Immunoterapia di seconda linea per ES-SCLC

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
• Punteggio PS ECOG 0-1 punti;
• Il periodo di sopravvivenza atteso non è inferiore a 12 settimane;
• Pazienti con carcinoma polmonare a cellule a cellule patologicamente (istologicamente o citologicamente) (secondo la classificazione del 2015 dell'Organizzazione mondiale della sanità);
• Pazienti con un vasto carcinoma polmonare a piccole cellule confermati dall'imaging (stadiazione in base all'ottava edizione della stadiazione di TNM);
• Con lesioni misurabili (secondo gli standard RECIST 1.1, il lungo diametro della lesione tumorale sulla scansione TC è ≥ 10 mm);
• È necessario avere un trattamento di prima linea standard fallito prima dell'iscrizione;
• Accettare di raccogliere campioni istologici tumorali richiesti per questo studio e di usarli nella ricerca correlata;
• La funzione principale dell'organo è normale, senza gravi malattie anormali di sangue, cuore, polmone, fegato, reni e immunodeficienza.
• I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono sottoporsi a un test di gravidanza siero o di urina entro 72 ore prima di iniziare il farmaco di prova e il risultato deve essere negativo e devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta efficienza approvato dal punto di vista medico (come l'ultima amministrazione della droga di prova; I soggetti maschi i cui partner sono soggetti femminili di potenziale di gravidanza dovrebbero essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e entro 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco del processo.
• I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF), hanno una buona conformità e possono seguire l'efficacia e le reazioni avverse come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con recidiva prevista (incluso ma non limitato a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo che non possono essere controllati dalla pelle di terapia della pelle) Trattamento sistemico come vitiligine, psoriasi, alopecia, diabete di tipo I o asma che è stato completamente sollevato durante l'infanzia e non richiedono alcun intervento nell'età adulta;
• Sofferto di carenza immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite a attiva non trattata (HBSAG positivo o DNA HBV ≥ 500 UI/ml e funzionalità di analizza anomistica), epatite C (anticorpo positivo e epatite C e HCV-RNA più alto del limite di rilevamento dell'analisi del lifo) co-infezione con epatite B e epatite C;
• Soggetti che necessitano di un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di ormoni simili) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo uso del farmaco di prova;
• Soggetti che hanno ricevuto vaccini attenuati vivi entro 4 settimane prima della prima dose o hanno pianificato di riceverli durante lo studio;
• Soggetti che hanno precedentemente o stanno attualmente utilizzando qualsiasi altro trattamento antitumorale per SCLC;
• Soggetti che hanno sofferto di tumori maligni diversi da SCLC negli ultimi 5 anni, escludendo carcinoma cervicale completamente trattato in situ, cellule basali o carcinoma della pelle a cellule squamose, carcinoma prostatico localizzato dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale in situ dopo chirurgia radicale;
• Prove di fibrosi polmonare passata o attuale, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
• Soffrendo di ischemia miocardica o di infarto miocardico di grado II o di aritmie scarsamente controllate (incluso l'intervallo di QTC ≥450 ms per uomini e ≥470 ms per le donne). Secondo gli standard NYHA, i pazienti con insufficienza cardiaca di grado III-IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% indicate da un esame ecografico cardiaco, avevano le seguenti condizioni entro 6 mesi prima di entrare nello studio: infarto miocardico di intervalli clinici nyha, Nyha Grade 2 o al di fuori dell'insufficienza cardiaca nyha 2.
• L'analisi delle urine indicava la proteina delle urine ≥ (++) o proteina di urina 24 ore su 24 ≥ 1,0 g;
• Pazienti con malattie trombotiche che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina o che richiedono terapia antipiastrinica a lungo termine (aspirina ≥ 300 mg/die o clopidogrel ≥ 75 mg/die);
• Antibiotici sistemici utilizzati per ≥7 giorni entro 4 settimane prima della prima dose o febbre inspiegabile> 38,5 ℃ durante il periodo di screening/prima della prima dose (la febbre causata dai tumori può essere inclusa nello studio come determinato dallo investigatore);
• Storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
• Donne incinte o in allattamento; pazienti con potenziale fertile che non sono disposti o incapaci di adottare misure contraccettive efficaci;
• Reazioni allergiche note, reazioni di ipersensibilità o intolleranza a carrelizumab e altri anticorpi monoclonali, pemetrexed, albumina-paclitaxel, farmaci profilattici o loro eccipienti;
• Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa danneggiare l'argomento o far sì che la materia non sia in grado di soddisfare o eseguire i requisiti di studio.