Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevedere la neoplasia gastrica in pazienti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio

28 febbraio 2025 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Sviluppo e validazione di un modello di previsione per prevedere la neoplasia gastrica in pazienti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio: uno studio di coorte prospettico

Uno studio prospettico, a centro singolo, di coorte allo sviluppo e alla convalida di un modello di previsione per prevedere la neoplasia gastrica in pazienti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti ad alto rischio di carcinoma gastrico sono sottoposti a screening esofagogastroduodenoscopia presso il Dipartimento dell'endoscopia del Centro di endoscopia gastrointestinale dell'ospedale di Huadong affiliato all'Università di Fudan.
  2. Per ogni paziente iscritto, il follow-up esofagogastroduodenoscopia è stato condotto nel terzo e 5 ° anni dopo l'esame di base. Se le caratteristiche endoscopiche ad alto rischio per il carcinoma gastrico (cioè l'infezione attivo di Helicobacter pylori o gastrite atrofica classificata come C2-O3 secondo la classificazione Kimura-Takemoto) sono state osservate durante l'esame di base, è stato eseguito un ulteriore esame di esofagogastrodenoscopia nel 1 ° anno.
  3. Caratteristiche cliniche, biomarcatori del sangue legati alla neoplasia gastrica, l'estensione della gastrite atrofica e altri risultati endoscopici sono stati raccolti nel basale e dell'esofagogastrodenoscopia di follow-up. Per i pazienti la cui esofagogastroduodenoscopia basale indica la gastrite atrofica di tipo aperto (classificazione Kimura-Takemoto O1-O3), i campioni di sangue verranno raccolti per il sequenziamento del genoma intero al momento del basale e l'esame di follow-up finale.
  4. I pazienti arruolati sono stati seguiti fino a quando non è stata rilevata la neoplasia gastrica, fino a un massimo di 5 anni.
  5. Dopo il completamento dello studio, è stato sviluppato un modello di previsione per la previsione della neoplasia gastrica nei pazienti con gastrite atrofica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danian Ji, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18019094606
  • Email: arctg4@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Danian Ji, M.D.
          • Numero di telefono: +86-18019094606
          • Email: arctg4@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Incontra la definizione di una popolazione ad alto rischio per il cancro gastrico, che include una o più dei seguenti: (1) residenza in una regione ad alta incidenza per il cancro gastrico (2) Helicobacter pylori (HP) Infezione (3) Storia di gastrite cronica per atrofica cronica o altra gastrite gastrica o altro gastrico per la gastropica, per altrofia cronica per atrofica per anemica gastrica Condizioni gastriche (4) parenti di primo grado di pazienti con carcinoma gastrico (5) Altri fattori di rischio per il carcinoma gastrico come alta assunzione di sale, consumo frequente di alimenti in salamoia, fumo o consumo di alcol pesante
  3. Nessun carcinoma gastrico o lesioni precancerose rilevate sull'esofagogastrodenoscopia iniziale, ma con caratteristiche endoscopiche coerenti con caratteristiche endoscopiche ad alto rischio. Endoscopic ad alto rischio include: (1) Infezione attivo di Helicobacter pylori (2) gastrite atrofica (classificazione Kimura-Takemoto C1-O3)
  4. Fornitura di consenso informato e accordo scritto per conformarsi ai requisiti di follow-up specificati nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Esofagogastrodenoscopia di emergenza
  2. Storia di gastrectomia parziale o totale
  3. Classificazione dello stato fisico ASA di 3 o superiore
  4. Uso di farmaci anticoagulanti orali o anticoagulanti o coagulopatia (definita come conta piastrinica <50 × 10^9/L o INR> 1,5)
  5. Gravidanza o lattazione
  6. Malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale grave
  7. Altri tumori maligni concomitanti o gravi malattie infettive
  8. Il rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caratteristiche endoscopiche ad alto rischio
I pazienti hanno trovato infezione attiva di Helicobacter pylori o gastrite atrofica nell'esofagogastroduodenoscopia iniziale.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della neoplasia gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultimo follow-up
Tasso di rilevamento della neoplasia gastrica durante il follow-up. La neoplasia gastrica è stata definita come neoplasia intraepiteliale di basso grado, neoplasia intraepiteliale di alto grado e adenocarcinoma.
2 settimane dopo l'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024K339-F251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono richiedere i dati originali dal principale investigatore di questo studio (indirizzo e -mail: arctg4@163.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi