Tunnin troponiini käyttämällä korkean herkkyyden hoitokohdan määritystä ensisijaisessa perusterveydenhuollossa (OUT-POC)
Akuutin rintakipujen parantunut hallinta ensisijaisessa ensisijaisessa hoidossa. Poc-tutkimus (yhden tunnin troponiini käyttämällä erittäin herkkyyspistettä hätävähuoltotoimenpiteessä)
Akuutti rintakipu on yleinen lääketieteellinen hätätapaus ensisijaisissa hätätapahtumissa. Rintakipujen triaatio ennen sairaalahoitoa aiheuttaa merkittäviä haasteita, koska riittävän herkkiä diagnoosityökaluja ei ole. Kliiniset merkit, oireet, riskinarviointipisteet tai normaali elektrokardiogrammi (EKG) voivat luotettavasti sulkea pois akuutin sydäninfarktin (MI). Tämä diagnostinen epävarmuus on johtanut siihen, että rintakipu on toiseksi yleisin syy Norjan hätäterveydenhuollon akuutin sairaalan lähettämiselle, vaikka rintakipu on usein ei-sydämen alkuperää.
Akuutissa MI -tapahtumissa sydämen troponiinit vapautuvat vaurioituneen sydänlihaksen verenkiertoon, jossa alhaiset arvot käytetään MI: n sulkemiseen. Viime aikoihin asti tällainen testaus on vaatinut korkean herkkyyden sydämen troponiinimäärityksen (HS-CTN) määrityksien avulla, jotka on rajoitettu sairaalan laboratorioihin. Viimeaikaiset teknologiset edistykset hoitopisteiden (POC) testaamisessa sallivat kuitenkin pääsyn kokoveriseen määrityksiin, jotka täyttävät suuren herkkyyskriteerit.
Tässä tulevassa projektissa tutkijat arvioivat koko veren POC-määrityksen (quidelortho triagetrue HS-CTNI) täytäntöönpanoa kuudessa norjalaisessa ensisijaisen hoidon klinikassa. Tutkimus aikoo ilmoittautua 2 500 potilasta 1,5 vuoden aikana. Uuden strategian kliinistä suorituskykyä tutkitaan, samoin kuin sen vaikutusta terveydenhuollon hyödyntämiseen ja sairaalan lähetyksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi tutkijat arvioivat jatkuvan rintakipujen esiintyvyyden ja sen vaikutukset elämänlaatuun psykologisen stressin ja ahdistuksen rinnalla validoitujen kyselylomakkeiden kautta.
Projektin tavoitteena on tarjota parempaa ja kattavampaa hallintaa suurelle pelkähoitopotilaille, joilla on akuutti rintakipu, edistäen vähentyneitä sairaalan lähetyksiä, parannetun elämänlaadun ja terveydenhuoltopalvelujen kestävämmän käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alta, Norja
- Alta Emergency Primary Care Centre
-
Drammen, Norja
- Drammen Emergency Primary Care Centre
-
Fredrikstad, Norja
- Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
-
Oslo, Norja
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
-
Trondheim, Norja
- Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
-
-
Lyngen
-
Lyngseidet, Lyngen, Norja
- Lyngen Emergency Primary Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (yli 18 vuotta), joilla ei-traumaattinen akuutti rintakipu esiintyy kiireellisessä perusterveydenhuollossa
- Hoitavan lääkärin pyytämä troponiinitestaus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti STEMI (vaaditaan suora sairaalan lähetys)
- Hemodynaamisesti epävakaa (vaaditaan suora sairaalan lähetys)
- Ei pysty tarjoamaan kirjallista, tietoista suostumusta (ts. Aikarajoituksien, kielten esteiden, heikentyneen kognitiivisen toiminnan tai muiden syiden takia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triagetrue HS-CTNI 0/1 tunnin algoritmi
Tutkimuksen osallistujilla on laskimoverinäyte, joka on tehty HS-CTNI-testaukseen quidelorthos-triagetruen kokoveren POC-määrityksellä.
Hoitava lääkäri arvioi tuloksia käyttämällä määrityskohtaista 0/1-tunnin algoritmia (kehittänyt Boeddinghaus et ai., 2020).
|
Jo kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäninfarktin kokonaismäärä indeksijaksossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään
|
Akuutin sydäninfarktin osuus lähtötilanteessa arvioitaessa triagetrue 0/1-tunnin algoritmin ennustavan suorituskyvyn (mukaan lukien.
turvallisuus ja tarkkuus) hakemistossa
|
Lähtötasosta 30 päivään
|
|
Prom: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
Rintakipujen osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun erot arvioidaan itse ilmoittamalla EQ-5D-kyselylomakkeella, jolla on viisi tasoa (EQ-5D-5L).
EQ-5D-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
|
Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaiden osuus valmistui indeksin protokollan sääntöjä tai sääntöjä
|
Lähtökohta
|
|
Sairaalan lähetysten kokonaismäärä hakemistossa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osuus potilaista, jotka ovat suoraan sairaalahoidossa indeksissä
|
Lähtökohta
|
|
Kokonaispituus
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntiin
|
Rintakipujen arvioinnin kokonaiskesto klinikalla indeksissä (ts. Aika saapumisesta purkautumiseen)
|
Lähtötaso 24 tuntiin
|
|
Yhdistelmä akuutista MI: stä ja kaikesta syystä kuolema
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Arvioida algoritmin prognostinen suorituskyky 30, 90 ja 365 päivän jälkeen
|
Lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Prom: Sydän ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
Sydämen aiheuttaman ahdistuksen muutokset, mitattuna sydämen ahdistuskyselyllä (CAQ)
|
Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
|
Prom: masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
Masennuksen muutokset, mitattu potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
|
Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
|
Prom: unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
Unihäiriöiden muutokset, mitattuna unen olosuhteiden indikaattorilla-02
|
Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
|
Prom: Rintakipujen taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
Muutokset rintakipujen taajuudessa, välttämisessä, voimakkuudessa ja kestossa, mitattuna Jonsbu'n kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa ja toistetaan 90 päivän kuluttua
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Ero laadun mukautuneissa elinvuosissa käyttämällä OUT-POC-protokollaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli)
|
Lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Tuotantohäviön/sairausloman osuus rintakipuista aiheutuvien diagnoosien vuoksi
|
Lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Hoito- ja seurannan kokonaismäärä ja tyyppi primaarisessa ja toissijaisessa hoidossa rintakipuihin liittyvien diagnoosien takia
|
Lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Hintakipujen ensisijaisen terveydenhuollon potilaiden arvioinnin kokonaiskustannukset käyttämällä protokollaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli), mukaan lukien yksikkökustannukset hoidosta, vierailu, oleskelu.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triagetrue HS-CTNI: n kokoverinen määritys ja kliiniset riskipisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Ennalta suunniteltujen subanalyysien arvioimiseksi erilaisten kliinisten riskipisteiden suorituskyvyn arvioimiseksi yhden HS-CTNI POC-mittauksen integroimiseksi (mukaan lukien.
Historia, elektrokardiogrammi, ikä, riskitekijät ja troponiini (sydämen) pisteet ja vain troponiinia Manchesterin akuutti sepelvaltimo-sympromi (T-MACS) -pistemäärä).
|
Lähtötasosta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. One-Hour Troponin Using a High-Sensitivity Point-of-Care Assay in Emergency Primary Care: The OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2026;151(2):168-180. doi: 10.1159/000545127. Epub 2025 Mar 7.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. Authors' Response Letter - Expanding the Use of Point-of-Care hs-cTnI in Emergency Primary Care: Insights from the OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2025 May 22;151(3):1-3. doi: 10.1159/000546344. Online ahead of print. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDAM_FOR555568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .