- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853717
Implementación de la terapia junto con la intervención de la primera infancia
28 de febrero de 2025 actualizado por: Texas Scottish Rite Hospital for Children
El propósito de este proyecto es llevar a cabo un estudio de implementación y eficacia híbrida piloto de tipo dos sobre la terapia junto con la intervención de la primera infancia utilizando un enfoque explicativo de métodos mixtos para evaluar la eficacia y la implementación de la terapia.
La terapia juntas es un programa de Terapia de movimiento inducida por restricciones pediátricas intensivas (P-CIMT) para niños pequeños (3 meses 2 años 11 meses) con parálisis cerebral unilateral (UCP).
El equipo de investigación desarrolló el programa Therapy Together debido a la falta de absorción clínica en el uso de CIMT con niños con UCP, a pesar de que existe evidencia consistente y robusta que demuestra un efecto de tratamiento positivo con la intervención.
La terapia juntas se basa en la evidencia y los ingredientes activos de P-CIMT con un enfoque principal en la utilidad y la traducción de la investigación a la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de investigación a largo plazo es implementar la terapia juntos, un cuidador dirigió la restricción pediátrica del programa de terapia de movimiento inducido por la restricción que desarrollamos para bebés y niños pequeños con parálisis cerebral unilateral, dentro de los modelos regulares de atención médica a nivel mundial.
El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio piloto para evaluar la eficacia e implementación del programa de terapia juntos dentro del programa de intervención de la primera infancia del estado de Texas.
Proponemos llevar a cabo un método mixto, el estudio de implementación y eficacia híbrida de tipo dos guiado por el marco de reaño (Holtrop et al., 2021) que se centra en el alcance, la efectividad (eficacia), la adopción y la implementación.
La hipótesis central es que la terapia juntas se puede implementar con éxito dentro del modelo de intervención temprana, lo que resulta en mejoras clínicamente significativas en la función manual, el rendimiento ocupacional y el desarrollo.
La justificación de esta hipótesis es que la terapia juntas es una versión adaptada de una intervención basada en evidencia desarrollada específicamente para la implementación dentro de la práctica estándar de atención.
Hasta la fecha, hemos completado un estudio de factibilidad para explorar la eficacia e identificar determinantes para la implementación.
En general, hemos realizado investigaciones sobre la terapia de movimiento inducida por restricciones durante más de una década, y tenemos la experiencia e infraestructura para realizar el estudio propuesto centrado en los siguientes objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran niños de tres meses a dos años y once meses que presentaron uso asimétrico de la mano con riesgo de desarrollar parálisis cerebral (PC) o que ya han sido diagnosticados con PC que se presentan con deterioro unilateral de las extremidades superiores. Los criterios de inclusión fueron los niños que atendieron visualmente objetos, mostraron interés en ellos e intentaron alcanzar o comprender objetos con su extremidad superior deteriorada se incluyeron en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron que los niños con epilepsia no controlada, deterioro visual significativo, problemas de comportamiento severos o no pudieron completar el protocolo de evaluación no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
La terapia juntas es un programa de Terapia de movimiento inducida por restricciones pediátricas intensivas (P-CIMT) para niños pequeños (3 meses 2 años 11 meses) con parálisis cerebral unilateral (UCP).
El equipo de investigación desarrolló el programa Therapy Together debido a la falta de absorción clínica en el uso de CIMT con niños con UCP, a pesar de que existe evidencia consistente y robusta que demuestra un efecto de tratamiento positivo con la intervención.
La terapia juntas se basa en la evidencia y los ingredientes activos de P-CIMT con un enfoque principal en la utilidad clínica y la traducción de la investigación a la práctica clínica
|
CIMT consiste en volver a capacitar la mano preferida cubriendo la mano con un guante suave para promover el uso de la mano de asistencia.
Con una práctica constante, un niño o bebé construye las habilidades motoras finas y brutas de sus habilidades de coordinación de mano y bilateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-asistencia a la evaluación de manos (mini-aha)
Periodo de tiempo: preintervención y después de la intervención inmediata
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Una evaluación semiestructurada para la efectividad unilateral de medición de CP en la mano bimanual
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preintervención y después de la intervención inmediata
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Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: preintervención y después de la intervención inmediata
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Una entrevista semiestructurada que permite a los cuidadores evaluar y priorizar la participación actual de sus hijos en las áreas de autocuidado, ocio y jugar
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preintervención y después de la intervención inmediata
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Evaluación del desarrollo de niños pequeños, segunda edición (DAYC-2)
Periodo de tiempo: preintervención y después de la intervención inmediata
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El DAYC-2 es una evaluación basada en normas para identificar a los niños desde el nacimiento hasta los 5 años de edad para evaluar la capacidad de un niño en áreas de cognición, comunicación, desarrollo socioemocional, desarrollo físico y comportamiento adaptativo
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preintervención y después de la intervención inmediata
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Medida del rendimiento de la mano y el brazo
Periodo de tiempo: preintervención y después de la intervención inmediata
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La medida del rendimiento de la mano y el brazo es una evaluación basada en la observación de los movimientos de las extremidades superiores desarrolladas por los investigadores.
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preintervención y después de la intervención inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
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- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
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- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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