Иммунотерапия второй линии для ES-SCLC

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
• Ecog PS оценка 0-1 балла;
• Ожидаемый период выживания составляет не менее 12 недель;
• Патологически пациенты с патологическим (гистологически или цитологически) подтвердили небольшие клеточные рак легких (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения 2015 года);
• Пациенты с обширной стадией малого клеточного рака легких подтверждены визуализацией (постановка в соответствии с восьмым изданием постановки TNM);
• При измеримых поражениях (в соответствии со стандартами RECIST 1.1 длинный диаметр поражения опухоли на КТ составляет ≥ 10 мм);
• Необходимо пройти стандартное лечение первой линии до зачисления;
• Согласитесь собирать гистологические образцы опухоли, необходимые для этого исследования, и использовать их в связанных исследованиях;
• Основная функция органов является нормальной, без тяжелой аномальной крови, сердца, легких, печени, функции почек и иммунодефицитных заболеваний.
• Женские субъекты детородного потенциала должны проходить тест на беременность в сыворотке или мочу в течение 72 часов до начала пробного препарата, и результат должен быть отрицательным, и они должны быть готовы использовать метод высокоэффективного контрацептива с помощью с медицинской точки зрения (такие как внутриутробное противозачаточное устройство, противозачаточные таблетки или превозносы) в течение 90 дней после последнего администрирования пробного препарата; Мужские субъекты, партнеры по чьи, являются женскими субъектами детородного потенциала, должны быть хирургически стерилизованы или соглашаться использовать эффективные методы контрацепции в течение исследования и в течение 90 дней после последнего введения пробного препарата.
• Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия (ICF), имеют хорошее соблюдение и могут следить за эффективностью и побочными реакциями, как того требует протокол.

Критерии исключения:

• Любое активное аутоиммунное заболевание или анамнез аутоиммунного заболевания с ожидаемым рецидивом (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтет, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиризм, гипотиреоз [субъекты, которые могут быть контролируемыми только дисциплинами, которые могут быть включены, которые могут включать в себя, которые могут быть включены, которые могут включать в себя, которые могут быть включены, которые могут включать в себя, которые могут включать в себя, которые могут включать в себя, которые могут включать в себя, которые могут включать в себя. Лечение, такое как витилиго, псориаз, алопеция, диабет I типа или астма, которые были полностью облегчены в детстве и не требуют какого -либо вмешательства во взрослом возрасте;
• Suffering from congenital or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, untreated active hepatitis B (HBsAg positive or HBV DNA ≥ 500 IU/ml and abnormal liver function), hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method and liver function is abnormal) or Совместная инфекция с гепатитом В и гепатитом С;
• Субъекты, которые нуждаются в системном лечении с кортикостероидами (> 10 мг/день преднизона или эквивалентная доза аналогичных гормонов) или другими иммуносупрессантами в течение 14 дней до первого использования испытательного препарата;
• Субъекты, которые получили живые ослабленные вакцины в течение 4 недель до первой дозы или планировали получить их во время исследования;
• Субъекты, которые ранее или в настоящее время используют любое другое противоопухолевое лечение для SCLC;
• Субъекты, которые страдали от злокачественных опухолей, отличных от SCLC за последние 5 лет, исключая полностью обработанную карциному шейки матки in situ, базальный клеточный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак простаты после радикальной хирургии и протоковую карциному in situ после операции на радикальной операции;
• Свидетельство прошлого или тока легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевой пневмонии, препарата, индуцированной препаратом и нарушением функции легких;
• Страдая от ишемии Myocardial II или выше миокарда или инфаркта миокарда, и плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTC ≥450 мс для мужчин и ≥470 мс для женщин). Согласно стандартам NYHA, пациенты с сердечной недостаточностью III-IV степени или фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <50%, указанные в ультразвуковом исследовании сердца, имели следующие состояния в течение 6 месяцев до входа в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная ангина, степень NYHA 2 или выше сердечная недостаточность и клинически значимая надвентировая или вентиляционная аритмия, что подтверждается клинически-супентрикулярным или вентиляционным вознаграждением;
• Анализ мочи указывал на белок мочи ≥ (++) или 24-часовой белок мочи ≥ 1,0 г;
• Пациенты с тромботическими заболеваниями, требующими длительного антикоагулянного терапии с варфарином или гепарином, или требующей долгосрочной антиагрегантной терапии (аспирин ≥ 300 мг/день или клопидогрел ≥ 75 мг/день);
• Системные антибиотики, используемые в течение ≥7 дней в течение 4 недель до первой дозы, или необъяснимую лихорадку> 38,5 ℃ в течение периода скрининга/до первой дозы (лихорадка, вызванная опухолями, может быть включена в исследование, как определено исследователем);
• Известная история трансплантации аллогенных органов или трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток;
• Беременные или кормящие женщины; Пациенты с плодородным потенциалом, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
• Известные аллергические реакции, реакции гиперчувствительности или непереносимость к картерлизумабу и другим моноклональным антителам, пеметрекс, альбумин-паклитаксел, профилактические препараты или их наполнители;
• Любое условие, которое, по мнению следователя, может нанести вред предмету или привести к тому, что субъект не сможет удовлетворить или выполнить требования исследования.