Implementace terapie spolu s intervencí v raném dětství
28. února 2025 aktualizováno: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Účelem tohoto projektu je provádět implementaci a účinnost hybridního hybridního typu dva o terapii spolu s intervencí v raném dětství pomocí přístupu vysvětlujícího smíšeného metod k vyhodnocení účinnosti a provádění terapie společně.
Terapie společně je rodičovský LED intenzivní pediatrický omezení indukované pohybové terapii (P-CIMT) pro malé děti (3 měsíce 2 let 11 měsíců) s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP).
Výzkumný tým vyvinul program terapie společně v důsledku nedostatku klinického absorpce při používání CIMT s dětmi s UCP, i když existuje konzistentní a robustní důkazy, které prokazují pozitivní účinek léčby s intervencí.
Terapie společně je založena na důkazech a aktivních složkách P-CIMT s primárním zaměřením na užitečnost a překlad výzkumu do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým výzkumným cílem je implementovat terapii společně, pečovatel vedl program pediatrického omezení vyvolaného pohybovou terapii, který jsme vyvinuli pro kojence a batolata s jednostrannou mozkovou obrnou v rámci běžných modelů zdravotní péče po celém světě.
Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii k vyhodnocení účinnosti a implementace programu terapie v rámci státu Texas v raném dětském intervenčním programu.
Navrhujeme provést smíšenou metodu, implementaci hybridního typu dva a studii účinnosti vedené rámcem Re-AIM (Holtrop et al., 2021) zaměřující se na dosah, účinnost (účinnost), adopci a implementaci.
Ústřední hypotézou je, že terapii společně lze úspěšně implementovat v rámci modelu včasné intervence, což má za následek klinicky významná zlepšení funkce ruky, výkonnosti a vývoje.
Důvodem této hypotézy je, že terapie společně je přizpůsobená verze zásahu založeného na důkazech speciálně pro implementaci v rámci standardu péče.
K dnešnímu dni jsme dokončili studii proveditelnosti, abychom prozkoumali účinnost a identifikovali determinanty na implementaci.
Celkově jsme provedli výzkum pohybové terapie vyvolané omezením po více než deset let a máme zkušenosti a infrastrukturu pro provádění navrhované studie zaměřené na následující cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky byly děti tři měsíce až dva roky a jedenáct měsíců, které vykazovaly asymetrické ruční používání s rizikem vzniku mozkové obrny (CP) nebo již byly diagnostikovány s CP, která se vyskytuje jednostranné poškození horní končetiny. Kritéria pro zařazení byla děti, které se vizuálně účastnily předmětů, projevovaly o ně zájem a do studie byly zahrnuty předměty nebo uchopit předměty s jejich zhoršenou horní končetinou.
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byly děti s nekontrolovanou epilepsií, významné zrakové postižení, závažné problémy s chováním nebo neschopné dokončit protokol hodnocení nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie togther
Terapie společně je rodičovský LED intenzivní pediatrický omezení indukované pohybové terapii (P-CIMT) pro malé děti (3 měsíce 2 let 11 měsíců) s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP).
Výzkumný tým vyvinul program terapie společně v důsledku nedostatku klinického absorpce při používání CIMT s dětmi s UCP, i když existuje konzistentní a robustní důkazy, které prokazují pozitivní účinek léčby s intervencí.
Terapie společně je založena na důkazech a aktivních složkách P-CIMT s primárním zaměřením na klinickou užitečnost a překlad výzkumu do klinické praxe
|
CIMT se skládá z rekvalifikace preferované ruky zakrytím ruky měkkým rukanem pro podporu použití pomocné ruky.
S konzistentní praxí staví batole nebo kojenec jemné a hrubé motorické dovednosti jejich pomocných rukou a dvoustranných koordinačních dovedností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-asistovací posouzení rukou (mini-aha)
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
|
Polostrukturované hodnocení pro jednostrannou účinnost měření CP v bimanuální ruce
|
před zásahem a bezprostřední postoupení
|
|
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
|
Polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje pečovatelům hodnotit a upřednostňovat současnou účast jejich dítěte v oblasti péče o sebe, volný čas a hry
|
před zásahem a bezprostřední postoupení
|
|
Vývojové hodnocení malých dětí, druhé vydání (DayC-2)
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
|
DayC-2 je normativní hodnocení pro identifikaci dětí od narození do 5 let, aby se posoudila schopnost dítěte v oblastech poznání, komunikace, sociálního emočního rozvoje, fyzického vývoje a adaptivního chování
|
před zásahem a bezprostřední postoupení
|
|
Míra výkonu rukou a paží
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
|
Míra výkonu rukou a paží je hodnocením pohybů horních končetin založených na pozorování vyvinuté vědci.
|
před zásahem a bezprostřední postoupení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2022-258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .