Mahalaukun neoplasian ennustaminen potilailla, joilla on korkean riskin endoskooppisia piirteitä
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University
Ennustemallin kehittäminen ja validointi mahalaukun neoplasian ennustamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin endoskooppiset piirteet: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus ennustemallin kehittämiselle ja validoinnille mahalaukun neoplasian ennustamiseksi potilailla, joilla on korkean riskin endoskooppiset piirteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaille, joilla on suuri mahalaukun syöpäriski, on seulonta esophagogastroduodenoskopia Huadongin sairaalan maha -suolikanavan endoskopiakeskuksen endoskopiaosastolla, joka on sidoksissa Fudanin yliopistoon.
- Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle seurantaesophagogastroduodenoskopia suoritettiin kolmannen ja 5. vuoden aikana lähtötutkimuksen jälkeen. Jos mahalaukun syövän korkean riskin endoskooppisia piirteitä (ts. Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio tai atrofinen gastriitti, joka luokiteltiin C2-O3: ksi Kimura-Takemoto-luokituksen mukaan) havaittiin perustutkimuksen aikana, ylimääräinen seurantaesophagogastroduodenoscopy suoritettiin vuoden vuoden jälkeen.
- Kliiniset ominaisuudet, mahalaukun neoplasiaan liittyvät veren biomarkkerit, atrofisen gastriitin laajuus ja muut endoskooppiset havainnot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannassa esophagogastroduodenoskopia. Potilaille, joiden lähtötaso esophagogastroduodenoskopia osoittaa avoimen tyyppisen atrofisen gastriitin (Kimura-tatkemoton luokittelu O1-O3), verinäytteet kerätään kokonaisen sukupolven sekvensoinnille lähtötason ja lopullisen seurantatutkimuksen aikana.
- Ilmoitettuja potilaita seurattiin, kunnes mahalaukun neoplasia havaittiin, enintään 5 vuotta.
- Tutkimuksen valmistumisen jälkeen kehitettiin ennustemalli mahalaukun neoplasian ennustamiseen potilailla, joilla oli atrofista gastriittia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danian Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18019094606
- Sähköposti: arctg4@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyu Dong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18817870866
- Sähköposti: 18817870866@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danian Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18019094606
- Sähköposti: arctg4@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on korkean riskin endoskooppisia piirteitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Täyttää mahalaukun syövän suuren riskin populaation määritelmän, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista: (1) asuinpaikan mahalaukun syövän korkealla alueella (2) Helicobacter pylori (HP) -infektio (3) Kroonisen atrofisen gastriitin, maha-haavan, maha-polypien postituspoliittisen aseman, hypertrofisen hehtuen, pern-gastrian statin, gastrofisen gastrofisen alueen. Mahden syöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset (4) Mahden syöpäpotilailla (5) Muut mahalaukun syövän riskitekijät, kuten korkea suolan saanti, suolakurkkujen usein kulutus, tupakointi tai raskas alkoholin käyttö
- Ei mahalaukun syöpä tai varhaisvauriot, jotka on havaittu alkuperäisessä esophagogastroduodenoskopiassa, mutta endoskooppisilla piirteillä on yhdenmukainen korkean riskin endoskooppisten piirteiden kanssa. Korkean riskin endoskooppisia ovat: (1) aktiivinen Helicobacter pylori -infektio (2) atrofinen gastriitti (Kimura-tatkemoto-luokitus C1-O3)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sopimuksen tarjoaminen tutkimusprotokollassa määriteltyjen seurantavaatimusten noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäesophagogastroduodenoskopia
- Osittaisen tai kokonaisen gastrektomian historia
- ASA: n fyysisen tilan luokitus 3 tai korkeampi
- Oraalisten verihiutaleiden estävien tai antikoagulanttihelpien tai koagulopatian käyttö (määritelty verihiutaleiden lukumääräksi <50 × 10^9/l tai INR> 1,5)
- Raskaus tai imetys
- Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat tartuntataudit
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuva suostumuslomake tai mikä tahansa muu ehto, jota pidetään sopimattomana tutkimuksen osallistumista varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin endoskooppiset ominaisuudet
Potilaat löysivät aktiivisen Helicobacter pylori -infektion tai atrofisen gastriitin alkuperäisessä esophagogastroduodenoskopiassa.
|
Ei interventiota: Havaintokohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun neoplasian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen seurannan jälkeen
|
Mahalaukun neoplasian havaitsemisnopeus seurannan aikana.
Mahastrinen neoplasia määritettiin heikkolaatuiseksi intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi, korkealaatuiseksi intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi ja adenokarsinoomaksi.
|
2 viikkoa viimeisen seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024K339-F251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Yhden vuoden kuluttua tämän tutkimuksen valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkijat voivat vaatia tämän tutkimuksen päätutkijan alkuperäisiä tietoja (sähköpostiosoite: arctg4@163.com)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .