Zweitlinien-Immuntherapie für ES-SCLC

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• ECOG PS Score 0-1 Punkte;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
• Patienten mit pathologisch (histologisch oder zytologisch) bestätigten kleine Zelllungenkrebs (gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation von 2015);
• Patienten mit umfangreichem Lungenkrebs mit kleinem Zellstadium durch Bildgebung (Staging gemäß der achten Ausgabe von TNM -Staging);
• Bei messbaren Läsionen (gemäß Recist 1.1 -Standards beträgt der lange Durchmesser der Tumorläsion auf CT -Scan ≥ 10 mm);
• Müssen vor der Einschreibung eine Standardbehandlung für die Erstline gescheitert haben;
• Zustimmen Sie, tumorhistologische Proben zu sammeln, die für diese Studie erforderlich sind, und verwenden Sie sie in verwandten Forschungen.
• Die Hauptorganfunktion ist normal, ohne schweres abnormales Blut, Herz, Lunge, Leber, Nierenfunktion und Immundefizienzerkrankungen.
• Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen innerhalb von 72 Stunden vor dem Beginn des Versuchsmedikaments einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchlaufen, und das Ergebnis muss negativ sein, und sie müssen bereit sein, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode mit hoher Effizienz zu verwenden (wie z. Männliche Probanden, deren Partnerinnen weibliche Probanden von Geburtspotential sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder vereinbaren, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden beitreten freiwillig dieser Studie und unterschreiben Sie das ICF -Formular (informierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit erwarteten Rezidiven (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyroidismus, Hypothyroidismus. Nicht systemische Behandlung wie Vitiligo, Psoriasis, Alopezie, Typ -I -Diabetes oder Asthma, die in der Kindheit vollständig erleichtert wurden und keine Intervention im Erwachsenenalter erfordern, kann einbezogen werden.
• Leiden an angeborenen oder erworbenen Immunfunktionen wie humaner Immundefizienzvirus (HIV), unbehandelter aktiver Hepatitis B (HBSAG-positiver oder HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnormaler Leberfunktion) Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
• Probanden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertige Dosis ähnlicher Hormone) oder anderen Immunsuppressiva benötigen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Versuchsmedikaments;
• Probanden, die live gedämpfte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben oder sie während der Studie erhalten hatten;
• Probanden, die zuvor eine andere Anti-Tumor-Behandlung für SCLC verwenden oder derzeit eine Antitumorbehandlung verwenden;
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren unter anderem mit anderen Tumoren als SCLC gelitten haben, ausgenommen vollständig behandeltes Gebärmutterhalskarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelzellkrebs, lokalisierten Prostatakrebs nach radikaler Operation und nach radikaler Operation in situ;
• Hinweise auf vergangene oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlungspneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie und schwere Lungenfunktionsstörung;
• Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC -Intervall ≥ 450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen). Nach den NYHA-Standards hatten Patienten mit Herzinsuffizienz des Grades III-IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50% durch Herz-Ultraschalluntersuchung die folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie: myokardiale Infarkte, schwere/instabile Angina, NYHA-Grad-2-Grad-2-und überklinisch signifikante signifikante, signifikante upraventikuläre oder ventrikuläre Arrharhythmien;
• Urinanalyse angegeben Urinprotein ≥ (++) oder 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g;
• Patienten mit thrombotischen Erkrankungen, die eine Langzeit-Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder Heparin benötigen oder eine Langzeit-Therapie-Therapie-Therapie benötigen (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag);
• Systemische Antibiotika, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis für ≥7 Tage verwendet werden, oder ungeklärtes Fieber> 38,5 ℃ während der Screening -Periode/vor der ersten Dosis (Fieber, die durch Tumoren verursacht werden, können in die vom Untersucher festgelegte Studie einbezogen werden);
• Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
• Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit fruchtbarem Potenzial, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Bekannte allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Intoleranz gegenüber Carrelizumab und anderen monoklonalen Antikörpern, Pemetrexed, Albumin-Paclitaxel, prophylaktische Medikamente oder deren Hilfsstoffe;
• Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass das Subjekt Schaden zufügen kann oder das Subjekt nicht erfüllen oder die Studienanforderungen erfüllen kann.