahre nachgewiesen.
- Nach Abschluss der Studie wurde ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der Magenneoplasie bei Patienten mit atrophischer Gastritis entwickelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-Mail: arctg4@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-Mail: 18817870866@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Kontakt:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-Mail: arctg4@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit endoskopischen Merkmalen mit hohem Risiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- Meets the definition of a high-risk population for gastric cancer, which includes one or more of the following: (1) Residence in a high-incidence region for gastric cancer (2) Helicobacter pylori (Hp) infection (3) History of chronic atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric polyps, post-gastrectomy status, hypertrophic gastritis, pernicious anemia, or other precancerous Magenbedingungen (4) Verwandte ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs (5) andere Risikofaktoren für Magenkrebs wie hoher Salzaufnahme, häufiger Konsum von eingelegten Lebensmitteln, Rauchen oder starker Alkoholkonsum
- Keine Magenkrebs oder Präkanzerosenläsionen, die an der anfänglichen Ösophagogastrodenoskopie nachgewiesen wurden, doch mit endoskopischen Merkmalen, die mit endoskopischen Merkmalen mit hohem Risiko übereinstimmen. Hochrisiko-endoskopisch umfassen: (1) aktive Helicobacter Pylori-Infektion (2) atrophische Gastritis (Kimura-Takemoto-Klassifizierung C1-O3)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Vereinbarung zur Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Follow-up-Anforderungen
Ausschlusskriterien:
- Notfallöophagogastroduodenoskopie
- Vorgeschichte der teilweisen oder totalen Gastrektomie
- ASA physische Statusklassifizierung von 3 oder höher
- Verwendung von oralen Treffpunkten oder Antikoagulans -Medikamenten oder Koagulopathie (definiert als Thrombozytenzahl <50 × 10^9/l oder INR> 1,5)
- Schwangerschaft oder Laktation
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Begleitende andere maligne Tumoren oder schwere Infektionskrankheiten
- Weigerung, das Formular zur Einverständniserklärung oder eine andere Bedingung zu unterzeichnen, die für die Teilnahme der Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hochrisiko endoskopische Merkmale
Die Patienten fanden eine aktive Helicobacter -Pylori -Infektion oder eine atrophische Gastritis in der anfänglichen Ösophagogastroduodenoskopie.
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Keine Intervention: Beobachtungskohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweisrate der Magenneoplasie
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Nachuntersuchung
|
Erkennungsrate der Magenneoplasie während der Nachuntersuchung.
Magen-Neoplasie wurde als intraepitheliale Neoplasie, hochgradig intraepithelialer Neoplasie und Adenokarzinom definiert.
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2 Wochen nach dem letzten Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024K339-F251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten IPD
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Abschluss dieser Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Forscher können die ursprünglichen Daten des Hauptforschers dieser Studie verlangen (E -Mail -Adresse: arctg4@163.com).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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