Second-line immunterapi for ES-SCLC

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
• ECOG PS score 0-1 poeng;
• Forventet overlevelsesperiode er ikke mindre enn 12 uker;
• Pasienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet småcellet lungekreft (i henhold til 2015 -klassifiseringen av Verdens helseorganisasjon);
• Pasienter med omfattende stadium av småcellet lungekreft bekreftet ved avbildning (iscenesettelse i henhold til den åttende utgaven av TNM -iscenesettelse);
• Med målbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1 -standarder, er den lange diameteren til tumorlesjonen på CT -skanning ≥ 10mm);
• Trenger å ha mislykket standard førstelinjebehandling før påmelding;
• Samtykker i å samle inn tumorhistologiske prøver som kreves for denne studien og bruke dem i relatert forskning;
• Hovedorganfunksjonen er normal, uten alvorlige unormale blod, hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon og immunsvikt sykdommer.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må gjennomgå en serum eller urin graviditetstest innen 72 timer før de starter forsøksmedisinen, og resultatet må være negativt, og de må være villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode med høy effektivitet (for eksempel intrauterin-prevensjonsenhet, prevensjonspiller eller kondomer) under studien og innen 90 dager etter den siste administrasjonen av prevensjonspiller eller kondomer) under studien og innen 90 dager etter den siste administrasjonen av prevensjonspillene eller kondomene) under studien og innen 90 dager etter den siste administrasjonen av prevensjonspiller) i løpet av 90 dager etter at p-pillene) må være negativt prevensjonsmetode) under studien og innen 90 dager. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinnelige personer med fertilpotensial, bør steriliseres kirurgisk eller samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 90 dager etter den siste administrasjonen av forsøksmedisinen.
• Personer melder seg frivillig og signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF), har god overholdelse og kan følge opp effektiviteten og bivirkningene som kreves av protokollen

Eksklusjonskriterier:

• Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med forventet tilbakefall (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, bare hypophysitis, benebehovet, hypertyroidisitet, hypertyroidisme, hypothyroidisitis, hypothyroidisits, hypothy, hypothy, hypophy, hypophy,. Personer med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling som vitiligo, psoriasis, alopecia, type I -diabetes eller astma som har blitt fullstendig lettet i barndommen og ikke krever noe inngrep i voksen alder er ikke inkludert;
• Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, ubehandlet aktiv hepatitt B (HBSAg-positiv eller HBV DNA ≥ 500 IE/ml og abnormal leverfunksjon), hepatitt C (positiv hepatit av den analysiske leverfunksjonen) er høyere enn dens hepatitis C (positiv hepatit av den analysiske metoden, og HCV-RNA er hepatitt C (positiv hepatit. unormal) eller co-infeksjon med hepatitt B og hepatitt C;
• Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag med prednison eller ekvivalent dose av lignende hormoner) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før første bruk av forsøksmedisinen;
• Forsøkspersoner som fikk levende dempet vaksiner innen 4 uker før den første dosen eller planla å motta dem under studien;
• Forsøkspersoner som har tidligere eller bruker for tiden annen anti-tumorbehandling for SCLC;
• Personer som har lidd av andre ondartede svulster andre enn SCLC de siste 5 årene, unntatt fullt behandlet livmorhalsen karsinom in situ, basalcelle- eller plateepitelhudkreft, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi og duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi;
• Bevis for tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, stråling lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
• Lider av grad II eller over hjerte -iskemi eller hjerteinfarkt, og dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTC -intervall ≥450 ms for menn og ≥470ms for kvinner). I henhold til NYHA-standarder hadde pasienter med grad III-IV hjertesvikt eller venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50% indikert med hjerte-ultralydundersøkelse, følgende forhold innen 6 måneder før studien gikk inn i studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA-grad 2 eller over hjertesvikt, og klinisk signifikant/ustabil angala, NYHA-grad 2 eller over hjertesvikt;
• Urinalyse indikerte urinprotein ≥ (++), eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
• Pasienter med trombotiske sykdommer som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller heparin, eller som krever langvarig antiplateletbehandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller klopidogrel ≥ 75 mg/dag);
• Systemiske antibiotika som ble brukt i ≥7 dager i løpet av 4 uker før den første dosen, eller uforklarlig feber> 38,5 ℃ i løpet av screeningsperioden/før den første dosen (feber forårsaket av svulster kan inkluderes i studien som bestemt av etterforskeren);
• Kjent historie om allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Gravide eller ammende kvinner; pasienter med fruktbart potensial som ikke er villige eller ikke i stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• Kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner eller intoleranse mot karrelizumab og andre monoklonale antistoffer, pemetrexed, albumin-paclitaxel, profylaktiske medisiner eller deres hjelpestoffer;
• Enhver betingelse som etterforskeren mener kan skade motivet eller føre til at emnet ikke er i stand til å oppfylle eller utføre studiekravene.