Forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med højrisiko endoskopiske træk
28. februar 2025 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University
Udvikling og validering af en forudsigelsesmodel til forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med endoskopiske funktioner med høj risiko: En potentiel kohortundersøgelse
En potentiel, enkeltcentre, kohortundersøgelse til udvikling og validering af en forudsigelsesmodel til forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med endoskopiske funktioner med høj risiko
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter med høj risiko for gastrisk kræft gennemgår esophagogastroduodenoscopy på endoskopiafdelingen i gastrointestinal endoskopi Center for Huadong Hospital tilknyttet Fudan University.
- For hver tilmeldt patient blev opfølgende esophagogastroduodenoscopy udført i 3. og 5. år efter basisundersøgelsen. Hvis endoskopiske træk med høj risiko for gastrisk kræft (dvs. aktiv Helicobacter pylori-infektion eller atrofisk gastritis klassificeret som C2-O3 ifølge Kimura-Takemoto-klassificeringen) blev observeret under baselineundersøgelsen.
- Kliniske egenskaber, gastrisk neoplasia-relaterede blodbiomarkører, omfanget af atrofisk gastritis og andre endoskopiske fund blev opsamlet i baseline- og opfølgning af esophagogastroduodenoscopy. For patienter, hvis baseline-esophagogastroduodenoscopy indikerer åben type atrofisk gastritis (Kimura-Takemoto-klassificering O1-O3), vil blodprøver blive indsamlet til helgenom-sekventering på tidspunktet for baseline og den endelige opfølgningsundersøgelse.
- Tilmeldte patienter blev fulgt op, indtil gastrisk neoplasi blev påvist, op til maksimalt 5 år.
- Efter at undersøgelsen var afsluttet blev der udviklet en forudsigelsesmodel til forudsigelse af gastrisk neoplasi hos patienter med atrofisk gastritis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med endoskopiske funktioner med høj risiko
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Meets the definition of a high-risk population for gastric cancer, which includes one or more of the following: (1) Residence in a high-incidence region for gastric cancer (2) Helicobacter pylori (Hp) infection (3) History of chronic atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric polyps, post-gastrectomy status, hypertrophic gastritis, pernicious anemia, or other precancerous Gastriske tilstande (4) Første grads slægtninge til patienter med gastrisk kræft (5) Andre risikofaktorer for gastrisk kræft, såsom højt saltindtag, hyppigt forbrug af syltede fødevarer, rygning eller tung alkoholbrug
- Ingen gastrisk kræft eller præcancerøse læsioner påvist på initial esophagogastroduodenoscopy, men alligevel med endoskopiske træk, der er i overensstemmelse med endoskopiske træk med høj risiko. Endoskopisk højrisiko inkluderer: (1) Active Helicobacter Pylori-infektion (2) atrofisk gastritis (Kimura-Takemoto Classification C1-O3)
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke og aftale om at overholde de opfølgningskrav, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Emergency esophagogastroduodenoscopy
- Historie om delvis eller total gastrektomi
- ASA fysisk statusklassificering på 3 eller højere
- Anvendelse af oral antiplatelet eller antikoagulerende medicin eller koagulopati (defineret som et blodpladetælling <50 × 10^9/L eller INR> 1,5)
- Graviditet eller amning
- Alvorlig hjerte, lunge, lever eller nyresygdom
- Samtidig andre ondartede tumorer eller alvorlige infektionssygdomme
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller enhver anden tilstand, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopiske funktioner med høj risiko
Patienter fandt aktiv Helicobacter pylori -infektion eller atrofisk gastritis i initial esophagogastroduodenoscopy.
|
Ingen intervention: Observationskohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for gastrisk neoplasi
Tidsramme: 2 uger efter den sidste opfølgning
|
Detektionshastighed for gastrisk neoplasi under opfølgning.
Gastrisk neoplasi blev defineret som intraepithelial neopitel i lav kvalitet, høj kvalitet intraepithelial neoplasi og adenocarcinom.
|
2 uger efter den sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2033
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024K339-F251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlede IPD
IPD-delingstidsramme
1 år efter afslutningen af denne undersøgelse
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forskere kan kræve de originale data fra hovedundersøger for denne undersøgelse (e -mail -adresse: arctg4@163.com)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .