ES-SCLC에 대한 2 차 면역 요법

포함 기준 :

• 18 세 이상, 남성 또는 여성 이상;
• ECOG PS 점수 0-1 포인트;
• 예상 생존 기간은 12 주 이상입니다.
• 병리학 적으로 (조직 학적 또는 세포 학적으로) 소형 세포 폐암을 확인한 환자 (2015 년 세계 보건기구의 분류에 따라);
• 영상화에 의해 확인 된 광범위한 단계 소형 세포 폐암 환자 (TNM 병기의 제 8 판에 따른 준비);
• 측정 가능한 병변의 경우 (Recist 1.1 표준에 따라 CT 스캔에서 종양 병변의 긴 직경은 ≥ 10mm);
• 등록하기 전에 표준 1 차 치료에 실패해야합니다.
• 이 연구에 필요한 종양 조직 표본을 수집하고 관련 연구에 사용하는 데 동의합니다.
• 주요 장기 기능은 심한 비정상적인 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍 질환없이 정상입니다.
• 가임 전위의 여성 피험자는 시험 약물을 시작하기 전 72 시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야하며, 결과는 부정적이어야하며, 연구 중 및 시험 약물의 마지막 투여 후 90 일 이내에 의학적으로 승인 된 고효율 피임법 (예 : 자궁 내 피임약 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야합니다. 파트너가 가임 잠재력의 여성 대상 인 남성 피험자는 외과 적으로 멸균되거나 연구 중 및 시험 약물의 마지막 투여 후 90 일 이내에 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
• 피험자는 자발적 으로이 연구에 참여하여 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 준수하고 프로토콜이 요구하는 효능 및 부작용을 추적 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 예상되는 재발을 가진자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 역사 (자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 저 생리염, 혈관염, 신염, 과학자, 피부에 의해 제어 될 수있는 대상이 될 수있는 대상이 될 수있는 대상이 될 수있는 대상이 될 수 있습니다. 비틸리고, 건선, 탈모증, 제 1 형 당뇨병 또는 천식과 같은 전신 치료가 필요하지 않은 질병은 성인기에 중재가 필요하지 않은 천식 환자가 포함되지 않을 수 있습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 처리되지 않은 활성 간염 B (HBSAG 양성 또는 HBV DNA ≥ 500 IU/mL 및 비정상 간 기능)와 같은 선천성 또는 획득 면역 결핍으로 고통받는 경우, 간염 C (양성 C 형 간염 항체 및 HCV-RNA가 더 높습니다. B 형 간염 및 C 형 간염과의 공동 감염;
• 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 유사한 호르몬) 또는 시험 약물의 첫 번째 사용 전 14 일 이내에 다른 면역 억제제로 전신 치료가 필요한 대상;
• 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 백신을받은 피험자 또는 연구 중에 이들을받을 계획이었습니다.
• 이전에 SCLC에 대한 다른 항 종양 치료를 사용했거나 현재 사용하고있는 피험자;
• 지난 5 년간 SCLC 이외의 악성 종양으로 고통받은 대상체, 현장에서 완전히 치료 된 자궁 경부 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 급진적 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장에서 관전 암종을 제외하고;
• 과거 또는 현재 폐 섬유증, 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐렴 및 중증 폐 기능 장애의 증거;
• II 등급 이상 또는 심근 허혈 또는 심근 경색으로 고통 받고 제어되지 않은 부정맥 (남성의 경우 QTC 간격 ≥450ms 및 여성의 경우 470m 이상). NYHA 표준에 따르면, 등급 III-IV 심부전 환자 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%가 심장 초음파 검사로 표시된 연구에 들어가기 전 6 개월 이내에 다음 조건을 가졌으며, 심근 경색, 중증/불안정한 협착증, 심장 마비 또는 임상 적으로 상당한 상급 또는 복도 중재를 필요로하는;
• 소변 검사는 소변 단백질 ≥ (++) 또는 24 시간 소변 단백질 ≥ 1.0 g을 나타냈다;
• 와파린 또는 헤파린으로 장기 항 응고 요법을 필요로하는 혈전병 환자 또는 장기 항 혈소판 요법 (아스피린 ≥ 300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75 mg/일)이 필요한 환자;
• 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 7 일 이상 사용되는 전신 항생제, 또는 선별 기간 동안/첫 번째 용량 전/첫 번째 용량 (종양에 의해 발생하는 열이 연구에 포함될 수 있음);
• 동종 이성 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력;
• 임신 또는 수유 여성; 효과적인 피임법을 취하지 않을 수있는 비옥 한 잠재력을 가진 환자;
• 알려진 알레르기 반응, 과민 반응 또는 카 렐리 주맙 및 기타 단일 클론 항체, pemetrexed, 알부민-낙클리 탁셀, 예방 약물 또는 그들의 부형제에 대한 불내증;
• 조사관이 믿는 모든 조건은 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족 시키거나 수행 할 수 없게 할 수 있습니다.