Imunoterapia de segunda linha para ES-SCLC

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, homem ou mulher;
• ECOG PS Score 0-1 pontos;
• O período de sobrevivência esperado não é inferior a 12 semanas;
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células patologicamente (histologicamente ou citologicamente) confirmou (de acordo com a classificação de 2015 da Organização Mundial da Saúde);
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células pequenas em estágio extenso confirmado por imagem (estadiamento de acordo com a oitava edição do estadiamento de TNM);
• Com lesões mensuráveis ​​(de acordo com os padrões RECIST 1.1, o diâmetro longo da lesão tumoral na tomografia computadorizada é ≥ 10 mm);
• Precisa ter falhado no tratamento padrão de primeira linha antes da inscrição;
• Concorde em coletar amostras histológicas tumorais necessárias para este estudo e usá -las em pesquisas relacionadas;
• A função principal do órgão é normal, sem sangue grave anormal, coração, pulmão, fígado, função renal e doenças de imunodeficiência.
• Os indivíduos do potencial de gravadores férticos devem passar por um teste de gravidez de soro ou urina dentro de 72 horas antes de iniciar o medicamento do julgamento, e o resultado deve ser negativo, e devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de alta eficiência aprovado medicamente (como o dispositivo contraceptivo intra-uterino, o último estudo do que o estudo de contraceptivo ou o estudo de contraceptivo; Os indivíduos cujos parceiros são homens do potencial de gravidez devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Os sujeitos se juntam voluntariamente a este estudo e assinam o formulário de consentimento informado (ICF), têm boa conformidade e podem acompanhar a eficácia e as reações adversas, conforme exigido pelo protocolo

Critérios de exclusão:

• Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with expected recurrence (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism [subjects who can be controlled only by hormone replacement therapy can be included]; subjects with skin diseases that do not requerem tratamento sistêmico como vitiligo, psoríase, alopecia, diabetes tipo I ou asma que foi completamente aliviada na infância e não requer intervenção na idade adulta pode ser incluída;
• Sofrendo de deficiência imunológica congênita ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B não tratada (HbsAg positiva ou DNA HBV ≥ 500 UI/mL e função do fígado anormal), a hé-fatite), o que é o alicorpo de hepatite (a fíga do fígado é maior do que o rNA do fígado é maior do que o rNA do fígado é o que é o cem-rNA do que o rNA do rNA ou o cv com hepatite B e hepatite C;
• Indivíduos que precisam de tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de hormônios semelhantes) ou outros imunossupressores dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento julgado;
• Os indivíduos que receberam vacinas vidas atenuaram dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou planejavam recebê -las durante o estudo;
• Indivíduos que anteriormente ou estão usando qualquer outro tratamento antitumoral para o SCLC;
• Indivíduos que sofreram de tumores malignos que não sejam o SCLC nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical totalmente tratado in situ, células basais ou câncer de pele de células escamosas, câncer de próstata localizado após cirurgia radical e carcinoma ducto in situ após cirurgia radical;
• Evidência de fibrose pulmonar passada ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas e comprometimento da função pulmonar grave;
• Sofrendo de isquemia miocárdica grau II ou acima do miocárdio ou infarto do miocárdio e arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTC ≥450ms para homens e ≥470ms para mulheres). De acordo com os padrões da NYHA, pacientes com insuficiência cardíaca de grau III-IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% indicado pelo exame de ultra-som cardíaco, teve as seguintes condições dentro de 6 meses antes de entrar no estudo: infarto do miocárdio, a angina ou a angina de NYHA ou a falha cardíaca e a falha clínica e a shimermem, e a falha clínica e a sufocersenidade clínica;
• A análise urininal indicou proteína urina ≥ (++) ou proteína urina de 24 horas ≥ 1,0 g;
• Pacientes com doenças trombóticas que requerem terapia de anticoagulação a longo prazo com varfarina ou heparina ou exigindo terapia antiplaquetária a longo prazo (aspirina ≥ 300 mg/dia ou clopidogrel ≥ 75 mg/dia);
• Antibióticos sistêmicos usados ​​por ≥7 dias dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou febre inexplicável> 38,5 ℃ durante o período de triagem/antes da primeira dose (a febre causada por tumores pode ser incluída no estudo, conforme determinado pelo investigador);
• História conhecida do transplante alogênico de órgãos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
• Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes de potencial fértil que não estão dispostos ou incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes;
• Reações alérgicas conhecidas, reações de hipersensibilidade ou intolerância ao carlizumab e outros anticorpos monoclonais, pemetrexed, albumina-paclitaxel, medicamentos profiláticos ou seus excipientes;
• Qualquer condição que o investigador acredite que possa prejudicar o sujeito ou fazer com que o sujeito não consiga atender ou executar os requisitos de estudo.