Troponina de una hora utilizando un ensayo de punto de atención de alta sensibilidad en atención primaria de emergencia (OUT-POC)
Manejo mejorado del dolor torácico agudo en la atención primaria de emergencia. El estudio OUT-POC (troponina de una hora utilizando un ensayo de punto de atención de alta sensibilidad en la atención primaria de emergencia)
El dolor torácico agudo es una emergencia médica prevalente en entornos de atención de emergencia primaria. El triaje del dolor en el pecho antes del ingreso hospitalario presenta desafíos significativos debido a la ausencia de herramientas de diagnóstico suficientemente sensibles. Los signos clínicos, los síntomas, los puntajes de evaluación de riesgos o un electrocardiograma normal (ECG) pueden excluir de manera confiable el infarto agudo de miocardio (IM). Esta incertidumbre diagnóstica ha resultado en que el dolor en el pecho sea la segunda causa más común de las referencias de hospital agudos de la atención primaria de emergencia noruega, a pesar de que el dolor en el pecho es con frecuencia de origen no cardíaco.
En eventos agudos de MI, las troponinas cardíacas se liberan al torrente sanguíneo del miocardio dañado, donde se utilizan valores bajos para excluir el MI. Hasta hace poco, dichas pruebas se han requerido utilizando ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (HS-CTN), que se han limitado a los laboratorios hospitalarios. Sin embargo, los avances tecnológicos recientes en las pruebas de punto de atención (POC) permiten el acceso a ensayos de sangre completa que cumplen con los criterios de alta sensibilidad.
En este próximo proyecto, los investigadores evaluarán la implementación de un ensayo POC de sangre completa (Quidelorto Triagetrue HS-CTNI) en seis clínicas de atención primaria de emergencia noruega. El estudio planea inscribir a 2,500 pacientes durante un período de 1,5 años. Se investigará el rendimiento clínico de la nueva estrategia, así como su impacto en la utilización de la salud y las referencias hospitalarias en comparación con la atención estándar. Además, los investigadores evaluarán la prevalencia del dolor de pecho persistente y sus efectos sobre la calidad de vida, junto con el estrés psicológico y la ansiedad, a través de cuestionarios validados.
Este proyecto tiene como objetivo ofrecer un manejo mejor y más integral del gran grupo de pacientes de atención primaria de emergencia con dolor en el pecho agudo, contribuyendo a una reducción de las referencias hospitalarias, una mejor calidad de vida y un uso más sostenible de los servicios de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alta, Noruega
- Alta Emergency Primary Care Centre
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Drammen, Noruega
- Drammen Emergency Primary Care Centre
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Fredrikstad, Noruega
- Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
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Oslo, Noruega
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
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Trondheim, Noruega
- Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
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Lyngen
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Lyngseidet, Lyngen, Noruega
- Lyngen Emergency Primary Care Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (más de 18 años) con dolor torácico agudo no traumático que se presenta en atención primaria de emergencia
- Pruebas de troponina solicitadas por el médico tratante
Criterios de exclusión:
- STEMI agudo (requerido referencia del hospital directo)
- Hemodinámicamente inestable (requerido referencia del hospital directo)
- No puede proporcionar consentimiento informado por escrito (es decir, debido a restricciones de tiempo, barreras del idioma, función cognitiva deteriorada u otras razones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Triagetrue hs-ctni 0/1 horas algoritmo
Los participantes del estudio tendrán una muestra de sangre venosa realizada para las pruebas de HS-CTNI utilizando el ensayo POC de sangre completa Quidelorthos Triagetrue.
El médico tratante evaluará los resultados utilizando un algoritmo de 0/1 horas específico del ensayo (desarrollado por Boeddinghaus et al., 2020).
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Ya descrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de infartos de miocardio agudo en el episodio de índice
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días
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Proporción de infarto agudo de miocardio al inicio, para evaluar el rendimiento predictivo del algoritmo TriagetRue 0/1 horas (incl.
seguridad y precisión) en el índice
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Desde el inicio hasta los 30 días
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PROM: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y repetirse después de 90 días
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Las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre los participantes del dolor en el pecho se evaluarán a través del cuestionario EQ-5D autoinformado con cinco niveles (EQ-5D-5L) incl.
La escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS).
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Al inicio y repetirse después de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de pacientes terminó el triabado como descarga o regla por el protocolo en el índice
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Base
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Número total de referencias hospitalarias en el índice
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes que están hospitalizados directamente en el índice
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Base
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Longitud total de estadía
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Duración total de la evaluación del dolor en el pecho en la clínica en el índice (es decir, el tiempo desde la llegada hasta el alta)
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Línea de base a 24 horas
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Compuesto de MI agudo y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año
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Para evaluar el rendimiento pronóstico del algoritmo después de 30, 90 y 365 días
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Desde el inicio hasta el 1 año
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PROM: ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio y repetirse después de 90 días
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Cambios en la ansiedad relacionada con el cardíaco, medidos por el cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ)
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Al inicio y repetirse después de 90 días
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PROM: Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y repetirse después de 90 días
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Cambios en la depresión, medidos por el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4)
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Al inicio y repetirse después de 90 días
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PROM: Insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio y repetirse después de 90 días
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Cambios en las trastornos del sueño, medidos por el indicador de condición de sueño-02
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Al inicio y repetirse después de 90 días
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Prom: Carga del dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Al inicio y repetirse después de 90 días
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Cambios en la frecuencia del dolor en el pecho, evitación, intensidad y duración, medidas por el cuestionario de Jonsbu
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Al inicio y repetirse después de 90 días
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Relación de rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año
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Diferencia en los años de vida ajustados a la calidad mediante el uso del protocolo Out-POC en comparación con la atención estándar (control)
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Desde el inicio hasta el 1 año
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Costos sociales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año
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Proporción de pérdida de producción/licencia por enfermedad debido a diagnósticos relacionados con el dolor en el pecho
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Desde el inicio hasta el 1 año
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año
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Número total y tipo de tratamiento y seguimiento en la atención primaria y secundaria debido a los diagnósticos relacionados con el dolor en el pecho
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Desde el inicio hasta el 1 año
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año
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Costos totales de evaluar a los pacientes con dolor en el pecho en la atención primaria de emergencia mediante el uso del protocolo en comparación con la atención habitual (control), incluidos los costos unitarios por tratamiento, la visita, la estadía.
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Desde el inicio hasta el 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ensayo de sangre integral Triagetrue HS-CTNI y puntajes de riesgo clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año
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Subanálisis planificados previamente para evaluar el rendimiento de varios puntajes de riesgo clínico que integran una sola medición HS-CTNI POC (incl.
La historia, el electrocardiograma, la edad, los factores de riesgo y la puntuación de la troponina (corazón) y la puntuación de Symdrome Coronario Manchester (T-MACS) solo por troponina).
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Desde el inicio hasta el 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. One-Hour Troponin Using a High-Sensitivity Point-of-Care Assay in Emergency Primary Care: The OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2026;151(2):168-180. doi: 10.1159/000545127. Epub 2025 Mar 7.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. Authors' Response Letter - Expanding the Use of Point-of-Care hs-cTnI in Emergency Primary Care: Insights from the OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2025 May 22;151(3):1-3. doi: 10.1159/000546344. Online ahead of print. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDAM_FOR555568
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