ES-SCLCのセカンドライン免疫療法

包含基準：

• 18歳以上、男性または女性。
• ECOG PSスコア0-1ポイント。
• 予想生存期間は12週間以上です。
• 病理学的に（組織学的または細胞学的に）小さな細胞肺癌を確認した患者（2015年の世界保健機関の分類による）。
• イメージングによって確認された広範な小さな細胞肺癌の患者（TNMステージングの第8版に従って病期分類）。
• 測定可能な病変の場合（Recist 1.1基準によると、CTスキャンの腫瘍病変の長径は10mm以上です）。
• 登録前に標準的な第一選択治療に失敗した必要があります。
• この研究に必要な腫瘍組織標本を収集し、関連する研究でそれらを使用することに同意します。
• 主な臓器機能は正常であり、重度の異常な血液、心臓、肺、肝臓、腎機能、免疫不全疾患はありません。
• 出産可能性の女性被験者は、試験薬を開始する72時間以内に血清または尿妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性でなければならず、研究中および最終管理薬の90日以内に、医学的に承認された高効率避妊薬、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。パートナーが出産可能性の女性被験者である男性被験者は、研究中および試験薬の最後の投与後90日以内に、外科的に滅菌するか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、コンプライアンスが良好で、プロトコルで要求される有効性と副作用をフォローアップできます

除外基準：

• 予想される再発（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、吸血炎、腸炎、腎炎、下炎、下炎、血管炎、腎炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を伴う肉体のみを伴う可能性のある肉体的に依存する可能性がある」;白斑、乾癬、脱毛症、I型糖尿病または喘息などの体系的な治療は必要ありません。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、未処理の活動性肝炎（HBSAG陽性またはHBVDNA≥500IU/mlおよび異常な肝機能）、C型肝炎（C型肝炎抗体抗体）、およびabnmalの系統の系統のより高いものよりも高くなるよりも高いHBV DNA≥500Iu/mlまたは異常な肝機能）など、先天性または後天性免疫不足に苦しむ免疫欠乏症に苦しむB型肝炎およびC型肝炎との共感染。
• コルチコステロイド（> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のホルモンの同等の用量）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な被験者または試験薬の最初の使用の14日前に;
• 最初の用量の4週間以内に弱毒化されたワクチンを受けた被験者、または研究中にそれらを受け取ることを計画した被験者。
• 以前にSCLCの他の抗腫瘍治療を使用している、または現在使用している被験者。
• 過去5年間にSCLC以外の悪性腫瘍に苦しんでいる被験者は、完全に治療された子宮頸部癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、および根治手術後のin situの乳管癌を除外します。
• 過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物誘発性肺炎、および重度の肺機能障害の証拠。
• グレードIIまたはそれ以上の心筋虚血または心筋梗塞、および不十分に制御された不整脈（男性のQTC間隔≥450ms、女性では470m以上）に苦しんでいます。 NYHAの基準によれば、グレードIII-IV心不全、または左心室駆出率（LVEF）患者が心臓超音波検査で示されており、研究に入る前に6か月以内に次の条件がありました：心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、NYHAグレード2または心臓障害、および臨床的に有意な骨不正または臨床的介入を必要とする臨床的介入または臨床的潜在障害を必要とします。
• 尿検査では、尿タンパク質≥（++）、または24時間尿タンパク質≥1.0gを示しました。
• ワルファリンまたはヘパリンによる長期抗凝固療法を必要とする血栓症疾患の患者、または長期抗血小板療法（アスピリン≥300mg/日またはクロピドグレル≥75mg/日）を必要とする患者;
• 最初の用量の4週間以内に7日以上使用される全身抗生物質、またはスクリーニング期間中/最初の投与前の原因不明の発熱> 38.5°（腫瘍によって引き起こされる発熱は、研究者によって決定されるように研究に含めることができます）。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴。
• 妊娠または授乳中の女性;効果的な避妊対策を講じようとしない、または不可能な肥沃な可能性のある患者。
• 既知のアレルギー反応、過敏症反応、またはカレリズマブおよびその他のモノクローナル抗体に対する不耐性、ペメトレキシ、アルブミン - パクリタキセル、予防薬、またはそれらの励起施設。
• 調査官が被験者に害を及ぼす可能性があると考えている条件や、被験者が研究要件を満たすか実行できないと考えている。