Immunothérapie de deuxième ligne pour ES-SCLC

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 ans, hommes ou femmes;
• ECOG PS score 0-1 points;
• La période de survie attendue n'est pas inférieure à 12 semaines;
• Les patients atteints de pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) ont confirmé le cancer du poumon à petites cellules (selon la classification 2015 de l'Organisation mondiale de la santé);
• Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à stade étendu confirmé par l'imagerie (mise en scène selon la huitième édition de la mise en scène TNM);
• Avec des lésions mesurables (selon les normes RECIST 1.1, le long diamètre de la lésion tumorale sur le scanner est ≥ 10 mm);
• Besoin d'avoir échoué un traitement standard de première ligne avant l'inscription;
• Acceptez de collecter des échantillons histologiques tumoraux nécessaires à cette étude et de les utiliser dans des recherches connexes;
• La fonction principale de l'organe est normale, sans sang anormal de sang, de cœur, de poumon, de foie, de fonction rénale et de maladies par immunodéficience.
• Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 72 heures avant de commencer le médicament d'essai, et le résultat doit être négatif, et ils doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive à haute efficacité médicale (telle que le dispositif contraceptif intrauterin, les pilules ou les préservatifs contraceptifs) au cours de l'étude et dans les 90 jours suivant le dernier administration du médicament d'essai; Les sujets masculins dont les partenaires sont des sujets féminins de potentiel de procréation devraient être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces au cours de l'étude et dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament d'essai.
• Les sujets rejoignent volontairement cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF), ont une bonne conformité et peuvent suivre l'efficacité et les réactions indésirables comme requis par le protocole

Critères d'exclusion:

• Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec une récidive attendue (y compris, mais sans s'y limiter: l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entente, l'hépatite, l'hypophysite, la vasculite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie [sujets qui ne peuvent pas être contrôlés par la réduction de l'hormon Le traitement systémique tel que le vitiligo, le psoriasis, l'alopécie, le diabète de type I ou l'asthme qui ont été complètement soulagés dans l'enfance et ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte peut être inclus;
• Souffrant d'une infection immunitaire congénitale ou acquise, telle que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active non traitée (ADN HBV positif ou HBV ≥ 500 UI / ml et la fonction hépatique anormale), l'hépatite C (anticorps de la détection de l'hépatite C positive et l'abnorn-RNA est plus élevé que la limite de détection de la méthode analytique et de l'abnoral) co-infection avec l'hépatite B et l'hépatite C;
• Les sujets qui ont besoin d'un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg / jour de prednisone ou une dose équivalente d'hormones similaires) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours avant la première utilisation du médicament d'essai;
• Les sujets qui ont reçu des vaccins ont atténué dans les 4 semaines avant la première dose ou prévoyaient de les recevoir pendant l'étude;
• Les sujets qui ont déjà ou utilisent actuellement tout autre traitement anti-tumoral pour SCLC;
• Les sujets qui ont souffert de tumeurs malignes autres que SCLC au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical entièrement traité in situ, des cellules basales ou du cancer de la peau épidermoïde, un cancer de la prostate localisé après une chirurgie radicale et un carcinome canalaire in situ après une chirurgie radicale;
• Preuve de fibrose pulmonaire passée ou actuelle, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie de radiothérapie, de pneumonie induite par le médicament et de troubles sévères de la fonction pulmonaire;
• Souffrant de grade II ou au-dessus de l'ischémie myocardique ou de l'infarctus du myocarde, et des arythmies mal contrôlées (y compris l'intervalle QTC ≥450 ms pour les hommes et ≥470 ms pour les femmes). Selon les normes de NYHA, les patients présentant une insuffisance cardiaque de grade III-IV ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50% indiquée par un examen échographique cardiaque, ont eu les conditions suivantes dans les 6 mois avant la saisie de l'étude: infarctus du myocarde, poitrine de poitrine sévère / instable, NYHA grade 2 ou plus d'insuffisance cardiaque et cliniquement significative (cliniquement significative ou ventriculaire armée ventriculaire arronythmias;
• L'analyse d'urine a indiqué la protéine d'urine ≥ (++), ou une protéine d'urine 24 heures ≥ 1,0 g;
• Les patients atteints de maladies thrombotiques nécessitant un traitement anticoagulation à long terme avec de la warfarine ou de l'héparine, ou nécessitant un traitement antiplatelet à long terme (aspirine ≥ 300 mg / jour ou clopidogrel ≥ 75 mg / jour);
• Les antibiotiques systémiques utilisés pendant ≥ 7 jours dans les 4 semaines avant la première dose, ou fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant la période de dépistage / avant la première dose (la fièvre causée par les tumeurs peut être incluse dans l'étude telle que déterminée par l'investigateur);
• Histoire connue de la transplantation d'organes allogéniques ou de la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques;
• Femmes enceintes ou allaitantes; les patients potentiels fertiles qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en mesure de prendre des mesures contraceptives efficaces;
• Réactions allergiques connues, réactions d'hypersensibilité ou intolérance à la carrélizumab et à d'autres anticorps monoclonaux, pemetrexed, albumine-paclitaxel, médicaments prophylactiques ou leurs excipients;
• Toute condition qui, selon l'enquêteur, peut nuire au sujet ou entraîner le sujet de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.