Prevendo a neoplasia gástrica em pacientes com características endoscópicas de alto risco
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Desenvolvimento e validação de um modelo de previsão para prever neoplasia gástrica em pacientes com características endoscópicas de alto risco: um estudo de coorte prospectivo
Um estudo prospectivo, de um único centro de coorte para o desenvolvimento e validação de um modelo de previsão para prever neoplasia gástrica em pacientes com características endoscópicas de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes com alto risco de câncer gástrico estão submetidos a rastreamento de esofagogastroduodenoscopia no Departamento de Endoscopia do Centro de Endoscopia Gastrointestinal do Hospital Huadong, afiliado à Universidade Fudan.
- Para cada paciente inscrito, o esofagogastrodenoscopia de acompanhamento foi realizado nos 3º e 5 anos após o exame de linha de base. Se características endoscópicas de alto risco para câncer gástrico (isto é, infecção ativa de helicobacter pylori ou gastrite atrófica classificada como C2-O3 de acordo com a classificação de Kimura-Takemoto) foi observada durante o exame de linha de base, um examinamento adicional de esofogastrodenoscopia após o 1º ano após a base de esopogragenina.
- Características clínicas, biomarcadores sanguíneos relacionados à neoplasia gástrica, a extensão da gastrite atrófica e outros achados endoscópicos foram coletados na linha de base e o esofagogastroduodenoscopia de acompanhamento. Para pacientes cujo esofagogastroduodenoscopia basal indica gastrite atrófica do tipo aberto (classificação de Kimura-Takemoto O1-O3), as amostras de sangue serão coletadas para sequenciamento de todo o genoma no momento da linha de base e do exame final de acompanhamento.
- Pacientes inscritos foram acompanhados até a neoplasia gástrica ser detectada, até um máximo de 5 anos.
- Após a conclusão do estudo, foi desenvolvido um modelo de previsão para prever neoplasia gástrica em pacientes com gastrite atrófica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de telefone: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contato:
- Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com recursos endoscópicos de alto risco
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Meets the definition of a high-risk population for gastric cancer, which includes one or more of the following: (1) Residence in a high-incidence region for gastric cancer (2) Helicobacter pylori (Hp) infection (3) History of chronic atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric polyps, post-gastrectomy status, hypertrophic gastritis, pernicious anemia, or other precancerous gastric Condições (4) parentes em primeiro grau de pacientes com câncer gástrico (5) Outros fatores de risco para câncer gástrico, como alta ingestão de sal, consumo frequente de alimentos em conserva, tabagismo ou uso pesado de álcool
- Nenhum câncer gástrico ou lesões pré-cancerosas detectadas na esofagogastroduodenoscopia inicial, mas com características endoscópicas consistentes com características endoscópicas de alto risco. Endoscópica de alto risco inclui: (1) infecção ativa de helicobacter pylori (2) gastrite atrófica (classificação Kimura-Takemoto C1-O3)
- Provisão de consentimento informado por escrito e acordo para cumprir os requisitos de acompanhamento especificados no protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Esofagogastroduodenoscopia de emergência
- História de gastrectomia parcial ou total
- Classificação do status físico ASA de 3 ou superior
- Uso de antiplaquetários orais ou anticoagulantes, ou coagulopatia (definida como uma contagem de plaquetas <50 × 10^9/L ou INR> 1,5)
- Gravidez ou lactação
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
- Outros tumores concomitantes malignos ou doenças infecciosas graves
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado ou qualquer outra condição considerada inadequada para a participação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recursos endoscópicos de alto risco
Os pacientes encontraram infecção ativa de helicobacter pylori ou gastrite atrófica na esofagogastrodenoscopia inicial.
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Sem intervenção: coorte observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de neoplasia gástrica
Prazo: 2 semanas após o último acompanhamento
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Taxa de detecção de neoplasia gástrica durante o acompanhamento.
A neoplasia gástrica foi definida como neoplasia intraepitelial de baixo grau, neoplasia intraepitelial de alto grau e adenocarcinoma.
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2 semanas após o último acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024K339-F251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão deste estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores podem exigir os dados originais do investigador principal deste estudo (endereço de e -mail: arctg4@163.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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