Imunoterapie druhé linie pro ES-SCLC

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
• ECOG PS skóre 0-1 bodů;
• Očekávané období přežití není menší než 12 týdnů;
• Pacienti s patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrdili rakovinu plic s malými buňkami (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace v roce 2015);
• Pacienti s rozsáhlou fází rakoviny plic s malými buňkami potvrzenými zobrazením (inscenace podle osmého vydání TNM stagingu);
• U měřitelných lézí (podle standardů RECIST 1.1 je dlouhý průměr nádorové léze při CT skenování ≥ 10 mm);
• Před zápisem musí selhat standardní léčba první linie;
• Souhlasíte s tím, že pro tuto studii shromažďujete histologické vzorky nádorů a použijte je v souvisejícím výzkumu;
• Hlavní funkce orgánů je normální, bez těžké abnormální krve, srdce, plic, játra, funkce ledvin a onemocnění imunodeficience.
• Ženské subjekty s porodničním potenciálem musí podstoupit test těhotenství v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením zkušebního léčiva a výsledek musí být negativní a musí být během studie a během 90 dnů po posledním podávání zkušebního léku používat lékařsky schválenou vysoce efektivní antikoncepci; Mužské subjekty, jejichž partneři jsou ženskými subjekty s plodným potenciálem, by měly být chirurgicky sterilizovány nebo souhlasí s použitím účinných antikoncepčních metod během studie a do 90 dnů po posledním podání zkušebního léčiva.
• Subjekty se dobrovolně připojí k této studii a podepsají formulář informovaného souhlasu (ICF), mají dobré dodržování předpisů a mohou sledovat účinnost a nepříznivé reakce, jak to vyžaduje protokol

Kritéria pro vyloučení:

• Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s očekávanou recidivou (včetně, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypothyroidismus, které lze zahrnout pouze pomocí HORMONSONES, který může být kontrolován], že je to podřízeno]; subjekty, které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], které lze zahrnout], že je třeba nahradit]; subjekty, které lze zahrnout], že je to podřízeno; subjekt; Nevyžadujte systémové ošetření, jako je vitiligo, psoriáza, alopecie, diabetes typu I nebo astma, která byla v dětství zcela uvolněna a nevyžaduje žádný zásah do dospělosti;
• Suffering from congenital or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, untreated active hepatitis B (HBsAg positive or HBV DNA ≥ 500 IU/ml and abnormal liver function), hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method and liver function is abnormal) or co-infection s hepatitidou B a hepatitidou C;
• Subjekty, které potřebují systémové ošetření kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky podobných hormonů) nebo jiných imunosupresiv do 14 dnů před prvním použitím zkušebního léčiva;
• Subjekty, které obdržely živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před první dávkou nebo plánovaly je přijímat během studie;
• Subjekty, které dříve nebo v současné době používají jakoukoli jinou protinádorovou léčbu pro SCLC;
• Subjekty, které za posledních 5 let trpěly maligními nádory jinými než SCLC, s výjimkou plně ošetřeného karcinomu děložního čípku in situ, bazální buňka nebo spinocelulární rakovina kůže, lokalizovaným rakovinou prostaty po radikální chirurgii a duktální karcinom po radikální chirurgii;
• Důkaz minulé nebo současné plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie vyvolané léčivem a těžké poškození plic;
• Trpící ischemií myokardu nebo infarktu myokardu a špatně kontrolovaných arytmií (včetně intervalu QTC ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy). Podle standardů NYHA, pacienti se srdečním selháním stupně III-IV nebo frakcí vyhazování levé komory (LVEF) <50% indikované srdečním ultrazvukovým vyšetřením, měli následující podmínky do 6 měsíců před vstupem do studie: myokardiální infarkt, těžká/nestabilní angina, NYHA stupeň 2 nebo nad srdečním selháním;
• Analýza moči indikovala protein moči ≥ (++) nebo 24hodinový protein moči ≥ 1,0 g;
• Pacienti s trombotickými onemocněními vyžadujícími dlouhodobou antikoagulační terapii warfarin nebo heparinem nebo vyžadující dlouhodobou antiagregační terapii (aspirin ≥ 300 mg/den nebo klopidogrel ≥ 75 mg/den);
• Systémová antibiotika používaná po dobu ≥ 7 dnů do 4 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka> 38,5 ℃ během screeningového období/před první dávkou (horečka způsobená nádory může být zahrnuta do studie, jak je stanoveno vyšetřovatelem);
• Známá historie transplantace alogenních orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Těhotné nebo kojící ženy; pacienti s úrodným potenciálem, kteří nejsou neochotní nebo neschopní přijmout účinná antikoncepční opatření;
• Známé alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo intolerance na Carrelizumab a další monoklonální protilátky, pemetrexed, albumin-paclitaxel, profylaktické léky nebo jejich pomocné látky;
• Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, může poškodit subjekt nebo způsobit, že subjekt není schopen splnit nebo vykonávat požadavky na studium.