Å forutsi gastrisk neoplasi hos pasienter med endoskopiske funksjoner med høy risiko
28. februar 2025 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University
Utvikling og validering av en prediksjonsmodell for å forutsi gastrisk neoplasi hos pasienter med endoskopiske funksjoner med høy risiko: en prospektiv kohortstudie
En prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie til utvikling og validering av en prediksjonsmodell for å forutsi gastrisk neoplasi hos pasienter med høyrisiko endoskopiske funksjoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med høy risiko for gastrisk kreft gjennomgår screening esophagogastroduodenoskopi ved endoskopiavdelingen for gastrointestinal endoskopi sentrum for Huadong sykehus tilknyttet Fudan University.
- For hver påmeldt pasient ble oppfølging av esophagogastroduodenoskopi utført i 3. og 5. år etter baselineundersøkelsen. Hvis høyrisiko endoskopiske funksjoner for gastrisk kreft (dvs. aktiv Helicobacter pylori-infeksjon eller atrofisk gastritt klassifisert som C2-O3 i henhold til Kimura-Takemoto-klassifiseringen) ble observert under baselineundersøkelsen, ble en ekstra oppfølging av baseline-undersøkelsen.
- Kliniske egenskaper, gastrisk neoplasi-relatert biomarkører i blodet, omfanget av atrofisk gastritt og andre endoskopiske funn ble samlet i baseline og oppfølging av esophagogastroduodenoskopi. For pasienter hvis baseline esophagogastroduodenoscopy indikerer atrofer av atrofisk gastritt (Kimura-Takemoto-klassifisering O1-O3), vil blodprøver bli samlet for helgenomsekvensering på grunnlaget og den endelige oppfølgingsundersøkelsen.
- Påmeldte pasienter ble fulgt opp til gastrisk neoplasi ble påvist, opp til maksimalt 5 år.
- Etter at studien var fullført, ble en prediksjonsmodell for å forutsi gastrisk neoplasi hos pasienter med atrofisk gastritt utviklet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-post: 18817870866@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med endoskopiske funksjoner med høy risiko
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Møbler definisjonen av en høyrisikopopulasjon for gastrisk kreft, som inkluderer ett eller flere av følgende: (1) opphold i en høy forekomstregion for gastrisk kreft (2) Helicobacter pylori (HP) Precancerous gastriske forhold (4) Førstegrads pårørende til pasienter med gastrisk kreft (5) Andre risikofaktorer for gastrisk kreft som høyt saltinntak, hyppig forbruk av syltet mat, røyking eller tung alkoholbruk
- Ingen gastrisk kreft eller preccancerous lesjoner påvist ved initial esophagogastroduodenoskopi, men likevel med endoskopiske funksjoner i samsvar med endoskopiske funksjoner med høy risiko. Endoskopisk høyrisiko inkluderer: (1) Aktiv Helicobacter pylori-infeksjon (2) Atrofisk gastritt (Kimura-Takemoto-klassifisering C1-O3)
- Bestemmelse av skriftlig informert samtykke og avtale om å oppfylle oppfølgingskravene som er spesifisert i studieprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- Nød esophagogastroduodenoskopi
- Historie med delvis eller total gastrektomi
- ASA fysisk status klassifisering av 3 eller høyere
- Bruk av orale antiplatelet eller antikoagulantmedisiner, eller koagulopati (definert som et blodplatetall <50 × 10^9/l eller INR> 1,5)
- Graviditet eller amming
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer
- Samtidig andre ondartede svulster eller alvorlige smittsomme sykdommer
- Nektet å signere det informerte samtykkeskjemaet eller annen tilstand som anses som uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko endoskopiske funksjoner
Pasienter fant aktiv Helicobacter pylori -infeksjon eller atrofisk gastritt ved innledende esophagogastroduodenoskopi.
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for gastrisk neoplasi
Tidsramme: 2 uker etter siste oppfølging
|
Deteksjonshastighet for gastrisk neoplasi under oppfølging.
Gastrisk neoplasi ble definert som lavkvalitets intraepitelial neoplasi, høykvalitets intraepitelial neoplasi og adenokarsinom.
|
2 uker etter siste oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2033
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024K339-F251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet IPD
IPD-delingstidsramme
1 år etter fullføring av denne studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forskere kan kreve originale data fra hovedetterforskeren av denne studien (e -postadresse: arctg4@163.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .