- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06853717
Implementering af terapi sammen med indgreb i den tidlige barndom
28. februar 2025 opdateret af: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Formålet med dette projekt er at gennemføre en pilothybrid type to implementering og effektivitetsundersøgelse af terapi sammen med den tidlige barndomsintervention ved hjælp af en forklarende blandede metoder tilgang til evaluering af effektiviteten og implementeringen af terapi sammen.
Terapi sammen er et forælder LED-intensiv pædiatrisk begrænsning induceret bevægelsesterapi (P-CIMT) -program for små børn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP).
Forskningsteamet udviklede programmet Therapy Together på grund af manglen på klinisk optagelse i brug af CIMT med børn med UCP, selvom der er konsekvent og robust bevis, der viser en positiv behandlingseffekt med interventionen.
Terapi sammen er baseret på bevis og aktive ingredienser i P-CIMT med et primært fokus på anvendelighed og oversættelse af forskning til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede forskningsmål er at implementere terapi sammen, en plejeperson førte pædiatrisk begrænsning induceret bevægelsesbehandlingsprogram, vi udviklede til spædbørn og småbørn med ensidig cerebral parese, inden for almindelige sundhedsvæsenets modeller globalt.
Formålet med dette forslag er at gennemføre en pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og implementeringen af terapi -programmet sammen i staten Texas Early Childhood Intervention Program.
Vi foreslår at udføre en blandet metode, hybrid type to implementering og effektivitetsundersøgelse styret af gen-AIM-rammen (Holtrop et al., 2021) med fokus på rækkevidde, effektivitet (effektivitet), vedtagelse og implementering.
Den centrale hypotese er, at terapi sammen med succes kan implementeres inden for den tidlige interventionsmodel, hvilket resulterer i klinisk signifikante forbedringer i håndfunktion, erhvervspræstationer og udvikling.
Begrundelsen for denne hypotese er, at terapi sammen er en tilpasset version af en evidensbaseret intervention, der specifikt er udviklet til implementering inden for standard for plejepraksis.
Indtil videre har vi afsluttet en mulighedsundersøgelse for at undersøge effektivitet og identificere determinanter til implementering.
Generelt har vi undersøgt begrænsningsinduceret bevægelsesbehandling i over et årti og har erfaring og infrastruktur til at udføre den foreslåede undersøgelse, der fokuserer på følgende mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne var børn tre måneder til to år og elleve måneder gamle, der præsenterede for asymmetrisk håndbrug med risiko for at udvikle cerebral parese (CP) eller allerede er blevet diagnosticeret med CP, der præsenterer med ensidig øvre lemnedstilling. Inkluderingskriterier var børn, der visuelt deltog i genstande, viste interesse for dem og forsøgte at nå ud til eller forstå genstande med deres nedsatte øvre ekstremitet blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier var børn med ukontrolleret epilepsi, betydelig synshandicap, alvorlige adfærdsproblemer eller ikke i stand til at gennemføre vurderingsprotokollen var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi sammen
Terapi sammen er et forælder LED-intensiv pædiatrisk begrænsning induceret bevægelsesterapi (P-CIMT) -program for små børn (3 måneder-2 år 11 måneder) med ensidig cerebral parese (UCP).
Forskningsteamet udviklede programmet Therapy Together på grund af manglen på klinisk optagelse i brug af CIMT med børn med UCP, selvom der er konsekvent og robust bevis, der viser en positiv behandlingseffekt med interventionen.
Terapi sammen er baseret på beviser og aktive ingredienser i P-CIMT med et primært fokus på klinisk anvendelighed og oversættelse af forskning til klinisk praksis
|
CIMT består af omskoling af den foretrukne hånd ved at dække hånden med en blød mitt for at fremme brugen af den hjælpende hånd.
Med konsekvent praksis bygger et lille barn eller spædbarn de fine og grove motoriske færdigheder i deres hjælpende hånd- og bilaterale koordinationsevner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-assisterende håndvurdering (mini-aha)
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
En semistruktureret vurdering af ensidig CP-målingseffektivitet i bimanuel hånd
|
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
Et semistruktureret interview, der giver plejere mulighed for at evaluere og prioritere deres barns nuværende deltagelse inden for områderne selvpleje, fritid og leg
|
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
|
Udviklingsvurdering af små børn, anden udgave (DayC-2)
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
DAYC-2 er en normativ-baseret vurdering til at identificere børn fra fødslen til 5 år for at vurdere et barns evne inden for kognition, kommunikation, social-emotionel udvikling, fysisk udvikling og adaptiv adfærd
|
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
|
Mål for hånd- og armpræstation
Tidsramme: præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
Målet for hånd- og armpræstation er en observationsbaseret vurdering af bevægelser i øvre ekstremitet udviklet af forskerne.
|
præ-intervention og øjeblikkelig post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2022-258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .