Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av terapi sammen med tidlig barndomsinngrep

28. februar 2025 oppdatert av: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Hensikten med dette prosjektet er å gjennomføre en implementering av pilothybrid Type to og effektivitetsstudie på terapi sammen med tidlig barndomsintervensjon ved bruk av en forklarende blandede metoder tilnærming for å evaluere effektiviteten og implementeringen av terapi sammen. Terapi sammen er et foreldre LED-intensiv pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi (P-CIMT) -program for små barn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP). Forskerteamet utviklet terapi -programmet på grunn av mangelen på klinisk opptak i bruk av CIMT med barn med UCP, selv om det er konsistente og robuste bevis som viser en positiv behandlingseffekt med intervensjonen. Terapi sammen er basert på bevisene og aktive ingrediensene i P-CIMT med hovedfokus på nytte og oversettelse av forskning til klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige forskningsmålet er å implementere terapi sammen, en omsorgsperson ledet pediatrisk begrensning indusert bevegelsesterapiprogram vi utviklet for spedbarn og småbarn med ensidig cerebral parese, innenfor vanlige helseomsorgsmodeller globalt. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten og implementeringen av terapi sammen -program i staten Texas Early Childhood Intervention Program. Vi foreslår å utføre en blandet metode, implementering av hybrid type to og effektivitetsstudie styrt av re-maim-rammeverket (Holtrop et al., 2021) med fokus på rekkevidde, effektivitet (effekt), adopsjon og implementering. Den sentrale hypotesen er at terapi sammen sammen kan implementeres innenfor den tidlige intervensjonsmodellen som resulterer i klinisk signifikante forbedringer i håndfunksjon, yrkesytelse og utvikling. Begrunnelsen for denne hypotesen er at terapi sammen er en tilpasset versjon av en evidensbasert intervensjon som er spesielt utviklet for implementering innen standard for omsorgspraksis. Til dags dato har vi fullført en mulighetsstudie for å utforske effekt og identifisere determinanter til implementering. Totalt sett har vi forsket på begrensningsindusert bevegelsesbehandling i over et tiår, og har erfaring og infrastruktur for å gjennomføre den foreslåtte studien fokusert på følgende mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne var barn tre måneder til to år og elleve måneder gamle som presenterte asymmetrisk håndbruk med risiko for å utvikle cerebral parese (CP) eller allerede har fått diagnosen CP som har en ensidig svekkelse av overekstremitet. Inkluderingskriterier var barn som visuelt ivaretok gjenstander, viste interesse for dem og prøvde å nå etter eller ta tak i gjenstander med deres nedsatte øvre ekstremitet ble inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var barn med ukontrollert epilepsi, betydelig visuell svekkelse, alvorlige atferdsproblemer eller ikke i stand til å fullføre vurderingsprotokollen var ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi sammen
Terapi sammen er et foreldre LED-intensiv pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi (P-CIMT) -program for små barn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP). Forskerteamet utviklet terapi -programmet på grunn av mangelen på klinisk opptak i bruk av CIMT med barn med UCP, selv om det er konsistente og robuste bevis som viser en positiv behandlingseffekt med intervensjonen. Terapi sammen er basert på bevisene og aktive ingrediensene i P-CIMT med hovedfokus på klinisk nytte og oversettelse av forskning til klinisk praksis
CIMT består av å omskolere den foretrukne hånden ved å dekke hånden med en myk votter for å fremme bruken av den assistansehånden. Med jevn praksis bygger en pjokk eller spedbarn de fine og grove motoriske ferdighetene til deres hjelpende hånd- og bilaterale koordineringsevner.
Andre navn:
  • Begrensningsindusert bevegelsesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
En semistrukturert vurdering for ensidig CP-måling av effektivitet i bimanuell hånd
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
Et semistrukturert intervju som gjør at omsorgspersoner kan evaluere og prioritere barnets nåværende deltakelse i områdene egenomsorg, fritid og lek
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
Utviklingsvurdering av små barn, Second Edition (DAYC-2)
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
Dayc-2 er en normativt basert vurdering for å identifisere barn fra fødsel til 5 år for å vurdere et barns evne på områder med kognisjon, kommunikasjon, sosial-emosjonell utvikling, fysisk utvikling og adaptiv atferd
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
Mål på hånd- og armytelse
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
Målet på hånd- og ARM-ytelse er en observasjonsbasert vurdering av bevegelser i øvre ekstremiteter utviklet av forskerne.
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere