- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06853717
Implementering av terapi sammen med tidlig barndomsinngrep
28. februar 2025 oppdatert av: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Hensikten med dette prosjektet er å gjennomføre en implementering av pilothybrid Type to og effektivitetsstudie på terapi sammen med tidlig barndomsintervensjon ved bruk av en forklarende blandede metoder tilnærming for å evaluere effektiviteten og implementeringen av terapi sammen.
Terapi sammen er et foreldre LED-intensiv pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi (P-CIMT) -program for små barn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP).
Forskerteamet utviklet terapi -programmet på grunn av mangelen på klinisk opptak i bruk av CIMT med barn med UCP, selv om det er konsistente og robuste bevis som viser en positiv behandlingseffekt med intervensjonen.
Terapi sammen er basert på bevisene og aktive ingrediensene i P-CIMT med hovedfokus på nytte og oversettelse av forskning til klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige forskningsmålet er å implementere terapi sammen, en omsorgsperson ledet pediatrisk begrensning indusert bevegelsesterapiprogram vi utviklet for spedbarn og småbarn med ensidig cerebral parese, innenfor vanlige helseomsorgsmodeller globalt.
Målet med dette forslaget er å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten og implementeringen av terapi sammen -program i staten Texas Early Childhood Intervention Program.
Vi foreslår å utføre en blandet metode, implementering av hybrid type to og effektivitetsstudie styrt av re-maim-rammeverket (Holtrop et al., 2021) med fokus på rekkevidde, effektivitet (effekt), adopsjon og implementering.
Den sentrale hypotesen er at terapi sammen sammen kan implementeres innenfor den tidlige intervensjonsmodellen som resulterer i klinisk signifikante forbedringer i håndfunksjon, yrkesytelse og utvikling.
Begrunnelsen for denne hypotesen er at terapi sammen er en tilpasset versjon av en evidensbasert intervensjon som er spesielt utviklet for implementering innen standard for omsorgspraksis.
Til dags dato har vi fullført en mulighetsstudie for å utforske effekt og identifisere determinanter til implementering.
Totalt sett har vi forsket på begrensningsindusert bevegelsesbehandling i over et tiår, og har erfaring og infrastruktur for å gjennomføre den foreslåtte studien fokusert på følgende mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne var barn tre måneder til to år og elleve måneder gamle som presenterte asymmetrisk håndbruk med risiko for å utvikle cerebral parese (CP) eller allerede har fått diagnosen CP som har en ensidig svekkelse av overekstremitet. Inkluderingskriterier var barn som visuelt ivaretok gjenstander, viste interesse for dem og prøvde å nå etter eller ta tak i gjenstander med deres nedsatte øvre ekstremitet ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier var barn med ukontrollert epilepsi, betydelig visuell svekkelse, alvorlige atferdsproblemer eller ikke i stand til å fullføre vurderingsprotokollen var ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi sammen
Terapi sammen er et foreldre LED-intensiv pediatrisk begrensningsindusert bevegelsesterapi (P-CIMT) -program for små barn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP).
Forskerteamet utviklet terapi -programmet på grunn av mangelen på klinisk opptak i bruk av CIMT med barn med UCP, selv om det er konsistente og robuste bevis som viser en positiv behandlingseffekt med intervensjonen.
Terapi sammen er basert på bevisene og aktive ingrediensene i P-CIMT med hovedfokus på klinisk nytte og oversettelse av forskning til klinisk praksis
|
CIMT består av å omskolere den foretrukne hånden ved å dekke hånden med en myk votter for å fremme bruken av den assistansehånden.
Med jevn praksis bygger en pjokk eller spedbarn de fine og grove motoriske ferdighetene til deres hjelpende hånd- og bilaterale koordineringsevner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
En semistrukturert vurdering for ensidig CP-måling av effektivitet i bimanuell hånd
|
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
Et semistrukturert intervju som gjør at omsorgspersoner kan evaluere og prioritere barnets nåværende deltakelse i områdene egenomsorg, fritid og lek
|
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Utviklingsvurdering av små barn, Second Edition (DAYC-2)
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
Dayc-2 er en normativt basert vurdering for å identifisere barn fra fødsel til 5 år for å vurdere et barns evne på områder med kognisjon, kommunikasjon, sosial-emosjonell utvikling, fysisk utvikling og adaptiv atferd
|
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Mål på hånd- og armytelse
Tidsramme: pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
Målet på hånd- og ARM-ytelse er en observasjonsbasert vurdering av bevegelser i øvre ekstremiteter utviklet av forskerne.
|
pre-intervensjon og øyeblikkelig etterintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .