Andenlinie immunterapi til ES-SCLC

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
• ECOG PS score 0-1 point;
• Forventet overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger;
• Patienter med patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftede småcellet lungekræft (ifølge 2015 -klassificeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationen);
• Patienter med omfattende småcellet lungekræft bekræftet ved billeddannelse (iscenesættelse i henhold til den ottende udgave af TNM -iscenesættelse);
• Med målbare læsioner (i henhold til RECIST 1.1 -standarder er den lange diameter af tumorlæsionen på CT -scanning ≥ 10 mm);
• Skal have mislykket standard førstelinjebehandling inden tilmelding;
• Accepterer at indsamle tumorhistologiske prøver, der kræves til denne undersøgelse, og bruge dem i beslægtet forskning;
• Hovedorganfunktionen er normal uden svær unormalt blod, hjerte, lunge, lever, nyrefunktion og immundefektsygdomme.
• Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal gennemgå en serum- eller urin graviditetstest inden for 72 timer, før forsøgsmedicinen startes, og resultatet skal være negativt, og de skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention, præventive piller eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 90 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen; Mandlige emner, hvis partnere er kvindelige emner af fødedygtige potentiale, bør kirurgisk steriliseres eller accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 90 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen.
• Emner deltager frivilligt med denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), har god overholdelse og kan følge effektiviteten og bivirkningen som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med forventet tilbagefald (herunder men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyreoidisme, hypothyroidisme [Emnesmænd, der kun kan kontrolleres ved hjælp af hormone -erstatning. inkluderet];
• Lidning af medfødt eller erhvervet immunmangel, såsom human immundefektvirus (HIV) -infektion, ubehandlet aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv eller HBV-DNA ≥ 500 IE/ML og unormal leverfunktion), hepatitis C (positiv hepatitis C antistododi, og HCV-RNA er højere end detektionsgrænsen for den analyse metode og Lever-funktion eller co-infektion med hepatitis B og hepatitis C;
• Personer, der har brug for systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af lignende hormoner) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første anvendelse af forsøgsmedicinen;
• Personer, der modtog levende dæmpede vacciner inden for 4 uger før den første dosis eller planlagde at modtage dem under undersøgelsen;
• Personer, der tidligere har eller i øjeblikket bruger nogen anden antitumorbehandling til SCLC;
• Personer, der har lidt af ondartede tumorer, bortset fra SCLC i de sidste 5 år, eksklusive fuldt behandlet cervikalcarcinom in situ, basalcelle eller pladecelleskindekræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og ductal karcinom på stedet efter radikal kirurgi;
• Bevis for fortid eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling lungebetændelse, medikamentinduceret lungebetændelse og svær lungefunktionsnedsættelse;
• Lider af klasse II eller over myokardisk iskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC -interval ≥450ms for mænd og ≥470ms for kvinder). I henhold til NYHA-standarder havde patienter med grad III-IV hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% indikeret ved hjerte-ultralydundersøgelse, følgende betingelser inden for 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen: myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA-grad 2 eller over hjertesvigt og klinisk signifikant supplerende supraventrisk eller venstrisk eller ventrisk rystende kræver klinisk intervention;
• Urinalyse indikerede urinprotein ≥ (++) eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
• Patienter med trombotiske sygdomme, der kræver langvarig antikoagulationsterapi med warfarin eller heparin, eller kræver langvarig antiplateletterapi (aspirin ≥ 300 mg/dag eller clopidogrel ≥ 75 mg/dag);
• Systemiske antibiotika, der blev anvendt i ≥7 dage inden for 4 uger før den første dosis, eller uforklarlig feber> 38,5 ℃ i screeningsperioden/før den første dosis (feber forårsaget af tumorer kan inkluderes i undersøgelsen som bestemt af efterforskeren);
• Kendt historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Gravide eller ammende kvinder; patienter med frugtbart potentiale, der ikke er villige eller ikke er i stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger;
• Kendte allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for carelizumab og andre monoklonale antistoffer, pemetrexed, albumin-paclitaxel, profylaktiske medikamenter eller deres excipienser;
• Enhver betingelse, som efterforskeren mener kan skade emnet eller få emnet til at være ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.