Przewidywanie nowotworu żołądka u pacjentów z cechami endoskopowymi wysokiego ryzyka
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University
Opracowanie i walidacja modelu prognozowania do przewidywania nowotworów żołądka u pacjentów z cechami endoskopowymi wysokiego ryzyka: prospektywne badanie kohortowe
Prospektywne, jednoosobowe, kohortowe badanie do rozwoju i walidacja modelu prognozowania do przewidywania nowotworów żołądka u pacjentów z cechami endoskopowymi wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci o wysokim ryzyku raka żołądka przechodzą przesiewowe przesiewowe przełyk przełyku w Centrum Endoskopii Przeamszowej w Endoskopii Centrum Endoskopii Przeamszowej w Huadong powiązanym z Uniwersytetem Fudan.
- W przypadku każdego zapisanego pacjenta przeprowadzono kontrolę przełyku przełyku w 3 i 5 latach po badaniu wyjściowym. Jeżeli podczas badań wyjściowych zaobserwowano endoskopowe cechy endoskopowe wysokiego ryzyka raka żołądka (tj. Aktywne zakażenie helicobacter pylori lub zanikowe zapalenie żołądka sklasyfikowane jako C2-O3 zgodnie z klasyfikacją Kimura-Takemoto).
- Charakterystyka kliniczna, biomarkery krwi związane z nowotworami żołądka, stopień zanikowego zapalenia żołądka i inne wyniki endoskopowe zebrano w wyjściowej i obserwacyjnej przełyku przełyku. W przypadku pacjentów, których wyjściowa przełyku przełykulodenoskopia wskazuje otwarte zanikowe zapalenie żołądka (Kimura-Takemoto klasyfikacja O1-O3), próbki krwi zostaną pobrane do sekwencjonowania całego genomu w momencie linii podstawowej i ostatecznego badania kontrolnego.
- Zapisanych pacjentów obserwowano aż do wykrycia nowotworu żołądka, maksymalnie 5 lat.
- Po zakończeniu badania opracowano model prognozy przewidywania nowotworów żołądka u pacjentów z zanikowym zapaleniem żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danian Ji, M.D.
- Numer telefonu: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiyu Dong, M.D.
- Numer telefonu: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Danian Ji, M.D.
- Numer telefonu: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby o cechach endoskopowych wysokiego ryzyka
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 45 lat
- Spełnia definicję populacji wysokiego ryzyka dla raka żołądka, która obejmuje jedną lub więcej z poniższych: (1) miejsce zamieszkania w regionie o wysokiej incydencie w przypadku raka żołądka (2) Zakażenie Pylobacter Pylori (HP) (3) HISTORING przewlekłego zapalenia żołądkowo Warunki (4) krewni pierwszego stopnia pacjentów z rakiem żołądka (5) Inne czynniki ryzyka raka żołądka, takie jak wysokie spożycie soli, częste spożywanie marynowanej żywności, palenie lub ciężkie spożywanie alkoholu
- Brak raka żołądka ani zmian przedrakowych wykryte na początkowej przełyku, ale z cechami endoskopowymi zgodnymi z cechami endoskopowymi wysokiego ryzyka. Endoskopowy wysoki ryzyko obejmuje: (1) aktywne zakażenie helicobacter pylori (2) zanikowe zapalenie żołądka (klasyfikacja Kimura-Takemoto C1-O3)
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody i porozumienia w celu spełnienia wymagań kontrolnych określonych w protokole badania
Kryteria wykluczenia:
- Awaryjne przełyk przełyku
- Historia częściowej lub całkowitej gastrektomii
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3 lub więcej
- Zastosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych lub koagulopatii (zdefiniowanej jako liczba płytek krwi <50 × 10^9/l lub INR> 1,5)
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka choroba sercowa, płucna, wątrobowa lub nerkowa
- Towarzyszące inne nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby zakaźne
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub jakiegokolwiek innego stanu uznanego za nieodpowiedni do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cechy endoskopowe wysokiego ryzyka
Pacjenci stwierdzili aktywne zakażenie helicobacter pylori lub zanikowe zapalenie żołądka w początkowej przełyku przełyku.
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania nowotworów żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim okresie kontynuacji
|
Szybkość wykrywania nowotworów żołądka podczas obserwacji.
Neoplazję żołądka zdefiniowano jako nowotwory śródnabłonkowe niskiej jakości, nowotwory śródnabłonkowe wysokiej jakości i gruczolakorak.
|
2 tygodnie po ostatnim okresie kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024K339-F251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu tego badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze mogą wymagać oryginalnych danych od głównego badacza tego badania (adres e -mail: arctg4@163.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .