Godzinna troponina za pomocą testu opieki o wysokiej czułości w awaryjnej podstawowej opiece zdrowotnej (OUT-POC)
Poprawione leczenie ostrego bólu w klatce piersiowej w awaryjnej podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie OUT-POC (jednogodzinna troponina z wykorzystaniem testu opieki o dużej wrażliwości w awaryjnej podstawowej opieki zdrowotnej)
Ostry ból w klatce piersiowej jest powszechnym wypadkiem medycznym w pierwotnej opiece awaryjnej. Triage bólu w klatce piersiowej przed przyjęciem do szpitala stanowi poważne wyzwania z powodu braku wystarczająco czułych narzędzi diagnostycznych. Objawy kliniczne, objawy, wyniki oceny ryzyka lub normalny elektrokardiogram (EKG) mogą niezawodnie wykluczyć ostry zawał mięśnia sercowego (MI). Ta niepewność diagnostyczna spowodowała, że ból w klatce piersiowej był drugą najczęstszą przyczyną ostrych skierowań szpitalnych z norweskiej awaryjnej opieki podstawowej, mimo że ból w klatce piersiowej jest często pochodzenia nie-kardiologicznego.
W ostrych zdarzeniach MI troponiny serca są uwalniane do krwioobiegu z uszkodzonego mięśnia sercowego, gdzie niskie wartości są używane do wykluczenia MI. Do niedawna takie testy wymagały stosowania testów troponiny sercowej (HS-CTN) o dużej wrażliwości, które były ograniczone do laboratoriów szpitalnych. Jednak niedawne postępy technologiczne w testach dotyczących punktu opieki (POC) umożliwiają dostęp do testów pełnokrwistych, które spełniają kryteria wysokiej wrażliwości.
W tym nadchodzącym projekcie śledczy ocenią wdrożenie testu POC całej krwi (Quidelortho Triagetrue HS-CTNI) w sześciu norweskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie planuje zapisać 2500 pacjentów w ciągu 1,5 roku. Badane zostaną wykonanie kliniczne nowej strategii, a także jej wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej i skierowania szpitalne w porównaniu ze standardową opieką. Ponadto badacze ocenią rozpowszechnienie uporczywego bólu w klatce piersiowej i jego wpływ na jakość życia, obok stresu psychicznego i lęku, poprzez zatwierdzone kwestionariusze.
Ten projekt ma na celu zapewnienie lepszego i bardziej kompleksowego zarządzania dużej grupy pacjentów z podstawową opieką w nagłych wypadkach z ostrym bólem klatki piersiowej, przyczyniając się do zmniejszonych skierowań do szpitala, lepszej jakości życia i bardziej zrównoważonego korzystania z usług opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alta, Norwegia
- Alta Emergency Primary Care Centre
-
Drammen, Norwegia
- Drammen Emergency Primary Care Centre
-
Fredrikstad, Norwegia
- Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
-
Trondheim, Norwegia
- Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
-
-
Lyngen
-
Lyngseidet, Lyngen, Norwegia
- Lyngen Emergency Primary Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (ponad 18 lat) z nietraktowym ostrym bólem klatki piersiowej występujący w awaryjnej podstawowej opiece zdrowotnej
- Testowanie troponinowe żądane przez lekarza lekarza
Kryteria wykluczenia:
- Ostre STEMI (wymagane skierowanie do szpitala bezpośredniego)
- Niestabilne hemodynamicznie (wymagane bezpośrednie skierowanie do szpitala)
- Nie jest w stanie dostarczyć pisemnej, świadomej zgody (tj. Ze względu na ograniczenia czasowe, bariery językowe, upośledzone funkcje poznawcze lub inne powody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Triagetrue HS-CTNI 0/1-godzinny algorytm
Uczestnicy badania będą mieli próbkę krwi żylnej do testowania HS-CTNI przy użyciu testu Quidelorthos Triagetrue Wholel-Blood POC.
Lekarz lekający oceni wyniki przy użyciu algorytmu 0/1-godzinnego testu (opracowanego przez Boeddinghaus i in., 2020).
|
Już opisane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ostrych zawałów mięśnia sercowego w odcinku indeksu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni
|
Odsetek ostrego zawału mięśnia sercowego na początku, aby ocenić wydajność predykcyjną algorytmu Triagetrue 0/1-godzinnego (w tym
Bezpieczeństwo i dokładność) w indeksie
|
Od linii bazowej do 30 dni
|
|
Prom: jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem wśród uczestników bólu klatki piersiowej zostaną ocenione za pomocą zgłaszanego przez siebie kwestionariusza EQ-5D z pięcioma poziomami (EQ-5D-5L).
Wizualna skala analogowa EQ-5D (EQ VAS).
|
Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów ukończonych z rozstrzygniętych jako wyklucz lub reguła przez protokół na indeksie
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita liczba skierowań szpitalnych na indeksie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów jest bezpośrednio hospitalizowany na indeksie
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
|
Całkowity czas trwania oceny bólu klatki piersiowej w klinice na indeksie (tj. Czas od przybycia do wypisu)
|
Linia bazowa do 24 godzin
|
|
Złożone z ostrej śmierci MI i całkowitej śmierci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
|
Aby ocenić wydajność prognostyczną algorytmu po 30, 90 i 365 dniach
|
Od linii bazowej do 1 roku
|
|
Prom: lęk serca
Ramy czasowe: Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
Zmiany lęku związanego z sercem, mierzone przez kwestionariusz lęku serca (CAQ)
|
Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
|
Prom: Depresja
Ramy czasowe: Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
Zmiany w depresji, mierzone przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
|
Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
|
Prom: Bezsenność
Ramy czasowe: Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
Zmiany zakłóceń snu, mierzone przez wskaźnik stanu snu-02
|
Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
|
Prom: Błężenie bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
Zmiany częstotliwości bólu klatki piersiowej, unikaniu, intensywności i czasu trwania, mierzone kwestionariuszem Jonsbu
|
Na początku i powtórzono po 90 dniach
|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
|
Różnica w latach życia skorygowanych o jakość, stosując protokół OUT-POC w porównaniu ze standardową opieką (kontrola)
|
Od linii bazowej do 1 roku
|
|
Koszty społeczne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
|
Odsetek utraty produkcji/zwolnienia chorobowego z powodu diagnoz związanych z bólem klatki piersiowej
|
Od linii bazowej do 1 roku
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
|
Całkowita liczba i rodzaj leczenia i obserwacji w opiece pierwotnej i wtórnej z powodu diagnoz związanych z bólem klatki piersiowej
|
Od linii bazowej do 1 roku
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
|
Całkowite koszty oceny pacjentów z bólem klatki piersiowej w awaryjnej podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą protokołu w porównaniu z zwykłą opieką (kontrolą), w tym koszty jednostkowe na leczenie, wizytę, pobyt.
|
Od linii bazowej do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu Triagetrue HS-CTNI pełnej krwi i wyniki ryzyka klinicznego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku
|
Wstępnie zaplanowane subanalizy w celu oceny wydajności różnych wyników ryzyka klinicznego integrujących pojedynczy pomiar HS-CTNI POC (w tym.
Historia, elektrokardiogram, wiek, czynniki ryzyka i wynik troponiny (Heart) oraz wynik Manchester Manchester Manchester Screet Lowerary Sumdrome (T-MACS)).
|
Od linii bazowej do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. One-Hour Troponin Using a High-Sensitivity Point-of-Care Assay in Emergency Primary Care: The OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2026;151(2):168-180. doi: 10.1159/000545127. Epub 2025 Mar 7.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. Authors' Response Letter - Expanding the Use of Point-of-Care hs-cTnI in Emergency Primary Care: Insights from the OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2025 May 22;151(3):1-3. doi: 10.1159/000546344. Online ahead of print. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDAM_FOR555568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .