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緊急プライマリケアで高感度ポイントオブケアアッセイを使用した1時間のトロポニン (OUT-POC)

2026年7月4日 更新者：Tonje R. Johannessen、University of Oslo

緊急プライマリケアにおける急性胸痛の管理の改善。アウトポック研究（緊急プライマリケアにおける高感度ポイントオブケアアッセイを使用した1時間のトロポニン）

急性胸痛は、一次救急医療の環境における一般的な医療緊急事態です。 入院前の胸痛のトリアージは、十分に敏感な診断ツールがないため、重大な課題を提示します。 臨床徴候、症状、リスク評価スコア、または通常の心電図（ECG）は、急性心筋梗塞（MI）を確実に除外できます。 この診断の不確実性は、胸痛がノルウェーの緊急プライマリーケアからの急性病院の紹介の2番目に一般的な原因であることをもたらしましたが、胸痛はしばしば原因ではありません。

急性MIイベントでは、損傷した心筋から心臓トロポニンが血流に放出され、そこではMIを除外するために低い値が使用されます。 最近まで、このような検査は、病院研究所に限定されている高感度心臓トロポニン（HS-CTN）アッセイを使用して必要とされてきました。 ただし、最近のケア（POC）テストにおける最近の技術の進歩により、高感度基準を満たす血液アッセイ全体にアクセスできます。

この今後のプロジェクトでは、調査員は、6つのノルウェーの緊急プライマリケアクリニックにまたがる全血POCアッセイ（Quidelortho Triagetrue HS-Ctni）の実装を評価します。 この研究では、1。5年にわたって2,500人の患者を登録する予定です。 新しい戦略の臨床パフォーマンスは、標準ケアと比較して、ヘルスケア利用と病院の紹介への影響と同様に調査されます。 さらに、調査員は、検証済みのアンケートを通じて、心理的ストレスや不安とともに、持続的な胸痛の有病率とその生活の質への影響を評価します。

このプロジェクトの目的は、急性胸痛を伴う緊急プライマリーケア患者の大規模なグループのより優れた包括的な管理、病院の紹介の減少、生活の質の向上、およびヘルスケアサービスのより持続可能な使用に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Alta、ノルウェー
        • Alta Emergency Primary Care Centre
      • Drammen、ノルウェー
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
      • Fredrikstad、ノルウェー
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
      • Trondheim、ノルウェー
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
    • Lyngen
      • Lyngseidet、Lyngen、ノルウェー
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 緊急プライマリーケアに存在する非外傷性急性胸痛を伴う患者（18歳以上）
  • 治療医師が要求したトロポニン検査

除外基準：

  • 急性STEMI（直接病院の紹介が必要）
  • 血行動態的に不安定な（直接病院の紹介が必要）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できません（つまり、時間の抑制、言語の障壁、認知機能の障害、またはその他の理由により）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Triagetrue HS-CTNI 0/1-Hourアルゴリズム
研究参加者は、Quidelorthos Triagetrue全血POCアッセイを使用して、HS-CTNIテストのために静脈血サンプルを行います。 治療医は、アッセイ固有の0/1時間アルゴリズム（Boeddinghaus et al。、2020によって開発された）を使用して結果を評価します。
診断テスト：Quidelorthos Triagetrue HS-Ctni全血管アッセイ
すでに説明されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスエピソードでの急性心筋梗塞の総数
時間枠：ベースラインから30日
ベースラインでの急性心筋梗塞の割合、トライゲトルー0/1-Hourアルゴリズムの予測性能を評価する（含む。 インデックスでの安全性と精度）
ベースラインから30日
プロム：健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインで、90日後に繰り返されます
胸痛参加者の健康関連の生活の質の違いは、5つのレベル（EQ-5D-5L）を含む自己報告されたEQ-5Dアンケートを通じて評価されます。 EQ-5Dビジュアルアナログスケール（EQ VAS）。
ベースラインで、90日後に繰り返されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効率
時間枠：ベースライン
患者の割合は、インデックスのプロトコルによるルールアウトまたはルールインとしてトリアージを終えた
ベースライン
インデックスでの病院紹介の総数
時間枠：ベースライン
患者の割合は、インデックスで直接入院しています
ベースライン
滞在期間
時間枠：ベースラインから24時間
インデックスのクリニックでの胸痛評価の合計期間（つまり、到着から退院まで）
ベースラインから24時間
急性MIと全死因死の複合
時間枠：ベースラインから1年
30、90、および365日後のアルゴリズムの予後性能を評価する
ベースラインから1年
プロム：心臓の不安
時間枠：ベースラインで、90日後に繰り返されます
心臓不安アンケート（CAQ）で測定される心臓関連の不安の変化
ベースラインで、90日後に繰り返されます
プロム：うつ病
時間枠：ベースラインで、90日後に繰り返されます
うつ病の変化、患者の健康アンケート-4（PHQ-4）によって測定
ベースラインで、90日後に繰り返されます
プロム：不眠症
時間枠：ベースラインで、90日後に繰り返されます
睡眠障害の変化、睡眠状態インジケータ-02によって測定
ベースラインで、90日後に繰り返されます
プロム：胸痛の負担
時間枠：ベースラインで、90日後に繰り返されます
Jonsbuのアンケートで測定された胸痛の頻度、回避、強度、期間の変化
ベースラインで、90日後に繰り返されます
増分費用対効果比
時間枠：ベースラインから1年
標準ケア（コントロール）と比較したOut-POCプロトコルを使用することによる品質調整寿命の違い
ベースラインから1年
社会的コスト
時間枠：ベースラインから1年
胸痛関連の診断による生産損失/病気休暇の割合
ベースラインから1年
ヘルスケア利用
時間枠：ベースラインから1年
胸痛関連の診断による原発性および二次ケアの治​​療と追跡の総数と種類
ベースラインから1年
医療費
時間枠：ベースラインから1年
治療、訪問、滞在など、通常のケア（コントロール）と比較してプロトコルを使用することにより、緊急プライマリケアの胸痛患者を評価する総費用。
ベースラインから1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Triagetrue HS-CTNI全血アッセイと臨床リスクスコアのパフォーマンス
時間枠：ベースラインから1年
単一のHS-CTNI POC測定を統合するさまざまな臨床リスクスコアのパフォーマンスを評価するための事前に計画されたサブ分析（含む。 歴史、心電図、年齢、危険因子、トロポニン（心臓）スコアとトロポニンのみのマンチェスター急性冠状動脈（T-MACS）スコア）。
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oslo

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Norwegian Health Association
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月27日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月4日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDAM_FOR555568

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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