Прогнозирование неоплазии желудка у пациентов с эндоскопическими особенностями высокого риска
28 февраля 2025 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University
Разработка и проверка модели прогнозирования для прогнозирования неоплазии желудка у пациентов с эндоскопическими особенностями высокого риска: проспективное когортное исследование
Проспективное, одноцентровое, когортное исследование для разработки и проверки модели прогнозирования для прогнозирования неоплазии желудка у пациентов с эндоскопическими особенностями высокого риска
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты с высоким риском развития рака желудка подвергаются скринингу эзофагогастродуоденоскопии на отделе эндоскопии желудочно -кишечного эндоскопического центра больницы Хуадонга, связанного с Университетом Фудана.
- Для каждого зарегистрированного пациента была проведена последующая эзофагогастродуоденоскопия в течение 3 и 5 лет после базового обследования. Если эндоскопические особенности высокого риска для рака желудка (то есть активная инфекция Helicobacter pylori или атрофический гастрит, классифицированные как C2-O3 в соответствии с классификацией кимура-такемото), наблюдались во время исходного обследования, в течение 1-го года после базового обследования была выполнена дополнительная последующая эзофагогуоденоскопия.
- Клинические характеристики, биомаркеры для крови, связанные с желудочным свинцом, степень атрофического гастрита и другие эндоскопические результаты, были собраны в исходной и последующей пищевода-эзофагогастродуоденоскопии. Для пациентов, чья исходная эзофагогастродуоденоскопия указывает на атрофический гастрит открытого типа (классификация Kimura-Takemoto O1-O3), образцы крови будут собираться для последовательности всего генома во время базового уровня и окончательного последующего обследования.
- Зарегистрированные пациенты наблюдались до тех пор, пока не была обнаружена неоплазия желудка, до 5 лет.
- После завершения исследования была разработана модель прогнозирования для прогнозирования неоплазии желудка у пациентов с атрофическим гастритом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danian Ji, M.D.
- Номер телефона: +86-18019094606
- Электронная почта: arctg4@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiyu Dong, M.D.
- Номер телефона: +86-18817870866
- Электронная почта: 18817870866@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Danian Ji, M.D.
- Номер телефона: +86-18019094606
- Электронная почта: arctg4@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с эндоскопическими особенностями высокого риска
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Встречает определение популяции высокого риска для рака желудка, которое включает в себя одно или несколько из следующих: (1) проживание в области высокого содержания для рака желудка (2) Helicobacter pylori (HP) инфекция (3) анамнез хронического атрофического гастрита, язву желудочно, гастрический, пост-гастроический гастрот, пост-гастрот, гипертрофический гастрит, посторонний базовый, гипертрофический гастрит, посторонний базовый, гипертрофический гастрит, пост-гастроический, гипертрофический гастрит, посторонний по послеродовой гастрит, пост-гастроический гастрит, пост-гастрич, гипертрофический гастрит, пост-гастрот, гипертрофический гастрит, посторонний атрос, гипертрофический гастрит, постотчики, гипертрофический гастрит, посторонний пост-гастрот. Условия (4) родственники первой степени пациентов с раком желудка (5) Другие факторы риска рака желудка, такие как высокое потребление соли, частое потребление маринованных продуктов, курение или употребление тяжелых алкоголя
- Никакого рака желудка или предраковых поражений, обнаруженных при начальной пищевода-промышленности, но с эндоскопическими признаками, соответствующими эндоскопическим особенностям высокого риска. Эндоскопический высокий риск включает: (1) Активная инфекция Helicobacter pylori (2) атрофический гастрит (классификация Kimura-Takemoto C1-O3)
- Предоставление письменного информированного согласия и согласия для выполнения последующих требований, указанных в протоколе исследования
Критерии исключения:
- Экстренная эзофагогастродуоденоскопия
- История частичной или общей гастрэктомии
- ASA классификация физического состояния 3 или выше
- Использование пероральных антиагрегантов или антикоагулянтных препаратов, или коагулопатии (определяется как количество тромбоцитов <50 × 10^9/л или Inr> 1,5)
- Беременность или лактация
- Тяжелая сердечная, легочная, печеночная или почечная болезнь
- Сопутствующие другие злокачественные опухоли или тяжелые инфекционные заболевания
- Отказ подписать форму информированного согласия или любое другое состояние, которое считается непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопические особенности высокого риска
Пациенты обнаружили активную геликобактерную инфекцию Pylori или атрофический гастрит при начальной пищеводазодастродуоденоскопии.
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения желудочной неоплазии
Временное ограничение: Через 2 недели после последнего наблюдения
|
Скорость обнаружения неоплазии желудка во время наблюдения.
Неоплазия желудка была определена как низкоклассная интраэпителиальная неоплазия, высококлассная интраэпителиальная неоплазия и аденокарцинома.
|
Через 2 недели после последнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024K339-F251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD
Сроки обмена IPD
Через 1 год после завершения этого исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи могут потребовать первоначальных данных от основного исследователя этого исследования (адрес электронной почты: arctg4@163.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .