Tweedelijnse immunotherapie voor ES-SCLC

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
• ECOG PS-score 0-1 punten;
• De verwachte overlevingsperiode is niet minder dan 12 weken;
• Patiënten met pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigden kleine cellongkanker (volgens de 2015 -classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie);
• Patiënten met een uitgebreide stadium kleine cellongkanker bevestigd door beeldvorming (enscenering volgens de achtste editie van TNM -enscenering);
• Met meetbare laesies (volgens RECIST 1.1 -normen is de lange diameter van de tumorlaesie op CT -scan ≥ 10 mm);
• Moeten hebben mislukt standaard eerstelijnsbehandeling vóór de inschrijving;
• Stem ermee in om tumorhistologische monsters te verzamelen die nodig zijn voor deze studie en ze te gebruiken in gerelateerd onderzoek;
• De belangrijkste orgaanfunctie is normaal, zonder ernstig abnormaal bloed, hart, long, lever, nierfunctie en immunodeficiëntieziekten.
• Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbare potentieel moeten binnen 72 uur een serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan voordat ze het proefgeneesmiddel starten, en het resultaat moet negatief zijn, en ze moeten bereid zijn om een ​​medisch goedgekeurde hoog-efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken (zoals intraderine contraceptieve apparaten, anticonceptiepillen of condomen) tijdens de studie en binnen 90 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel; Mannelijke proefpersonen wier partners vrouwelijke onderwerpen zijn van het vruchtbaar potentieel moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en binnen 90 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel.
• Proefpersonen voegen vrijwillig aan bij deze studie en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), hebben een goede naleving en kunnen de werkzaamheid en bijwerkingen opvolgen zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with expected recurrence (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism [subjects who can be controlled only by hormone replacement therapy can be included]; subjects with skin diseases die geen systemische behandeling vereisen, zoals vitiligo, psoriasis, alopecia, type I diabetes of astma die volledig is verlicht in de kindertijd en geen interventie op volwassen leeftijd vereist kan worden opgenomen;
• Suffering from congenital or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, untreated active hepatitis B (HBsAg positive or HBV DNA ≥ 500 IU/ml and abnormal liver function), hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method and liver function is abnormal) or co-infectie met hepatitis B en hepatitis C;
• Proefpersonen die systemische behandeling nodig hebben met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalente dosis vergelijkbare hormonen) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het proefgeneesmiddel;
• Proefpersonen die live verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis kregen of gepland om ze tijdens het onderzoek te ontvangen;
• Proefpersonen die eerder een andere antitumorbehandeling voor SCLC hebben of gebruiken;
• Patiënten die de afgelopen 5 jaar hebben geleden aan kwaadaardige tumoren dan SCLC, exclusief volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ, basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie en ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie;
• Bewijs van eerdere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, straling pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie en ernstige longfunctie-stoornissen;
• Lijdend aan graad II of boven myocardiale ischemie of myocardinfarct, en slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTC -interval ≥450ms voor mannen en ≥470ms voor vrouwen). Volgens NYHA-normen hadden patiënten met graad II-IV hartfalen of linker ventriculaire uitwerpfractie (LVEF) <50% aangegeven door een cardiale echografie-examen, de volgende voorwaarden binnen 6 maanden voordat het onderzoek invoerde: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, NYHA-graad 2 of boven het hart van het hart en boven het hart van het hart en boven het hart van het hart en boven het hart van het hart, en boven het hart van het hart, en boven het hart van het hart, en boven het hart van het hart, en boven het hart van het hart, en boven het hart van het hart, en een klinisch significante supriculair interventie;
• Urineonderzoek duidde op urine-eiwit ≥ (++) of 24-uur urineproteïne ≥ 1,0 g;
• Patiënten met trombotische ziekten die anticoagulatietherapie op lange termijn vereisen met warfarine of heparine, of vereisen langdurige antiplatelettherapie (aspirine ≥ 300 mg/dag of clopidogrel ≥ 75 mg/dag);
• Systemische antibiotica die binnen 4 weken vóór de eerste dosis gedurende ≥7 dagen worden gebruikt, of onverklaarbare koorts> 38,5 ℃ tijdens de screeningperiode/vóór de eerste dosis (koorts veroorzaakt door tumoren kan in het onderzoek worden opgenomen zoals bepaald door de onderzoeker);
• Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
• Zwangere of lacterende vrouwen; Patiënten met een vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Bekende allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intolerantie op carrelizumab en andere monoklonale antilichamen, pemetrexed, albumine-paclitaxel, profylactische medicijnen of hun excipiënten;
• Elke voorwaarde die volgens de onderzoeker het onderwerp kan schaden of ervoor zorgt dat het onderwerp niet in staat is om aan de studievereisten te voldoen of uit te voeren.