Immunoterapia drugiego rzutu dla ES-SCLC

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Punkty ECOG PS 0-1;
• Oczekiwany okres przeżycia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
• Pacjenci z patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzili małego raka płuc (zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2015 r.);
• Pacjenci z rozległym rakiem płuc małego stadium potwierdzili obrazowanie (stopień oceny zgodnie z ósmą edycją oceny oceny TNM);
• W przypadku mierzalnych zmian (zgodnie ze standardami RECIST 1.1, długa średnica zmiany guza na skanie CT wynosi ≥ 10 mm);
• Musi mieć nieudane standardowe leczenie pierwszego rzutu przed rejestracją;
• Zgadzam się zebranie próbek histologicznych nowotworów wymaganych do tego badania i wykorzystanie ich w powiązanych badaniach;
• Główna funkcja narządów jest normalna, bez ciężkiej nieprawidłowej krwi, serca, płuc, wątroby, czynności nerek i chorób niedoboru odporności.
• Samice o potencjalnym potencjale porodu muszą przejść test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leku próbnego, a wynik musi być negatywny, i muszą być gotowe zastosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcyjną o wysokiej wydajności (takie jak wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). Pacjenci mężczyźni, których partnerami są kobiety o potencjale dziecięcej, powinni być chirurgicznie sterylizowani lub zgodzili się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania oraz w ciągu 90 dni po ostatnim podaniu leku próbnego.
• Osoby dobrowolnie dołączają do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody (ICF), mają dobrą zgodność i mogą śledzić skuteczność i reakcje niepożądane, zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wykluczenia:

• Każda aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej z oczekiwanym nawrotem (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby wątroby, zapalenie hipofizyjne, zapalenie naczyń, zapalenie mózgu, nadczynność nadczynnika. Nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak bielactwo, łuszczyca, łysienie, cukrzyca typu I lub astma, która została całkowicie zwolniona w dzieciństwie i nie wymaga uwzględnienia żadnej interwencji w wieku dorosłym;
• Cierpiąc na wrodzony lub nabyty niedobór immunologiczny, taki jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), nietraktowane aktywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG dodatnie lub HBV DNA ≥ 500 IU/ml i nieprawidłowa funkcja wątroby), czynność wątroby CEPNOMAL) OR (dodatnim zapalenie wątroby C Współpracowanie z wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
• Osoby potrzebujące ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka podobnych hormonów) lub innych immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem leku badanego;
• Osoby, które otrzymały żywe osłabione szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowali je otrzymać podczas badania;
• Osoby, które wcześniej lub obecnie stosują inne leczenie przeciwnowotworowe SCLC;
• Osobnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat cierpiały na nowotwory złośliwe inne niż SCLC, z wyłączeniem w pełni leczonych raka szyjnego in situ, raku komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych, zlokalizowanym rakiem prostaty po radykalnej operacji i rak przewodniczy in situ po radykalnej operacji;
• Dowody przeszłości lub obecnego zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia pneumokoniozy, zapalenia płuc promieniowania, zapalenia płuc wywołanego przez leki i ciężkiego upośledzenia czynności płuc;
• Cierpiąc na niedokrwienie mięśnia sercowego stopnia II lub powyżej stopnia lub zawał mięśnia sercowego oraz słabo kontrolowane arytmii (w tym odstęp QTC ≥450 ms dla mężczyzn i ≥470 ms dla kobiet). Zgodnie ze standardami NYHA, pacjenci z niewydolnością serca III-IV stopnia II-IV lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% wskazanych przez badanie ultrasonograficzne sercowe, mieli następujące warunki w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, NYHHA stopnia 2 lub powyższa niewydolność serca oraz klinicznie znaczące znaczące nadrzędne lub zawodowe strzępiowe strzępy;
• Analiza moczu wskazała białko moczu ≥ (++) lub 24-godzinne białko moczu ≥ 1,0 g;
• Pacjenci z chorobami zakrzepowymi wymagającymi długotrwałej leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub heparyną lub wymagającym długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna ≥ 300 mg/dzień lub klopidogrel ≥ 75 mg/dzień);
• Antybiotyki ogólnoustrojowe stosowane przez ≥7 dni w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśnioną gorączkę> 38,5 ℃ W okresie przesiewowym/przed pierwszą dawką (gorączka spowodowana guzami może być uwzględniona w badaniu, zgodnie z określonym przez badacza);
• Znana historia allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; pacjenci o potencjale żyznym, którzy nie chcą lub nie są w stanie podjąć skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Znane reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości lub nietolerancja na karrelizumab i inne przeciwciała monoklonalne, pemetreksed, albumina-paklitaksel, leki profilaktyczne lub ich substancje;
• Każdy warunek, który według badacza może zaszkodzić podmiotowi lub spowodować, że podmiot nie jest w stanie spełnić lub spełnić wymagań badania.