幼児期の介入と一緒に治療の実施
2025年2月28日 更新者：Texas Scottish Rite Hospital for Children
このプロジェクトの目的は、説明的な混合方法アプローチを使用して、治療の有効性と実装を一緒に評価するための幼児期の介入とともに、治療に関するパイロットハイブリッドタイプの実装と有効性研究を実施することです。
一緒に治療は、片側性脳性麻痺（UCP）を伴う幼児向けの親LED集中的な小児制約誘発運動療法（P-CIMT）プログラム（3ヶ月から2歳の11か月）です。
研究チームは、介入により陽性の治療効果を示す一貫した堅牢な証拠があるにもかかわらず、UCPの子供とのCIMTの使用における臨床的取り込みがないため、治療プログラムを開発しました。
一緒にセラピーは、P-CIMTの証拠と有効成分に基づいており、臨床診療への研究と翻訳に主要な焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
長期的な研究の目標は、介護者が世界中の通常のヘルスケアモデル内で、片側性脳性麻痺の乳児と幼児向けに開発した介護者主導の小児拘束誘発運動療法プログラムである療法を一緒に実施することです。
この提案の目的は、テキサス州の幼児期介入プログラム内で、治療の有効性と実装プログラムを評価するためにパイロット研究を実施することです。
リーチ、有効性（有効性）、養子縁組、および実装に焦点を当てたReaimフレームワーク（Holtrop et al。、2021）によって導かれる混合方法、ハイブリッドタイプ2の実装と有効性の研究を実施することを提案します。
中心的な仮説は、治療が初期の介入モデル内でうまく実装できるということであり、手の機能、職業性能、および開発の臨床的に有意な改善をもたらすことです。
この仮説の理論的根拠は、Therapy Togetherは、標準的なケアの実践の中で実装のために具体的に開発された証拠に基づいた介入の適応バージョンであるということです。
現在までに、有効性を調査し、実装の決定要因を特定するための実現可能性調査を完了しました。
全体として、私たちは10年以上にわたって制約誘発運動療法に関する研究を実施し、次の目的に焦点を当てた提案された研究を実施するための経験とインフラストラクチャを持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Woman's Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、脳性麻痺（CP）を発症するリスクを伴う非対称の手の使用を呈した3ヶ月から2歳11ヶ月の子供であるか、片側性上肢障害を呈するCPと既に診断されています。 包含基準は、視覚的にオブジェクトに参加し、彼らに関心を示し、障害のある上肢を備えたオブジェクトに手を伸ばしたり、把握しようとした子供たちが研究に含まれていました。
除外基準：
- 除外基準は、制御されていないてんかん、重大な視覚障害、重度の行動の問題、または評価プロトコルを完了できない子供が研究に含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラピーをかけて
一緒に治療は、片側性脳性麻痺（UCP）を伴う幼児向けの親LED集中的な小児制約誘発運動療法（P-CIMT）プログラム（3ヶ月から2歳の11か月）です。
研究チームは、介入により陽性の治療効果を示す一貫した堅牢な証拠があるにもかかわらず、UCPの子供とのCIMTの使用における臨床的取り込みがないため、治療プログラムを開発しました。
一緒に治療は、臨床的有用性と臨床診療への翻訳に主要なP-CIMTの証拠と有効成分に基づいています
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CIMTは、アシストハンドの使用を促進するために、手を柔らかいミットで覆うことにより、好みの手を再訓練することで構成されています。
一貫した練習により、幼児または乳児は、手と二国間調整スキルの微細で粗い運動能力を構築します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニアシストハンド評価（ミニアハ）
時間枠：介入前および即時介入
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一方的な手の有効性を測定する片側CPの半構造化評価
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介入前および即時介入
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：介入前および即時介入
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介護者がセルフケア、レジャー、プレイの分野への現在の参加を評価し、優先順位付けできる半構造化されたインタビュー
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介入前および即時介入
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幼児の発達評価、第2版（DAYC-2）
時間枠：介入前および即時介入
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DAYC-2は、認知、コミュニケーション、社会的感情的発達、身体発達、適応行動の分野における子供の能力を評価するために、出生から5歳までの子供を特定するための規範ベースの評価です。
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介入前および即時介入
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手と腕のパフォーマンスの測定
時間枠：介入前および即時介入
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手と腕のパフォーマンスの尺度は、研究者によって開発された上肢の動きの観察ベースの評価です。
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介入前および即時介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
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- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
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- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
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- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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