Hoidon toteuttaminen yhdessä varhaislapsuuden intervention kanssa
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa pilottihybridityypin kaksi toteutus- ja tehokkuustutkimusta yhdessä varhaislapsuuden intervention kanssa käyttämällä selittäviä sekamenetelmiä lähestymistapaa terapian tehokkuuden ja toteuttamisen arvioimiseksi yhdessä.
Hoito yhdessä on vanhemman johtama intensiivinen lastenrajoituksen aiheuttama liikuntaterapia (P-CIMT) -ohjelma pienille lapsille (3 kuukautta-2 vuotta 11 kuukautta), jolla on yksipuolinen aivohalvaus (UCP).
Tutkimusryhmä kehitti hoidon yhdessä ohjelman johtuen CIMT: n käytöstä UCP: n kanssa CIMT: n käytön puuttumisesta, vaikkakin on olemassa johdonmukaisia ja vankkoja todisteita, jotka osoittavat positiivisen hoidon vaikutuksen interventiolla.
Yhdessä terapia perustuu P-CIMT: n todisteisiin ja aktiivisiin aineosiin keskittyen ensisijaisesti hyödyllisyyteen ja tutkimuksen kääntämiseen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tutkimustavoitteena on toteuttaa terapia yhdessä, hoitaja johti lastenrajoituksen aiheuttamaa liikuntaterapiaohjelmaa, jonka kehitimme imeväisille ja taaperoille, joilla on yksipuolinen aivohalvaus, säännöllisissä terveydenhuollon malleissa maailmanlaajuisesti.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus terapiaohjelman tehokkuuden ja toteuttamisen arvioimiseksi Texasin varhaislapsuuden interventio -ohjelmassa.
Ehdotamme sekoitetun menetelmän, hybridityypin toisen toteuttamisen ja tehokkuustutkimuksen suorittamista, jota ohjaavat uudelleen AIM-kehykset (Holtrop et al., 2021), joka keskittyy ulottuvuuteen, tehokkuuteen (tehokkuuteen), omaksumiseen ja toteutukseen.
Keskeinen hypoteesi on, että terapia yhdessä voidaan toteuttaa onnistuneesti varhaisen interventiomallin sisällä, mikä johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin käden toiminnassa, ammatillisessa suorituskyvyssä ja kehityksessä.
Tämän hypoteesin perusteena on, että terapia yhdessä on mukautettu versio näyttöön perustuvasta interventiosta, joka on erityisesti kehitetty toteuttamiseen hoitokäytännön standardissa.
Tähän päivään mennessä olemme suorittaneet toteutettavuustutkimuksen tehokkuuden tutkimiseksi ja täytäntöönpanon määräävien tekijöiden tunnistamiseksi.
Kaiken kaikkiaan olemme tehneet tutkimusta rajoitusten aiheuttamasta liikkumishoidosta jo yli kymmenen vuoden ajan, ja meillä on kokemusta ja infrastruktuuria ehdotetun tutkimuksen suorittamiseksi, joka keskittyy seuraaviin tavoitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat lapsia kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen ja yksitoista kuukautta vanhoja, joilla oli epäsymmetrinen kädenkäyttö aivohalvauksen kehittymisen riskillä tai joilla on jo diagnosoitu CP, jolla on yksipuolinen yläraajojen vajaatoiminta. Sisällyttämiskriteerit olivat lapsia, jotka osallistuivat visuaalisesti esineisiin, osoittivat kiinnostusta heihin ja yrittivät saavuttaa tai tarttua esineisiin heidän heikentyneellä yläraajillaan, sisällytettiin tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat lapsia, joilla oli hallitsematon epilepsia, merkittävää näkövammaisuutta, vakavia käyttäytymisongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa arviointiprotokollaa, ei sisällytetty tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
Hoito yhdessä on vanhemman johtama intensiivinen lastenrajoituksen aiheuttama liikuntaterapia (P-CIMT) -ohjelma pienille lapsille (3 kuukautta-2 vuotta 11 kuukautta), jolla on yksipuolinen aivohalvaus (UCP).
Tutkimusryhmä kehitti hoidon yhdessä ohjelman johtuen CIMT: n käytöstä UCP: n kanssa CIMT: n käytön puuttumisesta, vaikkakin on olemassa johdonmukaisia ja vankkoja todisteita, jotka osoittavat positiivisen hoidon vaikutuksen interventiolla.
Yhdessä terapia perustuu P-CIMT: n todisteisiin ja aktiivisiin aineosiin keskittyen ensisijaisesti kliiniseen hyödyllisyyteen ja tutkimuksen translaatioon kliiniseen käytäntöön
|
CIMT koostuu suositun käden uudelleenkouluttamisesta peittämällä käsi pehmeällä MITT: llä avustavan käden käytön edistämiseksi.
Johdonmukaisella käytännöllä taapero tai vastasyntynyt rakentaa avustavan käden ja kahdenvälisten koordinaatiotaidonsa hienot ja törkeät motoriset taidot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miniavusteinen käden arviointi (mini-AHA)
Aikaikkuna: interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
Puolirakenteinen arvio yksipuoliselle CP: lle, joka mittaa tehokkuutta kaksisuuntaisessa kädessä
|
interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
Puolirakenteinen haastattelu, jonka avulla omaishoitajat voivat arvioida ja priorisoida lapsensa nykyistä osallistumista itsehoidon, vapaa-ajan ja leikkimisen aloille
|
interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
|
Pienten lasten kehitysarvio, toinen painos (Dayc-2)
Aikaikkuna: interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
DAYC-2 on normatiivinen arviointi, jolla tunnistetaan lapset syntymästä 5-vuotiaana arvioidakseen lapsen kykyä kognitio-, viestintä-, sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksen, fyysisen kehityksen ja adaptiivisen käyttäytymisen aloilla
|
interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
|
Käden ja käsivarren suorituskyvyn mittaus
Aikaikkuna: interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
Käden ja käsivarren suorituskyvyn mitta on tutkijoiden kehittämien yläraajojen liikkeiden havaintoon perustuva arvio.
|
interventio ja välitön intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2022-258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .