Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Часовой тропонин с использованием высокочувствительного анализа ухода за неотложной помощи в первичной медицинской помощи. (OUT-POC)

4 июля 2026 г. обновлено: Tonje R. Johannessen, University of Oslo

Улучшенное лечение острой боли в груди при первичной медицинской помощи. Исследование Out-POC (один часовой тропонин с использованием анализа высокой чувствительности точки зрения в чрезвычайной ситуации первичной медицинской помощи)

Острая боль в груди - это распространенная неотложная медицинская помощь в первичных условиях неотложной помощи. Сортировка боли в груди до госпитализации представляет собой значительные проблемы из -за отсутствия достаточно чувствительных диагностических инструментов. Клинические признаки, симптомы, оценки оценки риска или нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) могут надежно исключить острый инфаркт миокарда (МИ). Эта диагностическая неопределенность привела к тому, что боль в груди стала второй наиболее распространенной причиной острой обработки больниц из норвежской неотложной первичной медицинской помощи, даже если боль в груди часто несчаточной по происхождению.

В острых событиях MI, сердечные тропонины высвобождаются в кровоток от поврежденного миокарда, где низкие значения используются для исключения MI. До недавнего времени такое тестирование требовало использования анализов высокочувствительности сердца тропонина (HS-CTN), которые были ограничены больничными лабораториями. Тем не менее, недавние технологические достижения в тестировании на медицинскую помощь (POC) позволяют доступ к анализам всей кровь, которые соответствуют критериям высокой чувствительности.

В этом предстоящем проекте следователи оценит реализацию цельнокровенного анализа POC (Quidelortho TriageTrue HS-CTNI) в шести норвежских клиниках первичной медицинской помощи. Исследование планирует зарегистрировать 2500 пациентов в течение 1,5 года. Будут исследованы клинические показатели новой стратегии, а также ее влияние на использование здравоохранения и направления больниц по сравнению со стандартным уходом. Кроме того, исследователи оценят распространенность постоянной боли в груди и ее влияние на качество жизни, наряду с психологическим стрессом и тревогой посредством подтвержденных вопросников.

Этот проект направлен на то, чтобы предложить лучшее и более комплексное лечение большей группы пациентов с первичной медицинской помощи с острой болью в груди, способствуя снижению направлений в больницах, улучшении качества жизни и более устойчивому использованию медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Alta, Норвегия
        • Alta Emergency Primary Care Centre
      • Drammen, Норвегия
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
      • Fredrikstad, Норвегия
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
      • Trondheim, Норвегия
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
    • Lyngen
      • Lyngseidet, Lyngen, Норвегия
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (18+ лет) с нетравматической острой болью в груди, представляемой в неотложной первичной медицинской помощи.
  • Тестирование тропонина, запрошенное лечащим врачом

Критерии исключения:

  • Островая ствола (требуется прямое направление в больнице)
  • Гемодинамически нестабильный (требуется прямое направление больницы)
  • Не в состоянии предоставить письменное, информированное согласие (то есть из -за временных ограничений, языковых барьеров, нарушения когнитивной функции или других причин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TriageTrue HS-CTNI 0/1-часовой алгоритм
Участники исследования будут проведены образец венозной крови для тестирования HS-CTNI с использованием анализа POC TriAgetRue TriAgetrue Quidelorthos. Лечащий врач оценит результаты, используя специфический для анализа алгоритм 0/1 часов (разработанным Boeddinghaus et al., 2020).
Диагностический тест: Quidelorthos TriageTrue HS-Ctni Assay
Уже описано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество острых инфарктов миокарда в индексе эпизода
Временное ограничение: От базового уровня до 30 дней
Доля острого инфаркта миокарда на исходном уровне, чтобы оценить прогностическую производительность алгоритма TriageTrue 0/1 часов (вкл. безопасность и точность) при индексе
От базового уровня до 30 дней
Выпускной день: качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Различия в качеством жизни, связанном с здоровьем среди участников боли в груди, будут оцениваться с помощью самооценки анкеты EQ-5D с пятью уровнями (EQ-5D-5L), включая. Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (EQ VAS).
На исходном уровне и повторяется через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов, завершенных в три раза в качестве управления или правила протоколом в индексе
Базовый уровень
Общее количество рефералов больниц в индексе
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов, непосредственно госпитализированных в индексе
Базовый уровень
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: Базовая линия до 24 часов
Общая продолжительность оценки боли в груди в клинике в индексе (то есть время от прибытия до выписки)
Базовая линия до 24 часов
Составлен о остром MI и смерти от всех причин
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года
Чтобы оценить прогностическую эффективность алгоритма после 30, 90 и 365 дней
От базового уровня до 1 года
Выпускной вечер: сердечная тревога
Временное ограничение: На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Изменения в тревоге, связанной с сердцем, измеряемые с помощью анкеты сердечной тревоги (CAQ)
На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Выпускной вечер: депрессия
Временное ограничение: На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Изменения в депрессии, измеренные с помощью вопросника по здоровью пациента (PHQ-4)
На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Выпускной вечер: бессонница
Временное ограничение: На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Изменения в нарушениях сна, измеренные индикатором состояния сна-02
На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Выпускной вечер: бремя боли в груди
Временное ограничение: На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Изменения в частоте боли в груди, избегания, интенсивности и продолжительности, измеренные с помощью вопросника Jonsbu
На исходном уровне и повторяется через 90 дней
Повышенная коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года
Разница в седлении с скорректированным качеством с помощью лет с использованием протокола Out-POC по сравнению со стандартным уходом (контроль)
От базового уровня до 1 года
Социальные расходы
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года
Доля потери производства/отпуска по болезни из-за диагнозов, связанных с болью в груди
От базового уровня до 1 года
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года
Общее количество и тип лечения и последующего наблюдения в первичной и вторичной уходе из-за диагнозов, связанных с болью в груди
От базового уровня до 1 года
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года
Общие затраты на оценку пациентов с болью в груди в чрезвычайной первичной медицинской помощи с использованием протокола по сравнению с обычным уходом (контроль), включая единичные расходы на лечение, посещение, пребывание.
От базового уровня до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность анализа TriageTrue HS-CTNI и оценки клинических рисков
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года
Предварительно спланированные субанализы для оценки эффективности различных клинических показателей риска, интегрирующих измерение единого HS-CTNI POC (вкл. История, электрокардиограмма, возраст, факторы риска и оценка тропонина (сердца) и балл только по тропонину с острым коронарным симстром (T-MAC) только тропонином).
От базового уровня до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Norwegian Health Association
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDAM_FOR555568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться