Inmunoterapia de segunda línea para ES-SCLC

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
• ECOG PS Puntuación 0-1 Puntos;
• El período de supervivencia esperado no es inferior a 12 semanas;
• Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas patológica (histológica o citológica) (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2015);
• Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa confirmados por imágenes (estadificación según la octava edición de la estadificación TNM);
• Con lesiones medibles (según los estándares Recist 1.1, el diámetro largo de la lesión tumoral en la tomografía computarizada es ≥ 10 mm);
• Necesita haber fallado en el tratamiento estándar de primera línea antes de la inscripción;
• Acepte recopilar muestras histológicas tumorales requeridas para este estudio y usarlas en investigaciones relacionadas;
• La función principal del órgano es normal, sin sangre anormal severa, corazón, pulmón, hígado, función renal y enfermedades de inmunodeficiencia.
• Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben someterse a una prueba de embarazo de suero o orina dentro de las 72 horas antes de comenzar el medicamento del ensayo, y el resultado debe ser negativo, y deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de alta eficiencia aprobado médicamente (como el dispositivo anticonceptivo intrauterino, el dispositivo intaceptivo, las píldoras o los condones de anticonceptivos) durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última administración de la droga de prueba; Los sujetos masculinos cuyas parejas son femeninas de potencial de maternidad deben ser esterilizadas quirúrgicamente o acuerdan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del ensayo.
• Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio y firman el Formulario de consentimiento informado (ICF), tienen un buen cumplimiento y pueden hacer un seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas como lo requiere el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recurrencia esperada (que incluye, entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo [ El tratamiento sistémico como el vitiligo, la psoriasis, la alopecia, la diabetes tipo I o el asma que se ha relevado por completo en la infancia y no requiere ninguna intervención en la edad adulta que se pueda incluir;
• Sufre de deficiencia inmune congénita o adquirida, como la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B activa no tratada (HBSAG positivo o el ADN de HBV ≥ 500 UI/ml y la función hepática anormal), la función de hepatitis C (antibuerto positivo de hepatitis C, y el hCV-RNA es superior al límite de detección de la detección del método analítico y liver) coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
• Los sujetos que necesitan tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de hormonas similares) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco de prueba;
• Los sujetos que recibieron vacunas atenuadas en vivo dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis o planearon recibirlas durante el estudio;
• Sujetos que han usado previamente o actualmente están utilizando cualquier otro tratamiento antitumoral para SCLC;
• Los sujetos que han sufrido tumores malignos que no sean SCLC en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma cervical completamente tratado in situ, células basales o cáncer de piel de células escamosas, cáncer de próstata localizado después de una cirugía radical y carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical;
• Evidencia de fibrosis pulmonar pasada o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos y deterioro severo de la función pulmonar;
• Sufre de grado II o por encima de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, y arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTC ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres). Según los estándares de NYHA, los pacientes con insuficiencia cardíaca de grado III-IV, o la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% indicadas por el examen de ultrasonido cardíaco, tuvieron las siguientes condiciones dentro de los 6 meses antes de ingresar el estudio: infarto de miocardio, angina severa/inestable, grado 2 o por encima de la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia clínica clínica clínica clínica o las arritadoras ventriculares o las vallestmios ventriculares o ventriculares;
• El análisis de orina indicó la proteína de orina ≥ (++), o la proteína de orina de 24 horas ≥ 1.0 g;
• Pacientes con enfermedades trombóticas que requieren terapia de anticoagulación a largo plazo con warfarina o heparina, o que requieren terapia antiplaquetaria a largo plazo (aspirina ≥ 300 mg/día o clopidogrel ≥ 75 mg/día);
• Antibióticos sistémicos utilizados durante ≥7 días dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis, o fiebre inexplicada> 38.5 ℃ durante el período de detección/antes de la primera dosis (la fiebre causada por los tumores puede incluirse en el estudio según lo determinado por el investigador);
• Historia conocida de trasplante de órganos alogénicos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
• Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes de potencial fértil que no están dispuestos o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Reacciones alérgicas conocidas, reacciones de hipersensibilidad o intolerancia al carrelizumab y otros anticuerpos monoclonales, pemetrexed, albumin-paclitaxel, medicamentos profilácticos o sus excipientes;
• Cualquier condición que el investigador crea que puede dañar al sujeto o causar que el sujeto no pueda cumplir o realizar los requisitos del estudio.