Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodinový troponin využívající test s vysokou citlivostí v nouzové primární péči (OUT-POC)

9. prosince 2025 aktualizováno: Tonje R. Johannessen, University of Oslo

Vylepšené řízení akutní bolesti na hrudi v nouzové primární péči. Studie Out-POC (hodinový troponin s využitím testu s vysokou citlivostí v nouzové primární péči)

Akutní bolest na hrudi je převládající lékařskou nouzovou situací v nastavení primární pohotovostní péče. Snížení bolesti na hrudi před přijetím nemocnice představuje významné výzvy v důsledku neexistence dostatečně citlivých diagnostických nástrojů. Klinické příznaky, symptomy, skóre hodnocení rizik nebo normální elektrokardiogram (EKG) mohou spolehlivě vyloučit akutní infarkt myokardu (MI). Tato diagnostická nejistota vedla k tomu, že bolest na hrudi je druhou nejčastější příčinou akutních doporučení nemocnic z norské nouzové primární péče, i když bolest na hrudi není původem často nekardiální.

V akutních MI událostech se srdeční troponiny uvolňují do krevního řečiště z poškozeného myokardu, kde se k vyloučení MI používají nízké hodnoty. Až donedávna takové testování vyžadovalo pomocí testů srdečního troponinu (HS-CTN) s vysokou citlivostí, které byly omezeny na nemocniční laboratoře. Nedávné technologické pokroky v testování point-of care (POC) však umožňují přístup k testům celé krve, které splňují kritéria s vysokou citlivostí.

V tomto nadcházejícím projektu vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci testu POC s celé krkem (Quidelortho TriagetRue HS-Ctni) na šesti norských klinikách nouzové primární péče. Studie plánuje zaregistrovat 2 500 pacientů po dobu 1,5 roku. Bude zkoumána klinická výkonnost nové strategie, jakož i její dopad na využití zdravotní péče a doporučení nemocnice ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé navíc posoudí prevalenci přetrvávající bolesti na hrudi a její účinky na kvalitu života spolu s psychologickým stresem a úzkostí prostřednictvím ověřených dotazníků.

Cílem tohoto projektu je nabídnout lepší a komplexnější řízení velké skupiny pacientů s nouzovou primární péčí s akutní bolestí na hrudi, přispívat ke snížené doporučení nemocnice, zlepšení kvality života a udržitelnější využívání zdravotnických služeb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Alta, Norsko
        • Nábor
        • Alta Emergency Primary Care Centre
        • Kontakt:
          • Anne H. Davidsen, MD, PhD student
      • Drammen, Norsko
        • Nábor
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
        • Kontakt:
          • Marthe H. Prytz, MD
      • Fredrikstad, Norsko
        • Nábor
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
        • Kontakt:
          • Simon Andrup, MD, PhD student
      • Oslo, Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
        • Kontakt:
          • Bjarne Austad, MD, PhD
    • Lyngen
      • Lyngseidet, Lyngen, Norsko
        • Nábor
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre
        • Kontakt:
          • Bent Håkan Lindberg, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18+ let) s netraumatickou akutní bolestí na hrudi prezentující v nouzové primární péči
  • Testování troponinu požadované léčebným lékařem

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní STEMI (požadováno přímé doporučení nemocnice)
  • Hemodynamicky nestabilní (vyžadováno přímé doporučení nemocnice)
  • Nedokáže poskytnout písemný a informovaný souhlas (tj. Z důvodu časových omezení, jazykových bariér, zhoršené kognitivní funkce nebo jiných důvodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TRIAGETRUE HS-Ctni 0/1hodinový algoritmus
Účastníci studie budou mít vzorek žilní krve provedený pro testování HS-CTNI pomocí testu POC Triagetrue TriagetRue Triagetrue. Ošetřující lékař vyhodnotí výsledky pomocí algoritmu specifického pro test 0/1 hodin (vyvinutý Boeddinghausem et al., 2020).
Diagnostický test: Quidelothos TriagetRUE HS-Ctni Assay
Již popsané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet akutních infarktů myokardu v indexové epizodě
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů
Podíl akutního infarktu myokardu na začátku, pro posouzení prediktivního výkonu algoritmu TriageTRUE 0/1-hodinový (vč. bezpečnost a přesnost) při indexu
Od základní linie do 30 dnů
PROM: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a opakované po 90 dnech
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím mezi účastníky bolesti na hrudi budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku EQ-5D s vlastním hlášením s pěti úrovněmi (EQ-5D-5L) vč. Vizuální analogová stupnice EQ-5D (EQ VAS).
Na začátku a opakované po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů dokončil jako pravidlo nebo pravidlo protokolem v indexu
Základní linie
Celkový počet doporučení nemocnice na index
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů, kteří jsou přímo hospitalizováni v indexu
Základní linie
Celková délka pobytu
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 hodin
Celková doba posouzení bolesti na hrudi na klinice na indexu (tj. Čas od příjezdu do propuštění)
Výchozí hodnota do 24 hodin
Složení akutní MI a smrti všeho příčiny
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Posoudit prognostický výkon algoritmu po 30, 90 a 365 dnech
Od základní linie do 1 roku
Prom: srdeční úzkost
Časové okno: Na začátku a opakované po 90 dnech
Změny v srdeční úzkosti, měřené dotazníkem srdeční úzkosti (CAQ)
Na začátku a opakované po 90 dnech
Prom: Deprese
Časové okno: Na začátku a opakované po 90 dnech
Změny v depresi, měřené dotazníkem pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Na začátku a opakované po 90 dnech
Prom: Nespavost
Časové okno: Na začátku a opakované po 90 dnech
Změny v poruchách spánku, měřené indikátorem podmínky spánku-02
Na začátku a opakované po 90 dnech
Prom: Břemeno bolesti na hrudi
Časové okno: Na začátku a opakované po 90 dnech
Změny frekvence bolesti na hrudi, vyhýbání se, intenzitě a trvání, měřeno dotazníkem Jonsbu
Na začátku a opakované po 90 dnech
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Rozdíl v životních letech upravených kvalitou pomocí protokolu Out-POC ve srovnání se standardní péčí (kontrola)
Od základní linie do 1 roku
Společenské náklady
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Podíl výrobní ztráty/nemocenské dovolené v důsledku diagnóz souvisejících s bolestí na hrudi
Od základní linie do 1 roku
Využití zdravotní péče
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Celkový počet a typ léčby a sledování v primární a sekundární péči v důsledku diagnóz souvisejících s bolestí na hrudi
Od základní linie do 1 roku
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Celkové náklady na hodnocení pacientů s bolestí na hrudi v nouzové primární péči pomocí protokolu ve srovnání s obvyklou péčí (kontrola), včetně jednotkových nákladů na léčbu, návštěvy, pobytu.
Od základní linie do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu TriagetRue HS-CTNi celé krve a skóre klinického rizika
Časové okno: Od základní linie do 1 roku
Předem naplánované subanalysy pro vyhodnocení výkonnosti různých skóre klinických rizik integrující jedno měření HS-CTNI POC (vč. Historie, elektrokardiogram, věk, rizikové faktory a skóre troponinu (srdce) a skóre akutního koronárního symdromu pouze z Troponinu (T-MACS)).
Od základní linie do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Norwegian Health Association
Sørlandet Hospital
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDAM_FOR555568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit