Maagneoplasie voorspellen bij patiënten met endoscopische kenmerken met een hoog risico
28 februari 2025 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University
Ontwikkeling en validatie van een voorspellingsmodel voor het voorspellen van maagneoplasie bij patiënten met endoscopische kenmerken met een hoog risico: een prospectieve cohortstudie
Een prospectieve, single-center, cohortstudie voor ontwikkeling en validatie van een voorspellingsmodel voor het voorspellen van maagneoplasie bij patiënten met endoscopische kenmerken met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met een hoog risico op maagkanker worden ondergaan met screening van slokdarmmastroduodenoscopie op de endoscopie -afdeling van gastro -intestinaal endoscopiecentrum van het Huadong -ziekenhuis aangesloten bij de Fudan University.
- Voor elke ingeschreven patiënt werden follow-up slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd in de 3e en 5e jaar na het basisonderzoek. Als endoscopische kenmerken met een hoog risico voor maagkanker (d.w.z. actieve Helicobacter pylori-infectie of atrofische gastritis geclassificeerd als C2-O3 volgens de Kimura-Takemoto-classificatie) werd waargenomen tijdens het basisonderzoek, werd een aanvullende follow-up slokdarm slokdarm slokdarmsoscopie uitgevoerd in het 1e jaar na de basisonderzoek.
- Klinische kenmerken, maag neoplasie-gerelateerde bloedbiomarkers, de mate van atrofische gastritis en andere endoscopische bevindingen werden verzameld in baseline en follow-up slokdarmastroduodenoscopie. Voor patiënten wiens baseline slokdarmastroduodenoscopie duidt op open-type atrofische gastritis (kimura-takemoto-classificatie O1-O3), zullen bloedmonsters worden verzameld voor volgorde van hele genoom ten tijde van de basislijn en het uiteindelijke follow-up examen.
- Ingeschreven patiënten werden opgevolgd totdat maagneoplasie werd gedetecteerd, tot maximaal 5 jaar.
- Nadat de studie was voltooid, werd een voorspellingsmodel ontwikkeld voor het voorspellen van maagneoplasie bij patiënten met atrofische gastritis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danian Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Danian Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen met endoscopische functies met een hoog risico
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Voldoet aan de definitie van een populatie met een hoog risico op maagkanker, die een of meer van de volgende omvat: (1) verblijf in een regio met een hoog incidentie voor maagkanker (2) Helicobacter pylori (HP) infectie (3) Geschiedenis van chronische atrofische gastritis, maaggagric, maagpolycrices, post-gastrectomie, hypertrofisch anemia, pernicicious anemia, pernicical anemia, pernicical anemia. Maagaandoeningen (4) Eerste graad familieleden van patiënten met maagkanker (5) Andere risicofactoren voor maagkanker zoals hoge zoutinname, frequent consumptie van ingelegde voedingsmiddelen, roken of zwaar alcoholgebruik
- Geen maagkanker of precancereuze laesies gedetecteerd op initiële slokdarmastroduodenoscopie, maar met endoscopische kenmerken consistent met endoscopische kenmerken met een hoog risico. Hoog risico endoscopisch omvatten: (1) Actieve Helicobacter pylori-infectie (2) atrofische gastritis (Kimura-Takemoto-classificatie C1-O3)
- Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming en overeenkomst om te voldoen aan de vervolgvereisten die zijn gespecificeerd in het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Noodsophagogastroduodenoscopie
- Geschiedenis van gedeeltelijke of totale gastrectomie
- Asa fysieke statusclassificatie van 3 of hoger
- Gebruik van orale antiplatelet of antistollingsmiddelen, of coagulopathie (gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <50 × 10^9/l of INR> 1.5)
- Zwangerschap of lactatie
- Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte
- Gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren of ernstige infectieziekten
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier of een andere voorwaarde te ondertekenen die ongeschikt worden geacht voor onderzoeksparticipatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge risico endoscopische kenmerken
Patiënten vonden actieve helicobacter pylori -infectie of atrofische gastritis bij initiële slokdarmastroduodenoscopie.
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van maag neoplasie
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste follow-up
|
Detectiesnelheid van maag neoplasie tijdens follow-up.
Maagneoplasie werd gedefinieerd als lage graad intra-epitheliale neoplasie, hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie en adenocarcinoom.
|
2 weken na de laatste follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2033
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024K339-F251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Allemaal verzameld IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na voltooiing van deze studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers kunnen de originele gegevens van de hoofdonderzoeker van deze studie nodig hebben (e -mailadres: arctg4@163.com)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .