Troponina de uma hora usando um ensaio de ponto de atendimento de alta sensibilidade na atenção primária de emergência (OUT-POC)
Medimento aprimorado da dor no peito aguda na atenção primária de emergência. O estudo OV-POC (troponina de uma hora usando um ensaio de ponto de atendimento de alta sensibilidade na atenção primária de emergência)
A dor aguda no peito é uma emergência médica predominante em ambientes primários de atendimento de emergência. A triagem de dor no peito antes da admissão hospitalar apresenta desafios significativos devido à ausência de ferramentas de diagnóstico suficientemente sensíveis. Sinais clínicos, sintomas, escores de avaliação de risco ou um eletrocardiograma normal (ECG) podem excluir com segurança o infarto agudo do miocárdio (MI). Essa incerteza diagnóstica resultou em dor no peito a segunda causa mais comum para encaminhamentos hospitalares agudos da atenção primária de emergência norueguesa, embora a dor no peito seja frequentemente de origem não cardíaca.
Nos eventos agudos do IM, as troponinas cardíacas são liberadas na corrente sanguínea do miocárdio danificado, onde valores baixos são usados para excluir o MI. Até recentemente, esses testes exigiam usar ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade (HS-CTN), que foram limitados aos laboratórios hospitalares. No entanto, os recentes avanços tecnológicos nos testes de ponto de atendimento (POC) permitem o acesso a ensaios de sangue inteiro que atendem aos critérios de alta sensibilidade.
Neste próximo projeto, os pesquisadores avaliarão a implementação de um ensaio POC de sangue inteiro (Quidelortho Triagetrue HS-CTNI) em seis clínicas de atenção primária de emergência norueguesas. O estudo planeja matricular 2.500 pacientes durante um período de 1,5 anos. O desempenho clínico da nova estratégia será investigado, bem como seu impacto na utilização da saúde e referências hospitalares em comparação com os cuidados padrão. Além disso, os pesquisadores avaliarão a prevalência de dor no peito persistente e seus efeitos na qualidade de vida, juntamente com o estresse psicológico e a ansiedade, através de questionários validados.
Este projeto tem como objetivo oferecer um gerenciamento melhor e mais abrangente do grande grupo de pacientes de atendimento primário de emergência com dor no peito aguda, contribuindo para referências hospitalares reduzidas, melhoria da qualidade de vida e uso mais sustentável dos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alta, Noruega
- Alta Emergency Primary Care Centre
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Drammen, Noruega
- Drammen Emergency Primary Care Centre
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Fredrikstad, Noruega
- Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
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Oslo, Noruega
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
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Trondheim, Noruega
- Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
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Lyngen
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Lyngseidet, Lyngen, Noruega
- Lyngen Emergency Primary Care Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes (mais de 18 anos) com dor no peito aguda não traumática apresentada em cuidados primários de emergência
- Teste de troponina solicitado pelo médico tratador
Critérios de exclusão:
- STEMI agudo (referência direta do hospital)
- Instável hemodinamicamente (referência direta de hospital)
- Não é possível fornecer consentimento escrito e informado (ou seja, devido a restrições de tempo, barreiras linguísticas, função cognitiva prejudicada ou outras razões)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Algoritmo Triagetrue HS-CTNI 0/1 hora
Os participantes do estudo terão uma amostra de sangue venoso para testes de HS-CTNI usando o ensaio POC de sangue inteiro Quidelorthos Triagetrue.
O médico de tratamento avaliará os resultados usando um algoritmo de 0/1 hora específico do ensaio (desenvolvido por Boeddinghaus et al., 2020).
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Já descrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de infartos agudos do miocárdio no episódio do índice
Prazo: De linha de base a 30 dias
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Proporção de infarto agudo do miocárdio na linha de base, para avaliar o desempenho preditivo do algoritmo Triagetrue 0/1 hora (incl.
segurança e precisão) no índice
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De linha de base a 30 dias
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PROM: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na linha de base e repetido após 90 dias
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As diferenças na qualidade de vida relacionadas à saúde entre os participantes da dor no peito serão avaliadas através do questionário auto-relatado de EQ-5D com cinco níveis (EQ-5D-5L) incl.
A escala analógica visual do EQ-5D (EQ VAS).
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Na linha de base e repetido após 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência
Prazo: Linha de base
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A proporção de pacientes terminou o Triado como descarga ou regra pelo protocolo no índice
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Linha de base
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Número total de referências hospitalares no índice
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes sendo diretamente hospitalizados no índice
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Linha de base
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Duração total de estadia
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Duração total da avaliação da dor no peito na clínica no índice (ou seja, tempo da chegada à alta)
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Linha de base para 24 horas
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Composto de MI agudo e morte por todas as causas
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Para avaliar o desempenho prognóstico do algoritmo após 30, 90 e 365 dias
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Da linha de base a 1 ano
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PROM: Ansiedade cardíaca
Prazo: Na linha de base e repetido após 90 dias
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Alterações na ansiedade relacionada ao cardíaco, medidas pelo Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
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Na linha de base e repetido após 90 dias
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Prom: Depressão
Prazo: Na linha de base e repetido após 90 dias
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Mudanças na depressão, medidas pelo Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
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Na linha de base e repetido após 90 dias
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Prom: Insônia
Prazo: Na linha de base e repetido após 90 dias
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Alterações nos distúrbios do sono, medidos pelo indicador de condição de sono-02
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Na linha de base e repetido após 90 dias
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Baile: ônus da dor no peito
Prazo: Na linha de base e repetido após 90 dias
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Alterações na frequência da dor no peito, prevenção, intensidade e duração, medidas pelo questionário de Jonsbu
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Na linha de base e repetido após 90 dias
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Diferença nos anos de vida ajustados pela qualidade usando o protocolo OUT-POC em comparação com o atendimento padrão (controle)
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Da linha de base a 1 ano
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Custos sociais
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Proporção de perda de produção/licença médica devido a diagnósticos relacionados à dor no peito
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Da linha de base a 1 ano
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Utilização da saúde
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Número total e tipo de tratamento e acompanhamento em cuidados primários e secundários devido a diagnósticos relacionados à dor no peito
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Da linha de base a 1 ano
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Custos de saúde
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Custos totais da avaliação de pacientes com dor no peito na atenção primária de emergência usando o protocolo em comparação com os cuidados usuais (controle), incluindo custos unitários por tratamento, visita, permanência.
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Da linha de base a 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do ensaio de sangue inteiro HS-CTNI TriAgetrue HS-CTNI e pontuações de risco clínico
Prazo: Da linha de base a 1 ano
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Subanalises pré-planejadas para avaliar o desempenho de vários escores de risco clínico que integram uma única medição HS-CTNI POC (incl.
A história, o eletrocardiograma, a idade, os fatores de risco e a pontuação da troponina (coração) e a pontuação da Simdrome Coronariana Aguda Aguda de Manchester (T-MACS)).
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Da linha de base a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. One-Hour Troponin Using a High-Sensitivity Point-of-Care Assay in Emergency Primary Care: The OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2026;151(2):168-180. doi: 10.1159/000545127. Epub 2025 Mar 7.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. Authors' Response Letter - Expanding the Use of Point-of-Care hs-cTnI in Emergency Primary Care: Insights from the OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2025 May 22;151(3):1-3. doi: 10.1159/000546344. Online ahead of print. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDAM_FOR555568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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