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Einstündige Troponin mit einem hochempfindlichen Point-of-Care-Assay in der Notfall-Grundversorgung (OUT-POC)

4. Juli 2026 aktualisiert von: Tonje R. Johannessen, University of Oslo

Verbesserte Behandlung von akuten Brustschmerzen in der Notfall -Grundversorgung. Die Out-POC-Studie (einstündiges Troponin unter Verwendung eines hochempfindlichen Point-of-Care-Assays in der Notfall-Grundversorgung)

Akute Brustschmerzen sind ein weit verbreitetes medizinisches Notfall in der primären Notfallversorgung. Die Triage von Brustschmerzen vor der Krankenhausaufnahme stellt erhebliche Herausforderungen auf, da keine ausreichend empfindlichen diagnostischen Instrumente vorhanden sind. Klinische Anzeichen, Symptome, Risikobewertungswerte oder ein normales Elektrokardiogramm (EKG) können den akuten Myokardinfarkt (MI) zuverlässig ausschließen. Diese diagnostische Unsicherheit hat dazu geführt, dass Schmerzen in der Brust die zweithäufigste Ursache für akute Krankenhausüberweisungen aus der norwegischen Notfall-Primärversorgung waren, obwohl die Schmerzen in der Brust häufig nicht kardiakrisch sind.

Bei akuten MI -Ereignissen werden Herz -Troponine aus dem beschädigten Myokard in den Blutkreislauf freigesetzt, wobei niedrige Werte zum Ausschluss von MI verwendet werden. Bis vor kurzem haben solche Tests mithilfe von HS-CTN-Assays (Cardiac Troponin) mit hoher Sensitivität erforderlich, die auf Krankenhauslabors beschränkt waren. Die jüngsten technologischen Fortschritte bei den Point-of-Care-Tests (POC) ermöglichen jedoch den Zugang zu Ganzblut-Assays, die hochempfindliche Kriterien entsprechen.

In diesem bevorstehenden Projekt werden die Ermittler die Umsetzung eines Ganzblut-POC-Assays (Quidelortho TriageRue HS-CTNI) in sechs norwegischen Notfallkliniken bewerten. Die Studie plant, 2.500 Patienten über einen Zeitraum von 1,5 Jahren aufzunehmen. Die klinische Leistung der neuartigen Strategie wird untersucht sowie ihre Auswirkungen auf die Nutzung des Gesundheitswesens und die Überweisungen im Krankenhaus im Vergleich zur Standardversorgung. Darüber hinaus werden die Ermittler die Prävalenz anhaltender Brustschmerzen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität sowie psychische Stress und Angst durch validierte Fragebögen bewerten.

Dieses Projekt soll eine bessere und umfassendere Behandlung der großen Gruppe von Notfallpatienten mit akuten Brustschmerzen bieten und zu verringerten Überweisungen im Krankenhaus, einer verbesserten Lebensqualität und einer nachhaltigeren Nutzung von Gesundheitsdiensten beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Alta, Norwegen
        • Alta Emergency Primary Care Centre
      • Drammen, Norwegen
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
    • Lyngen
      • Lyngseidet, Lyngen, Norwegen
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18+ Jahre) mit nicht traumatischen akuten Brustschmerzen, die in der Primärversorgung auftreten
  • Troponin -Test, die vom behandelnden Arzt angefordert werden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Stemi (direkte Überweisung im Krankenhaus erforderlich)
  • Hämodynamisch instabil (direkte Überweisung im Krankenhaus erforderlich)
  • Nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen (d. H. Aus zeitlichen Einschränkungen, Sprachbarrieren, kognitiven Funktionen oder anderen Gründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TriageRue HS-CTNI 0/1-Stunden-Algorithmus
Die Studienteilnehmer werden eine venöse Blutprobe für HS-CTNI-Tests unter Verwendung des Quidelorthos TriageRue-POC-Assays durchgeführt. Der behandelnde Arzt bewertet die Ergebnisse mit einem assayspezifischen 0/1-Stunden-Algorithmus (entwickelt von Boeddinghaus et al., 2020).
Diagnosetest: Quidelorthos TriageRue HS-CTNI Ganzblut-Assay
Bereits beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der akuten Myokardinfarkte in der Index -Episode
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 30 Tagen
Anteil des akuten Myokardinfarkts zu Studienbeginn, um die prädiktive Leistung des TriageRue 0/1-Stunde-Algorithmus zu bewerten (inkl. Sicherheit und Genauigkeit) im Index
Von Grundlinien bis 30 Tagen
Abschlussball: gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei den Teilnehmern von Brustschmerzen werden durch selbstberichtete EQ-5D-Fragebogen mit fünf Ebenen (EQ-5D-5L) inkl. Die EQ-5D visuelle Analogskala (EQ VAS).
Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Patienten, die durch das Protokoll im Index als Ausschluss oder Regelung erfolgt sind
Grundlinie
Gesamtzahl der Überweisungen im Krankenhaus im Index
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten, die direkt im Index ins Krankenhaus eingeliefert werden
Grundlinie
Gesamtdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden
Gesamtdauer der Brustschmerzbewertung in der Klinik im Index (d. H. Zeit von der Ankunft bis zur Entlassung)
Grundlinie bis 24 Stunden
Zusammengesetzter aus akuter MI und Gesamt Tod
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Bewertung der prognostischen Leistung des Algorithmus nach 30, 90 und 365 Tagen
Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Abschlussball: Herzangst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Veränderungen in der kardialen Angst, gemessen durch den Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Prom: Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Veränderungen der Depression, gemessen vom Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-4)
Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Prom: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Änderungen der Schlafstörungen, gemessen durch den Schlafbedingungen-Indikator-02
Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Abschlussball: Belastung durch Brustschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Änderungen der Schmerzhäufigkeit, Vermeidung, Intensität und Dauer der Brustschmerzen, gemessen an Jonsbus Fragebogen
Zu Studienbeginn und wiederholt nach 90 Tagen
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Unterschied in der Qualitätsbeamten durch die Verwendung des Out-PoC-Protokolls im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle)
Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Anteil des Produktionsverlusts/Krankheitsurlaubs aufgrund von schmerzbedingten Brustdiagnosen
Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Gesamtzahl und Art der Behandlung und Follow-up in der Primär- und Sekundärversorgung aufgrund von schmerzbedingten Brustdiagnosen
Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Gesamtkosten für die Beurteilung von Patienten mit Brustschmerzen in der Notfall -Primärversorgung durch die Verwendung des Protokolls im Vergleich zur üblichen Versorgung (Kontrolle), einschließlich der Kosten pro Behandlung, Besuch, Aufenthalt.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Triatrue HS-CTNI Ganzblut-Assays und klinischen Risiko-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
Vorgeplante Subanalysen zur Bewertung der Leistung verschiedener klinischer Risikowerte, die eine einzelne HS-CTNI-POC-Messung integrieren (inkl. Die Anamnese, der Elektrokardiogramm, das Alter, die Risikofaktoren und der Troponin (Heart) sowie der Troponin-nur Manchester Acute Coronary Symdrom (T-MACS)).
Von der Grundlinie bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Norwegian Health Association
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDAM_FOR555568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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