Předpovídání žaludeční neoplazie u pacientů s vysoce rizikovými endoskopickými rysy
28. února 2025 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University
Vývoj a validace predikčního modelu pro predikci žaludeční neoplazie u pacientů s vysoce rizikovými endoskopickými rysy: prospektivní kohortová studie
Prospektivní, jednorázová, kohortová studie o vývoji a validaci predikčního modelu pro predikci žaludeční novovody u pacientů s vysoce rizikovými endoskopickými rysy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti s vysokým rizikem rakoviny žaludku jsou podrobeny screeningové ezofagogastroduodenoskopii na endoskopickém oddělení gastrointestinální endoskopické střediska nemocnice Huadong přidružené k univerzitě Fudan.
- Pro každého zapsaného pacienta byla ve 3. a 5. letech po základní zkoušce prováděna následná ezofagogastroduodenoskopie. Pokud jsou vysoce rizikové endoskopické rysy pro rakovinu žaludku (tj. Aktivní infekce Helicobacter pylori nebo atrofická gastritida klasifikovaná jako C2-O3 podle klasifikace Kimura-Takemoto), byla během základního vyšetření provedena další následná esophagogastroduodenoskopie.
- Klinické charakteristiky, biomarkery krve související s neoplazií žaludku, rozsah atrofické gastritidy a další endoskopické nálezy byly shromážděny ve výchozím stavu a následné ezophagogastroduodenoskopie. U pacientů, jejichž základní ezofagogastroduodenoskopie indikuje atrofickou gastritidu otevřeného typu (klasifikace Kimura-takemoto O1-O3), budou odebrány vzorky krve pro sekvenování celého genomu v době základní linie a konečné sledovací zkoumání.
- Zapsaní pacienti byli sledováni, dokud nebyla detekována žaludeční neoplazie, až do maximálně 5 let.
- Po dokončení studie byl vyvinut predikční model pro predikci žaludeční neoplazie u pacientů s atrofickou gastritidou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danian Ji, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s vysoce rizikovými endoskopickými rysy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 45 let
- Meets the definition of a high-risk population for gastric cancer, which includes one or more of the following: (1) Residence in a high-incidence region for gastric cancer (2) Helicobacter pylori (Hp) infection (3) History of chronic atrophic gastritis, gastric ulcer, gastric polyps, post-gastrectomy status, hypertrophic gastritis, pernicious anemia, or other precancerous gastric Podmínky (4) Příbuzní pacientů s rakovinou žaludku (5) Další rizikové faktory pro rakovinu žaludku, jako je vysoký příjem soli, častá konzumace nakládaných potravin, kouření nebo těžký alkohol
- Žádná rakovina žaludku nebo prekancerózní léze detekované na počáteční ezofagogastroduodenoskopii, ale s endoskopickými rysy konzistentními s vysoce rizikovými endoskopickými rysy. Mezi vysoce rizikové endoskopické patří: (1) aktivní infekce helikobacter pylori (2) atrofická gastritida (klasifikace Kimura-takemoto C1-O3)
- Poskytování písemného informovaného souhlasu a dohody o splnění požadavků na sledování uvedené v protokolu studie
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová ezofagogastroduodenoskopie
- Historie částečné nebo celkové gastrektomie
- ASA Klasifikace fyzického stavu 3 nebo vyšší
- Použití perorálních antiaagulačních léků nebo antikoagulačních léků nebo koagulopatie (definované jako počet destiček <50 × 10^9/l nebo INR> 1,5)
- Těhotenství nebo laktace
- Těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Souběžné jiné maligní nádory nebo závažné infekční onemocnění
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jakoukoli jinou podmínku považovanou za nevhodnou pro účast na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce rizikové endoskopické rysy
Pacienti zjistili aktivní infekci Helicobacter pylori nebo atrofickou gastritidu v počáteční ezofagogatroduodenoskopii.
|
Žádný zásah: Observační kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce žaludeční neoplazie
Časové okno: 2 týdny po posledním sledování
|
Míra detekce žaludeční neoplazie během sledování.
Žalučná neoplázie byla definována jako intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazii a adenokarcinom.
|
2 týdny po posledním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024K339-F251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po dokončení této studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni vědci mohou vyžadovat původní data od hlavního vyšetřovatele této studie (e -mailová adresa: arctg4@163.com)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .