Troponine van een uur met behulp van een point-of-care-test met hoge gevoeligheid in noodsituatie in noodgevallen (OUT-POC)
Verbeterde beheer van acute pijn op de borst bij de eerstelijnszorg. De out-POC-studie (troponine van een uur met behulp van een point-of-care assay met hoge gevoeligheid in de eerstelijnszorg)
Acute pijn op de borst is een gangbaar medisch noodgeval in primaire spoedeisende zorginstellingen. Triage van pijn op de borst voorafgaand aan ziekenhuisopname vormt aanzienlijke uitdagingen vanwege de afwezigheid van voldoende gevoelige diagnostische hulpmiddelen. Klinische tekenen, symptomen, scores voor risicobeoordeling of een normaal elektrocardiogram (ECG) kunnen op betrouwbare wijze acuut myocardinfarct (MI) uitsluiten. Deze diagnostische onzekerheid heeft ertoe geleid dat pijn op de borst de tweede meest voorkomende oorzaak is voor acute ziekenhuisverwijzingen van de Noorse Emergency Primary Care, hoewel pijn op de borst vaak niet-cardiale oorsprong is.
Bij acute MI -gebeurtenissen worden harttroponines vrijgegeven in de bloedbaan van het beschadigde myocardium, waar lage waarden worden gebruikt om MI uit te sluiten. Tot voor kort is een dergelijke testen vereist met behulp van high-gevoeligheid cardiale troponine (HS-CTN) assays, die beperkt zijn tot ziekenhuislaboratoria. Recente technologische vooruitgang in point-of-care (POC) -tests geven echter toegang tot hele bloedbepalingen die voldoen aan hoge gevoeligheidscriteria.
In dit aankomende project zullen de onderzoekers de implementatie van een poC-test van een hele bloed (Quidelortho triagetrue HS-CTNI) evalueren in zes Noorse eerstelijnsklinieken in de eerste zorg. De studie is van plan om 2500 patiënten in te schrijven over een periode van 1,5 jaar. De klinische prestaties van de nieuwe strategie zullen worden onderzocht, evenals de impact ervan op het gebruik van gezondheidszorg en ziekenhuisverwijzingen in vergelijking met standaardzorg. Bovendien zullen de onderzoekers de prevalentie van aanhoudende pijn op de borst en de effecten ervan op de kwaliteit van leven, naast psychologische stress en angst, beoordelen door gevalideerde vragenlijsten.
Dit project is bedoeld om een beter en uitgebreider beheer van de grote groep eerstelijnszorgpatiënten met acute borst te bieden, wat bijdraagt aan verminderde ziekenhuisverwijzingen, verbeterde kwaliteit van leven en duurzamer gebruik van gezondheidszorgdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alta, Noorwegen
- Alta Emergency Primary Care Centre
-
Drammen, Noorwegen
- Drammen Emergency Primary Care Centre
-
Fredrikstad, Noorwegen
- Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
-
Trondheim, Noorwegen
- Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
-
-
Lyngen
-
Lyngseidet, Lyngen, Noorwegen
- Lyngen Emergency Primary Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (18+ jaar) met niet-traumatische acute pijn op de borst die zich presenteert in de eerstelijnszorg in noodgevallen
- Troponinetesten gevraagd door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Acute STEMI (directe ziekenhuisverwijzing vereist)
- Hemodynamisch onstabiel (directe ziekenhuisverwijzing vereist)
- Niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. vanwege tijdsbeperkingen, taalbarrières, verminderde cognitieve functie of andere redenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Triagetrue hs-ctni 0/1-uur algoritme
Deelnemers aan de studie zullen een veneus bloedmonster laten doen voor HS-CTNI-testen met behulp van de Quidelorthos triagetrue poC-test met hele bloed.
De behandelend arts zal de resultaten evalueren met behulp van een assay-specifieke 0/1-uur algoritme (ontwikkeld door Boeddinghaus et al., 2020).
|
Al beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal acute myocardinfarcten bij de indexaflevering
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen
|
Het aandeel van acuut myocardinfarct bij aanvang, om de voorspellende prestaties van het triagetrue 0/1-uur algoritme te beoordelen (incl.
Veiligheid en nauwkeurigheid) bij index
|
Van baseline tot 30 dagen
|
|
Prom: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers aan de borstpijn zullen worden beoordeeld via zelfgerapporteerde EQ-5D-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L) incl.
De EQ-5D visuele analoge schaal (EQ VAS).
|
Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het aandeel van de patiënten werd getrageerd als uitspraak of reglement door het protocol bij de index
|
Uitsteeksel
|
|
Totaal aantal ziekenhuisverwijzingen bij index
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aandeel patiënten dat direct in het ziekenhuis wordt opgenomen bij de index
|
Uitsteeksel
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De totale duur van de pijnbeoordeling van de borst in de kliniek bij index (d.w.z. tijd vanaf aankomst tot ontlading)
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Samenstelling van acute MI en de dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar
|
Om de prognostische prestaties van het algoritme te beoordelen na 30, 90 en 365 dagen
|
Van basis tot 1 jaar
|
|
Prom: hartangst
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
Veranderingen in hartgerelateerde angst, gemeten door de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
|
Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
|
Prom: depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
Veranderingen in depressie, gemeten door de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
|
Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
|
Prom: slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
Veranderingen in slaapstoornissen, gemeten door de slaapconditie-indicator-02
|
Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
|
Prom: last van pijn op de borst
Tijdsspanne: Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
Veranderingen in pijnfrequentie op de borst, vermijding, intensiteit en duur, gemeten door de vragenlijst van Jonsbu
|
Bij aanvang en herhaald na 90 dagen
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar
|
Verschil in kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren met behulp van het out-POC-protocol in vergelijking met standaardzorg (controle)
|
Van basis tot 1 jaar
|
|
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar
|
Het aandeel productieverlies/ziekteverlof als gevolg van pijngerelateerde diagnoses op de borst
|
Van basis tot 1 jaar
|
|
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar
|
Totaal aantal en type behandeling en follow-up in primaire en secundaire zorg als gevolg van pijngerelateerde diagnoses op de borst
|
Van basis tot 1 jaar
|
|
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar
|
De totale kosten voor het beoordelen van patiënten met pijn op de borst in de eerstelijnszorg door het protocol in vergelijking met gebruikelijke zorg (controle), inclusief eenheidskosten per behandeling, bezoek, verblijf.
|
Van basis tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de triagetrue HS-Ctni hele-bloedtest en klinische risicoscores
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar
|
Vooraf geplande subanalyses om de prestaties van verschillende klinische risicoscores te evalueren die een enkele HS-CTNI POC-meting integreren (incl.
De geschiedenis, elektrocardiogram, leeftijd, risicofactoren en troponine (hart) score en de alleen-troponine-score van Manchester Acute Coronary Symdrome (T-MACS)).
|
Van basis tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. One-Hour Troponin Using a High-Sensitivity Point-of-Care Assay in Emergency Primary Care: The OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2026;151(2):168-180. doi: 10.1159/000545127. Epub 2025 Mar 7.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. Authors' Response Letter - Expanding the Use of Point-of-Care hs-cTnI in Emergency Primary Care: Insights from the OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2025 May 22;151(3):1-3. doi: 10.1159/000546344. Online ahead of print. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDAM_FOR555568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .