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Troponine d'une heure utilisant un test de point de service à haute sensibilité dans les soins primaires d'urgence (OUT-POC)

4 juillet 2026 mis à jour par: Tonje R. Johannessen, University of Oslo

Gestion améliorée des douleurs thoraciques aiguës dans les soins primaires d'urgence. L'étude Out-POC (troponine d'une heure utilisant un test de point de service à haute sensibilité dans les soins primaires d'urgence)

La douleur thoracique aiguë est une urgence médicale répandue dans les principaux établissements de soins d'urgence. Le triage de douleurs thoraciques avant l'admission à l'hôpital présente des défis importants en raison de l'absence d'outils de diagnostic suffisamment sensibles. Les signes cliniques, les symptômes, les scores d'évaluation des risques ou un électrocardiogramme normal (ECG) peuvent exclure de manière fiable l'infarctus aigu du myocarde (IM). Cette incertitude diagnostique a entraîné la douleur thoracique que la deuxième cause la plus courante de références hospitalières aiguës provenant de soins primaires d'urgence norvégiens, même si la douleur thoracique est d'origine souvent non cardiaque.

Dans les événements IM aiguës, les troponines cardiaques sont libérées dans la circulation sanguine du myocarde endommagé, où de faibles valeurs sont utilisées pour exclure l'IM. Jusqu'à récemment, de tels tests ont nécessité l'utilisation de tests de troponine cardiaque à haute sensibilité (HS-CTN), qui ont été limités aux laboratoires hospitaliers. Cependant, les avancées technologiques récentes dans les tests de point de service (POC) permettent d'accéder à des tests de sang entier qui répondent aux critères de haute sensibilité.

Dans ce prochain projet, les enquêteurs évalueront la mise en œuvre d'un test POC de sang entier (Quidelortho Triagretrue HS-CTNI) dans six cliniques de soins primaires d'urgence norvégiennes. L'étude prévoit d'inscrire 2 500 patients sur une période de 1,5 ans. La performance clinique de la nouvelle stratégie sera étudiée, ainsi que son impact sur l'utilisation des soins de santé et les références à l'hôpital par rapport aux soins standard. De plus, les enquêteurs évalueront la prévalence des douleurs thoraciques persistantes et ses effets sur la qualité de vie, aux côtés du stress psychologique et de l'anxiété, par le biais de questionnaires validés.

Ce projet vise à offrir une gestion meilleure et plus complète du grand groupe de patients de soins primaires d'urgence souffrant de douleurs thoraciques aiguës, contribuant à une réduction des références à l'hôpital, à une meilleure qualité de vie et à une utilisation plus durable des services de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Alta, Norvège
        • Alta Emergency Primary Care Centre
      • Drammen, Norvège
        • Drammen Emergency Primary Care Centre
      • Fredrikstad, Norvège
        • Fredrikstad and Hvaler Emergency Primary Care Centre
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
      • Trondheim, Norvège
        • Trondheim Intermunicipal Emergency Primary Care Centre
    • Lyngen
      • Lyngseidet, Lyngen, Norvège
        • Lyngen Emergency Primary Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients (plus de 18 ans) avec une douleur thoracique aiguë non traumatique se présentant dans les soins primaires d'urgence
  • Tests de troponine demandés par le médecin traitant

Critères d'exclusion:

  • STEMI aigu (référence à l'hôpital direct requis)
  • Hémodynamiquement instable (référence directe à l'hôpital requise)
  • Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé (c'est-à-dire en raison de contraintes de temps, de barrières linguistiques, d'une fonction cognitive altérée ou d'autres raisons)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Triagegrue HS-CTNI 0/1-heure Algorithme
Les participants à l'étude auront un échantillon de sang veineux pour les tests HS-CTNI en utilisant le test POC de sang de Quidelorthos Triagerue. Le médecin traitant évaluera les résultats en utilisant un algorithme 0/1-heure spécifique au test (développé par Boeddinghaus et al., 2020).
Test diagnostique: Quidelorthos Triagegrue HS-CTNI Assaiment de sang entier
Déjà décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'infarctus aigus du myocarde à l'épisode de l'index
Délai: De la ligne de base à 30 jours
Proportion d'infarctus aigu du myocarde au départ, pour évaluer les performances prédictives de l'algorithme TriagedRue 0/1 heure (incl. sécurité et précision) à l'index
De la ligne de base à 30 jours
PROM: Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et répété après 90 jours
Les différences dans la qualité de vie liée à la santé chez les participants à la douleur thoracique seront évaluées grâce à un questionnaire EQ-5D autodéclaré avec cinq niveaux (EQ-5D-5L) incl. L'échelle analogique visuelle EQ-5D (EQ VAS).
Au départ et répété après 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Base de base
La proportion de patients a terminé triaté sous forme de règle ou de règle par le protocole à l'index
Base de base
Nombre total de références à l'hôpital à l'index
Délai: Base de base
Proportion de patients directement hospitalisés à l'indice
Base de base
Durée totale du séjour
Délai: Ligne de base à 24 heures
Durée totale de l'évaluation de la douleur thoracique à la clinique à l'indice (c'est-à-dire le temps de l'arrivée à la sortie)
Ligne de base à 24 heures
Composite de la mort aiguë et de la mort toutes causes
Délai: De la ligne de base à 1 an
Pour évaluer la performance pronostique de l'algorithme après 30, 90 et 365 jours
De la ligne de base à 1 an
Prom: anxiété cardiaque
Délai: Au départ et répété après 90 jours
Modifications de l'anxiété cardiaque, mesurée par le questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ)
Au départ et répété après 90 jours
Prom: dépression
Délai: Au départ et répété après 90 jours
Changements dans la dépression, mesurés par le questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)
Au départ et répété après 90 jours
Prom: insomnie
Délai: Au départ et répété après 90 jours
Changements dans les troubles du sommeil, mesurés par l'indicateur de l'état de sommeil-02
Au départ et répété après 90 jours
Prom: fardeau de la douleur thoracique
Délai: Au départ et répété après 90 jours
Changements dans la fréquence de la douleur thoracique, l'évitement, l'intensité et la durée, mesurés par le questionnaire de Jonsbu
Au départ et répété après 90 jours
Ratio de rentabilité supplémentaire
Délai: De la ligne de base à 1 an
Différence dans les années de vie ajustées en fonction de la qualité en utilisant le protocole Out-POC par rapport aux soins standard (contrôle)
De la ligne de base à 1 an
Coûts sociétaux
Délai: De la ligne de base à 1 an
Proportion de pertes de production / congés de maladie en raison de diagnostics liés à la douleur thoracique
De la ligne de base à 1 an
Utilisation des soins de santé
Délai: De la ligne de base à 1 an
Nombre total et type de traitement et suivi dans les soins primaires et secondaires en raison de diagnostics liés à la douleur thoracique
De la ligne de base à 1 an
Coûts de soins de santé
Délai: De la ligne de base à 1 an
Les coûts totaux de l'évaluation des patients souffrant de douleurs thoraciques dans les soins primaires d'urgence en utilisant le protocole par rapport aux soins habituels (contrôle), y compris les coûts unitaires par traitement, visitez, restez.
De la ligne de base à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du test Triagegrue HS-CTNI Assayage de sang entier et des scores de risque clinique
Délai: De la ligne de base à 1 an
Subanalyses pré-planifiées pour évaluer les performances de divers scores de risque cliniques intégrant une seule mesure HS-CTNI POC (incl. L'histoire, l'électrocardiogramme, l'âge, les facteurs de risque et le score de troponine (cœur) et le score du symdrome coronarien aigu de Manchester (T-MAC) uniquement sur la troponine).
De la ligne de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
The Dam Foundation
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Norwegian Health Association
Amsterdam UMC
QuidelOrtho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDAM_FOR555568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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