Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af terapi sammen med indgreb i den tidlige barndom

28. februar 2025 opdateret af: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Formålet med dette projekt er at gennemføre en pilothybrid type to implementering og effektivitetsundersøgelse af terapi sammen med den tidlige barndomsintervention ved hjælp af en forklarende blandede metoder tilgang til evaluering af effektiviteten og implementeringen af ​​terapi sammen. Terapi sammen er et forælder LED-intensiv pædiatrisk begrænsning induceret bevægelsesterapi (P-CIMT) -program for små børn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP). Forskningsteamet udviklede programmet Therapy Together på grund af manglen på klinisk optagelse i brug af CIMT med børn med UCP, selvom der er konsekvent og robust bevis, der viser en positiv behandlingseffekt med interventionen. Terapi sammen er baseret på bevis og aktive ingredienser i P-CIMT med et primært fokus på anvendelighed og oversættelse af forskning til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede forskningsmål er at implementere terapi sammen, en plejeperson førte pædiatrisk begrænsning induceret bevægelsesbehandlingsprogram, vi udviklede til spædbørn og småbørn med ensidig cerebral parese, inden for almindelige sundhedsvæsenets modeller globalt. Formålet med dette forslag er at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​terapi -programmet sammen i staten Texas Early Childhood Intervention Program. Vi foreslår at udføre en blandet metode, hybrid type to implementering og effektivitetsundersøgelse styret af gen-AIM-rammen (Holtrop et al., 2021) med fokus på rækkevidde, effektivitet (effektivitet), vedtagelse og implementering. Den centrale hypotese er, at terapi sammen med succes kan implementeres inden for den tidlige interventionsmodel, hvilket resulterer i klinisk signifikante forbedringer i håndfunktion, erhvervspræstationer og udvikling. Begrundelsen for denne hypotese er, at terapi sammen er en tilpasset version af en evidensbaseret intervention, der specifikt er udviklet til implementering inden for standard for plejepraksis. Indtil videre har vi afsluttet en mulighedsundersøgelse for at undersøge effektivitet og identificere determinanter til implementering. Generelt har vi undersøgt begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling i over et årti og har erfaring og infrastruktur til at udføre den foreslåede undersøgelse, der fokuserer på følgende mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne var børn tre måneder til to år og elleve måneder gamle, der præsenterede for asymmetrisk håndbrug med risiko for at udvikle cerebral parese (CP) eller allerede er blevet diagnosticeret med CP, der præsenterer med ensidig øvre lemnedstilling. Inkluderingskriterier var børn, der visuelt deltog i genstande, viste interesse for dem og forsøgte at nå ud til eller forstå genstande med deres nedsatte øvre ekstremitet blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier var børn med ukontrolleret epilepsi, betydelig synshandicap, alvorlige adfærdsproblemer eller ikke i stand til at gennemføre vurderingsprotokollen var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi sammen
Terapi sammen er et forælder LED-intensiv pædiatrisk begrænsning induceret bevægelsesterapi (P-CIMT) -program for små børn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP). Forskningsteamet udviklede programmet Therapy Together på grund af manglen på klinisk optagelse i brug af CIMT med børn med UCP, selvom der er konsekvent og robust bevis, der viser en positiv behandlingseffekt med interventionen. Terapi sammen er baseret på beviser og aktive ingredienser i P-CIMT med et primært fokus på klinisk anvendelighed og oversættelse af forskning til klinisk praksis
CIMT består af omskoling af den foretrukne hånd ved at dække hånden med en blød mitt for at fremme brugen af ​​den hjælpende hånd. Med konsekvent praksis bygger et lille barn eller spædbarn de fine og grove motoriske færdigheder i deres hjælpende hånd- og bilaterale koordinationsevner.
Andre navne:
  • Begrænsning induceret bevægelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-assisterende håndvurdering (mini-aha)
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
En semistruktureret vurdering af ensidig CP-målingseffektivitet i bimanuel hånd
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
Et semistruktureret interview, der giver plejere mulighed for at evaluere og prioritere deres barns nuværende deltagelse inden for områderne selvpleje, fritid og leg
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
Udviklingsvurdering af små børn, anden udgave (DayC-2)
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
DAYC-2 er en normativ-baseret vurdering til at identificere børn fra fødslen til 5 år for at vurdere et barns evne inden for kognition, kommunikation, social-emotionel udvikling, fysisk udvikling og adaptiv adfærd
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
Mål for hånd- og armpræstation
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
Målet for hånd- og armpræstation er en observationsbaseret vurdering af bevægelser i øvre ekstremitet udviklet af forskerne.
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner