Predicción de neoplasia gástrica en pacientes con características endoscópicas de alto riesgo
28 de febrero de 2025 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Desarrollo y validación de un modelo de predicción para predecir la neoplasia gástrica en pacientes con características endoscópicas de alto riesgo: un estudio de cohorte prospectivo
Un estudio prospectivo, de un solo centro, cohorte para el desarrollo y validación de un modelo de predicción para predecir la neoplasia gástrica en pacientes con características endoscópicas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes con alto riesgo de cáncer gástrico se someten a la evaluación de esofagogastroduodenoscopia en el Departamento de Endoscopia del Centro de Endoscopia Gastrointestinal del Hospital Huadong afiliado a la Universidad de Fudan.
- Por cada paciente inscrito, la esofagogastroduodenoscopia de seguimiento se realizó en el tercer y quinto año después del examen de referencia. Si las características endoscópicas de alto riesgo para el cáncer gástrico (es decir, la infección activa de Helicobacter pylori o la gastritis atrófica clasificada como C2-O3 de acuerdo con la clasificación Kimura-Takemoto) se observaron durante el examen de referencia, se realizó un seguimiento adicional de EsfagogogogogastroDenodenenenimientoscopia en el primer año después del examen basal.
- Las características clínicas, los biomarcadores sanguíneos relacionados con la neoplasia gástrica, el alcance de la gastritis atrófica y otros hallazgos endoscópicos se recolectaron en basura y de seguimiento de esofagogastroduodenoscopia. Para los pacientes cuya esófagogastroduodenoscopia basal indica gastritis atrófica de tipo abierto (clasificación Kimura-Takemoto O1-O3), se recolectarán muestras de sangre para la secuenciación del genoma completo en el momento de la línea de base y el examen de seguimiento final.
- Los pacientes inscritos fueron seguidos hasta que se detectó la neoplasia gástrica, hasta un máximo de 5 años.
- Después de que se completó el estudio, se desarrolló un modelo de predicción para predecir la neoplasia gástrica en pacientes con gastritis atrófica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de teléfono: +86-18817870866
- Correo electrónico: 18817870866@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con características endoscópicas de alto riesgo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Cumple con la definición de una población de alto riesgo para el cáncer gástrico, que incluye uno o más de los siguientes: (1) residencia en una región de alta incidencia para el cáncer gástrico (2) Helicobacter pylori (HP) Infección (3) Historia de gastritis atrófica crónica, úlcera gástrica, polipas gástricas, estatus de gastritices gástricos, estatus de gastritic, estatus hipertrectores hipertroficas, pernemia, o otros precancanticios gástricos, o otros, estatus de gastreción gástrica, estatus hipertrigido, estatus hipertrigido, hitertritis, estatus de antitisitis, estatus hipertericico, pernemia, o otros precancanticios, o otros precancanticios, o otros, estatus de gastrisas gástricas, estatus hipertrectores hipertrectices, estatus hiperterices, estatus hipernitacescópicos, o otros. Condiciones gástricas (4) parientes de primer grado de pacientes con cáncer gástrico (5) Otros factores de riesgo para el cáncer gástrico, como la alta ingesta de sal, el consumo frecuente de alimentos en escabeche, el tabaquismo o el consumo de alcohol pesado
- No hay cáncer gástrico o lesiones precancerosas detectadas en la esófagogastroduodenoscopia inicial, pero con características endoscópicas consistentes con características endoscópicas de alto riesgo. Endoscópico de alto riesgo incluye: (1) Infección activa de Helicobacter pylori (2) gastritis atrófica (clasificación Kimura-Takemoto C1-O3)
- Provisión de consentimiento informado por escrito y acuerdo para cumplir con los requisitos de seguimiento especificados en el protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
- Esofagogastroduodenoscopia de emergencia
- Historia de gastrectomía parcial o total
- ASA Clasificación de estado físico de 3 o más
- Uso de medicamentos antiplaquetarios orales o anticoagulantes, o coagulopatía (definida como un recuento de plaquetas <50 × 10^9/L o INR> 1.5)
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales severas
- Concomitante otros tumores malignos o enfermedades infecciosas graves
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Características endoscópicas de alto riesgo
Los pacientes encontraron infección activa de Helicobacter pylori o gastritis atrófica en la esófagogastroduodenoscopia inicial.
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Sin intervención: cohorte observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de neoplasia gástrica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del último seguimiento
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Tasa de detección de neoplasia gástrica durante el seguimiento.
La neoplasia gástrica se definió como neoplasia intraepitelial de bajo grado, neoplasia intraepitelial de alto grado y adenocarcinoma.
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2 semanas después del último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024K339-F251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recolectados
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de completar este estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores pueden requerir los datos originales del investigador principal de este estudio (dirección de correo electrónico: arctg4@163.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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