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Troponina di un'ora che utilizza un test di punto di cura ad alta sensibilità nelle cure primarie di emergenza (OUT-POC)

4 luglio 2026 aggiornato da: Tonje R. Johannessen, University of Oslo

Miglioramento della gestione del dolore toracico acuto nelle cure primarie di emergenza. Lo studio out-POC (troponina di un'ora che utilizza un dosaggio di punti di cura ad alta sensibilità nelle cure primarie di emergenza)

Il dolore al torace acuto è un'emergenza medica prevalente nelle impostazioni di cure di emergenza primarie. Il triage del dolore toracico prima del ricovero ospedaliero presenta sfide significative a causa dell'assenza di strumenti diagnostici sufficientemente sensibili. Segni clinici, sintomi, punteggi di valutazione del rischio o un normale elettrocardiogramma (ECG) può escludere in modo affidabile l'infarto miocardico acuto (MI). Questa incertezza diagnostica ha comportato il fatto che il dolore toracico sia la seconda causa più comune per i referral di ospedale acuto delle cure primarie di emergenza norvegese, anche se il dolore toracico è spesso di origine non cardiaco.

Negli eventi ACUE MI, le troponine cardiache vengono rilasciate nel flusso sanguigno dal miocardio danneggiato, dove vengono utilizzati valori bassi per escludere l'MI. Fino a poco tempo fa, tali test hanno reso necessario utilizzare test di troponina cardiaca ad alta sensibilità (HS-CTN), che sono stati limitati ai laboratori ospedalieri. Tuttavia, i recenti progressi tecnologici nei test di Point of Care (POC) consentono l'accesso a saggi di sangue intero che soddisfano i criteri ad alta sensibilità.

In questo prossimo progetto, gli investigatori valuteranno l'implementazione di un test POC a sangue intero (Quidelortho Triagetrue HS-CTNI) in sei cliniche di cure primarie di emergenza norvegesi. Lo studio prevede di arruolare 2.500 pazienti per un periodo di 1,5 anni. Verranno studiate le prestazioni cliniche della nuova strategia, nonché il suo impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui referral ospedalieri rispetto alle cure standard. Inoltre, gli investigatori valuteranno la prevalenza del dolore toracico persistente e i suoi effetti sulla qualità della vita, insieme allo stress psicologico e all'ansia, attraverso questionari validati.

Questo progetto mira a offrire una gestione migliore e più completa del vasto gruppo di pazienti con cure primarie di emergenza con dolore toracico acuto, contribuendo alla riduzione dei referral ospedalieri, alla migliore qualità della vita e all'uso più sostenibile dei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Alta, Norvegia
        • Alta Emergency Primary Care Centre
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
    • Lyngen
      • Lyngseidet, Lyngen, Norvegia
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti (oltre 18 anni) con dolore al torace acuto non traumatico che presentano cure primarie di emergenza
  • Test della troponina richiesti dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • STEMI acuto (referral dell'ospedale diretto richiesto)
  • Emodinamicamente instabile (referral dell'ospedale diretto richiesto)
  • Non in grado di fornire un consenso scritto e informato (ovvero a causa di restrizioni di tempo, barriere linguistiche, funzionalità cognitiva compromessa o altri motivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Triagetrue HS-CTNI 0/1 ora Algoritmo
I partecipanti allo studio avranno un campione di sangue venoso eseguito per i test HS-CTNI utilizzando il dosaggio POC di Quidelorthos Triagetrue a sangue intero. Il medico curante valuterà i risultati utilizzando un algoritmo di 0/1 ora specifico del dosaggio (sviluppato da Boeddinghaus et al., 2020).
Test diagnostico: Quidelorthos Triagetrue HS-CTni Dosaggio a sangue intero
Già descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di infarti miocardici acuti nell'episodio dell'indice
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni
Proporzione dell'infarto miocardico acuto al basale, per valutare le prestazioni predittive dell'algoritmo Triagetrue 0/1 ora (incl. sicurezza e precisione) all'indice
Dal basale a 30 giorni
Prom: qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti al dolore toracico saranno valutate attraverso il questionario EQ-5D auto-riportato con cinque livelli (EQ-5D-5L) incl. La scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS).
Al basale e ripetuto dopo 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza
Lasso di tempo: Basale
La proporzione di pazienti terminata come regola o regola dal protocollo all'indice
Basale
Numero totale di referral ospedalieri all'indice
Lasso di tempo: Basale
Proporzione dei pazienti in ospedale direttamente all'indice
Basale
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Durata totale della valutazione del dolore toracico presso la clinica all'indice (cioè tempo dall'arrivo alla dimissione)
Basale a 24 ore
Composito di MI acuto e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Per valutare le prestazioni prognostiche dell'algoritmo dopo 30, 90 e 365 giorni
Dal basale a 1 anno
Prom: ansia cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Cambiamenti nell'ansia cardiaca, misurata dal questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Prom: depressione
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Cambiamenti nella depressione, misurati dal questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Prom: insonnia
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Cambiamenti nei disturbi del sonno, misurati dall'indicatore della condizione del sonno-02
Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Prom: peso del dolore al petto
Lasso di tempo: Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Cambiamenti nella frequenza del dolore toracico, evitamento, intensità e durata, misurati dal questionario di Jonsbu
Al basale e ripetuto dopo 90 giorni
Rapporto di costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Differenza nell'anno di vita aggiustato di qualità utilizzando il protocollo out-pc rispetto alle cure standard (controllo)
Dal basale a 1 anno
Costi sociali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Proporzione di perdita di produzione/congedo per malattia a causa di diagnosi legate al dolore toracico
Dal basale a 1 anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Numero totale e tipo di trattamento e follow-up nelle cure primarie e secondarie a causa di diagnosi legate al dolore toracico
Dal basale a 1 anno
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Costi totali per la valutazione dei pazienti con dolore toracico nelle cure primarie di emergenza utilizzando il protocollo rispetto alle cure abituali (controllo), compresi i costi unitari per trattamento, visita, soggiorno.
Dal basale a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test del sangue intero HS-CTni Triagetrue e punteggi di rischio clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Sottoanalisi pre-pianificate per valutare le prestazioni di vari punteggi di rischio clinico che integrano una singola misurazione HS-CTNI POC (incl. La storia, l'elettrocardiogramma, l'età, i fattori di rischio e il punteggio della troponina (cuore) e il punteggio di simchester coronarico acuto di Manchester (T-MACS)).
Dal basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Norwegian Health Association
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDAM_FOR555568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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