ES-SCLC: n toisen linjan immunoterapia

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 -vuotias, mies tai nainen;
• ECOG PS -piste 0-1 pistettä;
• Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
• Potilaat, joilla oli patologisesti (histologisesti tai sytologisesti), vahvistivat pienisoluiset keuhkosyöpä (Maailman terveysjärjestön vuoden 2015 luokituksen mukaan);
• Potilaat, joilla on laaja vaihe pienisoluiset keuhkosyöpä, vahvistavat kuvantaminen (lavastus TNM -vaiheiden kahdeksannen version mukaan);
• Mitattavissa olevilla vaurioilla (RECIST 1.1 -standardien mukaan kasvainvaurion pitkä halkaisija CT -skannauksessa on ≥ 10 mm);
• On oltava epäonnistunut standardi ensimmäisen linjan hoito ennen ilmoittautumista;
• Suostu keräämään tuumorin histologisia näytteitä, joita tarvitaan tähän tutkimukseen ja käyttämään niitä siihen liittyvään tutkimukseen;
• Pääelinten toiminta on normaalia, ilman vakavia epänormaaleja veri-, sydän-, keuhko-, maksa-, munuaisten toiminta- ja immuunikatosairauksia.
• Naisten lastenpotentiaalin naispuolisten henkilöiden on suoritettava seerumi tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen koe-lääkkeen aloittamista, ja tulos on oltava negatiivinen, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä korkean tehokkuuden ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen ehkäisylaite, ehkäisylääkkeet tai kondomit) tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen hallinnon jälkeen; Miesten henkilöt, joiden kumppanit ovat lastenpotentiaalin naispuolisia henkilöitä, olisi kirurgisesti steriloitava tai hyväksyä käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa koe -lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen.
• Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), on hyvä noudattaminen ja voivat seurata protokollan edellyttämiä tehokkuutta ja haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauden historia, jolla on odotettu toistuminen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: autoimmuuninen hepatiitti, interstitiaalinen pneumonia, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliiitti, nefriitti, hyperthyroidismi, hypotyheusvalous [aiheita, jotka voivat hallita vain hormoni -korostushoitoa. Ei vaadita systeemistä hoitoa, kuten vitiligoa, psoriaasia, hiustenlähtöä, tyypin I diabeteksen tai astman, joka on täysin helpottunut lapsuudessa ja joka ei vaadi aikuisuuden puuttumista.
• Kärsivät synnynnäisestä tai hankitusta immuunivajeesta, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio, käsittelemätön aktiivinen hepatiitti B (HBSAG-positiivinen tai HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan funktio), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C: n vasta-aine ja HCV-RNA on korkeampi kuin analysointiraja), ja HCV-RNA on korkeampi kuin analysointiraja) ja liivinen toiminto). rinnakkaisinfektio hepatiitti B: llä ja hepatiitti C: llä;
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/päivä prednisonia tai vastaava annos samanlaisia ​​hormoneja) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen koe -lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
• Koehenkilöt, jotka saivat eläviä heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai aikoivat vastaanottaa ne tutkimuksen aikana;
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tai käyttävät tällä hetkellä mitään muuta kasvaimenvastaista hoitoa SCLC: lle;
• Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin SCLC: stä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin hoidetusta kohdunkaulan karsinooma in situ, perussolu- tai okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja kanavakarsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen;
• Todisteet menneisyydestä tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumkonioosista, säteilypneumoniasta, lääkkeen aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja vaikeasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä;
• Kärsiä luokasta II tai enemmän sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti ja huonosti kontrolloituja rytmihäiriöitä (mukaan lukien QTC -aika ≥450 ms miehille ja ≥470 ms naisille). NYHA-standardien mukaan potilailla, joilla oli luokan III IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%, joka oli osoitettu sydämen ultraäänitutkimuksella, oli seuraavat olosuhteet 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta: sydäninfarktin, vaikean/epävakaan angina, NYHA: n luokan 2 tai sydämen vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnan yläpuolella ja kliinisesti merkittäviä interventioita;
• Virtsa-analyysi osoitti virtsan proteiinia ≥ (++) tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g;
• Potilaat, joilla on tromboottisia sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaisia ​​antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai hepariinilla tai vaativat pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriini ≥ 300 mg/päivä tai klopidogreeli ≥ 75 mg/päivä);
• Systeemiset antibiootit, joita käytetään ≥7 päivän ajan 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai selittämätön kuume> 38,5 ℃ Seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä annosta (kasvainten aiheuttama kuume voidaan sisällyttää tutkijan määrittämään tutkimukseen);
• Allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tunnettu historia;
• Raskaana tai imettävät naiset; hedelmällisistä potentiaalista potilaista, jotka eivät halua tai eivät pysty toteuttamaan tehokkaita ehkäisymittauksia;
• Tunnetut allergiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot tai intoleranssi Carrelitsumabiin ja muihin monoklonaalisiin vasta-ainiin, pemetrediin, albumiin-paklitakseliin, ennaltaehkäisevään lääkkeeseen tai niiden erityislääkkeisiin;
• Kaikki tutkijan mielestä ehdot voivat vahingoittaa kohdetta tai aiheuttaa kohteen kykenemättömäksi tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia.