Prédire la néoplasie gastrique chez les patients présentant des caractéristiques endoscopiques à haut risque
28 février 2025 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University
Développement et validation d'un modèle de prédiction pour prédire la néoplasie gastrique chez les patients présentant des caractéristiques endoscopiques à haut risque: une étude de cohorte prospective
Une étude de cohorte prospective, monocentrique, au développement et à la validation d'un modèle de prédiction pour prédire la néoplasie gastrique chez les patients présentant des caractéristiques endoscopiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients à haut risque de cancer gastrique ont subi un dépistage des œsophagogastroduodénoscopies au Département d'endoscopie du centre d'endoscopie gastro-intestinal de l'hôpital Huadong affilié à l'Université Fudan.
- Pour chaque patient inscrit, l'œsophagogastroduodénoscopie de suivi a été réalisée dans les 3e et 5e années après l'examen de base. Si des caractéristiques endoscopiques à haut risque pour le cancer gastrique (c.-à-d. Une infection active d'Helicobacter pylori ou une gastrite atrophique classifiée comme C2-O3, selon la classification de Kimura-Takemoto) ont été observées pendant l'examen de base, un œsophagogastroduodéoscopie de suivi supplémentaire a été effectué au cours de la 1ère année après l'examen de base.
- Les caractéristiques cliniques, les biomarqueurs sanguins liés à la néoplasie gastrique, l'étendue de la gastrite atrophique et d'autres résultats endoscopiques ont été collectés dans la ligne de base et l'œsophagogastroduodénoscopie de base. Pour les patients dont l'œsophagogastroduodénoscopie de base indique une gastrite atrophique de type ouvert (classification de Kimura-TakeMoto O1-O3), des échantillons de sang seront prélevés pour le séquençage du génome entier au moment de la ligne de base et l'examen final de suivi.
- Les patients inscrits ont été suivis jusqu'à ce que la néoplasie gastrique soit détectée, jusqu'à un maximum de 5 ans.
- Une fois l'étude terminée, un modèle de prédiction pour prédire la néoplasie gastrique chez les patients atteints de gastrite atrophique a été développé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danian Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyu Dong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contact:
- Danian Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Individus avec des caractéristiques endoscopiques à haut risque
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 45 ans
- Répond à la définition d'une population à haut risque pour le cancer gastrique, qui comprend un ou plusieurs des éléments suivants: (1) résidence dans une région à haute incidence pour le cancer gastrique (2) Helicobacter pylori (HP) Infection (3) antécédents de gastrite atrophique chronique, ulcère gastrique, pilons gastriques, anémato-gastrophie, hypertrophie hypertrophique Gastrophique, anémotomie, anémicine ou altomy conditions gastriques (4) parents au premier degré de patients atteints d'un cancer gastrique (5) Autres facteurs de risque de cancer gastrique tels que la consommation élevée de sel, la consommation fréquente d'aliments marinés, le tabagisme ou la consommation d'alcool lourd
- Aucun cancer gastrique ou lésions précancéreuses détectées sur les œsophagogastroduodénoscopies initiales, mais avec des caractéristiques endoscopiques compatibles avec des caractéristiques endoscopiques à haut risque. L'endoscopie à haut risque comprend: (1) Infection active d'Helicobacter pylori (2) Gastrite atrophique (classification Kimura-TakeMoto C1-O3)
- Provision d'un consentement éclairé écrit et d'un accord pour se conformer aux exigences de suivi spécifiées dans le protocole d'étude
Critères d'exclusion:
- Œsophagogastroduodénoscopie d'urgence
- Histoire de la gastrectomie partielle ou totale
- Classification de l'état physique ASA de 3 ou plus
- Utilisation d'antiplaquettaires oraux ou de médicaments anticoagulants, ou de coagulopathie (défini comme un nombre de plaquettes <50 × 10 ^ 9 / L ou INR> 1,5)
- Grossesse ou lactation
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale grave
- Concomitants autres tumeurs malignes ou maladies infectieuses graves
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ou toute autre condition jugée inadaptée à la participation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Caractéristiques endoscopiques à haut risque
Les patients ont trouvé une infection active d'Helicobacter pylori ou une gastrite atrophique dans l'œsophagogastroduodénoscopie initiale.
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Aucune intervention : cohorte observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de la néoplasie gastrique
Délai: 2 semaines après le dernier suivi
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Taux de détection de la néoplasie gastrique pendant le suivi.
La néoplasie gastrique a été définie comme une néoplasie intraépithéliale de bas grade, une néoplasie intraépithéliale de haut grade et un adénocarcinome.
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2 semaines après le dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024K339-F251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
1 an après la fin de cette étude
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs peuvent exiger les données originales de l'investigateur principal de cette étude (adresse e-mail: arctg4@163.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .