Troponin med en times times brug af en højfølsomhedsanalyse i nødprimærpleje (OUT-POC)
Forbedret håndtering af akut brystsmerter i nødhjælps primærpleje. OUT-POC-undersøgelsen (troponin med en times times ved hjælp af et højfølsomhedsopgave-assay i nødsituationer af primærpleje)
Akut brystsmerter er en udbredt medicinsk nødsituation i primære akutplejeindstillinger. Triage af brystsmerter inden optagelse på hospitalet udgør betydelige udfordringer på grund af fraværet af tilstrækkeligt følsomme diagnostiske værktøjer. Kliniske tegn, symptomer, risikovurderingsresultater eller et normalt elektrokardiogram (EKG) kan pålideligt udelukke akut myokardieinfarkt (MI). Denne diagnostiske usikkerhed har resulteret i, at brystsmerter er den næst mest almindelige årsag til akutte hospitalets henvisninger fra norsk nødsituation primærpleje, selvom brystsmerter ofte ikke er i oprindelsen.
Ved akutte MI -begivenheder frigøres hjerte -troponiner i blodbanen fra det beskadigede myocardium, hvor lave værdier bruges til at udelukke MI. Indtil for nylig har sådan test nødvendiggjort anvendelse af high-sensitivity cardiac troponin (HS-CTN) assays, som har været begrænset til hospital laboratorier. Nylige teknologiske fremskridt i POC-test (POC) -test giver imidlertid adgang til hele blodassays, der opfylder kriterierne med høj følsomhed.
I dette kommende projekt vil efterforskerne evaluere implementeringen af en helblod POC-assay (Quidelortho Triagetrue HS-CTNI) på tværs af seks norske nødplejeklinikker. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 2.500 patienter over en periode på 1,5 år. Den kliniske præstation af den nye strategi vil blive undersøgt såvel som dens indflydelse på sundhedsudnyttelsen og hospitalets henvisninger sammenlignet med standardpleje. Derudover vil efterforskerne vurdere forekomsten af vedvarende brystsmerter og dens virkninger på livskvalitet sammen med psykologisk stress og angst gennem validerede spørgeskemaer.
Dette projekt har til formål at tilbyde bedre og mere omfattende styring af den store gruppe af patienter med primærpleje med akut brystsmerter, der bidrager til reducerede henvisninger til hospitalet, forbedret livskvalitet og mere bæredygtig brug af sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alta, Norge
- Alta Emergency Primary Care Centre
-
Drammen, Norge
- Drammen Emergency Primary Care Centre
-
Fredrikstad, Norge
- Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
-
Oslo, Norge
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
-
Trondheim, Norge
- Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
-
-
Lyngen
-
Lyngseidet, Lyngen, Norge
- Lyngen Emergency Primary Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter (18+ år) med ikke-traumatiske akutte brystsmerter, der præsenterer i nødprimærpleje
- Troponin -test anmodet af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Akut stemi (direkte påkrævet hospital påkrævet)
- Haemodynamisk ustabil (direkte påkrævet hospital påkrævet)
- Ikke i stand til at give skriftligt, informeret samtykke (dvs. på grund af tidsbegrænsninger, sprogbarrierer, nedsat kognitiv funktion eller andre grunde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Triagetrue HS-CTNI 0/1-timers algoritme
Undersøgelsesdeltagere vil have en venøs blodprøve udført til HS-CTNI-test ved hjælp af Quidelorthos Triagetrue hele blod POC-assay.
Den behandlende læge vil evaluere resultaterne ved hjælp af en assayspecifik 0/1-timers algoritme (udviklet af Boeddinghaus et al., 2020).
|
Allerede beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal akutte myokardieinfarkt i indeksepisoden
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage
|
Andel af akut myokardieinfarkt ved baseline for at vurdere den forudsigelige ydeevne af triagetrue 0/1-timers algoritme (inkl.
sikkerhed og nøjagtighed) ved indeks
|
Fra baseline til 30 dage
|
|
Prom: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagere i brystsmerter vurderes gennem selvrapporteret EQ-5D-spørgeskema med fem niveauer (EQ-5D-5L) inkl.
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ VAS).
|
Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af patienterne afsluttede triaged som regel og regel-in af protokollen ved indeks
|
Baseline
|
|
Samlet antal henvisninger til hospitalet på indeks
Tidsramme: Baseline
|
Andel af patienter, der er direkte indlagt på indeks
|
Baseline
|
|
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Den samlede varighed af brystsmertervurderingen på klinikken ved indeks (dvs. tid fra ankomst til udledning)
|
Baseline til 24 timer
|
|
Sammensætning af akut MI og død af al årsag
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
For at vurdere den prognostiske ydelse af algoritmen efter 30, 90 og 365 dage
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Prom: Hjertestangst
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
Ændringer i hjerte-relateret angst, målt ved Cardiac Angst-spørgeskemaet (CAQ)
|
Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
|
Prom: depression
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
Ændringer i depression, målt af patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
|
Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
|
Prom: Insomnia
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
Ændringer i søvnforstyrrelser, målt ved søvntilstandsindikator-02
|
Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
|
Prom: Byrde af brystsmerter
Tidsramme: Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
Ændringer i brystsmerter, undgåelse, intensitet og varighed, målt af Jonsbu's spørgeskema
|
Ved baseline og gentaget efter 90 dage
|
|
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Forskel i kvalitetsjusterede livsår ved hjælp af OUT-POC-protokollen sammenlignet med standardpleje (kontrol)
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Samfundsomkostninger
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Andel af produktionstab/sygefravær på grund af brystsmerterelaterede diagnoser
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Samlet antal og type behandling og opfølgning i primær og sekundær pleje på grund af brystsmerterelaterede diagnoser
|
Fra baseline til 1 år
|
|
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
De samlede omkostninger ved vurdering af patienter med brystsmerter i nødprimærpleje ved hjælp af protokollen sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrol), inklusive enhedsomkostninger pr. Behandling, besøg, ophold.
|
Fra baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performance of the Triagetrue HS-CTNI helblod assay og klinisk risikoscore
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Forplanlagte subanalyser for at evaluere ydeevnen for forskellige kliniske risikoresultater, der integrerer en enkelt HS-CTNI POC-måling (inkl.
Historien, elektrokardiogrammet, alder, risikofaktorer og troponin (hjerte) score og troponin-kun Manchester Acute Coronary Symdrome (T-MACS) score).
|
Fra baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. One-Hour Troponin Using a High-Sensitivity Point-of-Care Assay in Emergency Primary Care: The OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2026;151(2):168-180. doi: 10.1159/000545127. Epub 2025 Mar 7.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Halvorsen S, Atar D. Authors' Response Letter - Expanding the Use of Point-of-Care hs-cTnI in Emergency Primary Care: Insights from the OUT-POC Pilot Study. Cardiology. 2025 May 22;151(3):1-3. doi: 10.1159/000546344. Online ahead of print. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDAM_FOR555568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .