Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En times troponin ved bruk av en høysensitivitetspunkt for primæromsorg for nødhjelp. (OUT-POC)

4. juli 2026 oppdatert av: Tonje R. Johannessen, University of Oslo

Forbedret håndtering av akutt brystsmerter i nødsituasjonen i primæromsorgen. Out-POC-studien (en times troponin ved bruk av en høysensitivitetspunkt for primæromsorg for akutt primæromsorg)

Akutte smerter i brystet er en utbredt medisinsk nødsituasjon i primære nødhjelpsmiljøer. Triage av brystsmerter før innleggelse på sykehus gir betydelige utfordringer på grunn av fraværet av tilstrekkelig følsomme diagnostiske verktøy. Kliniske tegn, symptomer, score for risikovurdering eller et normalt elektrokardiogram (EKG) kan pålitelig utelukke akutt hjerteinfarkt (MI). Denne diagnostiske usikkerheten har resultert i at smerter i brystet er den nest mest vanlige årsaken til akutte henvisninger fra sykehus fra norsk nødsituasjon, selv om smerter i brystet ofte ikke er kortvarig.

I akutte MI -hendelser frigjøres hjertedroponiner ut i blodomløpet fra det skadede myokardiet, hvor lave verdier brukes til å ekskludere MI. Inntil nylig har slik testing nødvendiggjort ved bruk av høysensitivitet hjertetroponin (HS-CTN) analyser, som har vært begrenset til sykehuslaboratorier. Nyere teknologiske fremskritt innen testing av pek (POC) gir imidlertid tilgang til helblodsanalyser som oppfyller kriterier med høy følsomhet.

I dette kommende prosjektet vil etterforskerne evaluere implementeringen av en helblods POC-analyse (Quidelortho Triagetrue HS-CTNI) over seks norske nødhjelpsklinikker. Studien planlegger å registrere 2500 pasienter over en periode på 1,5 år. Den kliniske ytelsen til den nye strategien vil bli undersøkt, så vel som dens innvirkning på helsetjenester og henvisninger på sykehus sammenlignet med standardpleie. I tillegg vil etterforskerne vurdere forekomsten av vedvarende brystsmerter og dens effekter på livskvalitet, sammen med psykologisk stress og angst, gjennom validerte spørreskjemaer.

Dette prosjektet har som mål å tilby bedre og mer omfattende styring av den store gruppen av pasienter med primæromsorg med akutt brystsmerter, og bidrar til reduserte sykehushenvisninger, forbedret livskvalitet og mer bærekraftig bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Alta, Norge
        • Alta Emergency Primary Care Centre
      • Drammen, Norge
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
      • Fredrikstad, Norge
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
      • Oslo, Norge
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
    • Lyngen
      • Lyngseidet, Lyngen, Norge
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter (18+ år) med ikke-traumatisk akutt brystsmerter som presenterer i nødstilfeller i primæromsorgen
  • Troponin -testing som ble bedt om av den behandlende legen

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt STEMI (Direkte sykehushenvisning kreves)
  • Hemodynamisk ustabil (Direkte sykehushenvisning kreves)
  • Ikke i stand til å gi skriftlig, informert samtykke (dvs. på grunn av tidsbegrensninger, språkbarrierer, nedsatt kognitiv funksjon eller andre årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triagegetrue HS-CTNI 0/1-timers algoritme
Studiedeltakere vil ha en venøs blodprøve gjort for HS-CTNI-testing ved bruk av Quidelorthos Triagetrue hele blod-POC-analysen. Den behandlende legen vil evaluere resultatene ved å bruke en analysespesifikk 0/1-timers algoritme (utviklet av Boeddinghaus et al., 2020).
Diagnostisk test: Quidelorthos Triagetrue HS-CTNI hele blodsanalyse
Allerede beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall akutte hjerteinfarkt i indeksepisoden
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager
Andel akutt hjerteinfarkt ved baseline, for å vurdere den prediktive ytelsen til Triagetrue 0/1-times algoritme (inkl. sikkerhet og nøyaktighet) ved indeks
Fra baseline til 30 dager
Prom: Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Forskjeller i helserelatert livskvalitet blant deltakere i brystsmerter vil bli vurdert gjennom selvrapportert EQ-5D-spørreskjema med fem nivåer (EQ-5D-5L) inkl. EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Ved baseline og gjentatt etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Baseline
Andelen pasienter avsluttet tripet som regel-out eller regel av protokollen ved indeksen
Baseline
Totalt antall sykehushenvisninger ved indeks
Tidsramme: Baseline
Andelen pasienter som blir direkte innlagt på indeksen
Baseline
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Total varighet av brystsmertervurderingen på klinikken ved indeks (dvs. tid fra ankomst til utskrivning)
Baseline til 24 timer
Kompositt av akutt MI og dødsfall all årsak
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
For å vurdere den prognostiske ytelsen til algoritmen etter 30, 90 og 365 dager
Fra baseline til 1 år
Prom: Hjerteangst
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Endringer i hjerte-relatert angst, målt med Cardiac Angst Questionnaire (CAQ)
Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Prom: Depresjon
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Endringer i depresjon, målt ved Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Prom: Søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Endringer i søvnforstyrrelser, målt ved søvntilstandsindikator-02
Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Prom: Byrden av brystsmerter
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Endringer i smerter i brystet, unngåelse, intensitet og varighet, målt ved Jonsbus spørreskjema
Ved baseline og gjentatt etter 90 dager
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Forskjell i kvalitetsjusterte livsår ved å bruke OUT-POC-protokollen sammenlignet med standardpleie (kontroll)
Fra baseline til 1 år
Samfunnskostnader
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Andel produksjonstap/sykefravær på grunn av smerterelaterte diagnoser i brystet
Fra baseline til 1 år
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Totalt antall og type behandling og oppfølging i primær- og sekundæromsorg på grunn av smerterelaterte diagnoser i brystet
Fra baseline til 1 år
Helsetjenester kostnader
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Totale kostnader ved å vurdere pasienter med brystsmerter i nødsituasjoner ved å bruke protokollen sammenlignet med vanlig pleie (kontroll), inkludert enhetskostnader per behandling, besøk, opphold.
Fra baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til Triagetrue HS-CTNI helblodsanalyse og klinisk risikoscore
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Forhåndsplanlagte subanalyser for å evaluere ytelsen til forskjellige kliniske risikoscore som integrerer en enkelt HS-CTNI POC-måling (inkl. Historien, elektrokardiogram, alder, risikofaktorer og Troponin (HEART) score og Troponin-Only Manchester Acute Coronary Symdrome (T-MACS) score).
Fra baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Norwegian Health Association
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDAM_FOR555568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere