- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06853717
Внедрение терапии вместе с вмешательством в раннем детстве
28 февраля 2025 г. обновлено: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Цель этого проекта состоит в том, чтобы провести пилотное гибридное внедрение гибридного типа два типа и эффективность терапии вместе с вмешательством в раннем детстве с использованием объяснительного подхода смешанных методов для оценки эффективности и реализации терапии вместе.
Терапия вместе-это программа интенсивного интенсивного педиатрического ограничения, вызванную движением (P-CIMT) для маленьких детей (3 месяца-2 года 11 месяцев) с односторонним церебральным параличом (UCP).
Исследовательская группа разработала программу «Терапия» вместе из -за отсутствия клинического поглощения при использовании CIMT с детьми с UCP, даже если существуют последовательные и надежные доказательства, которые демонстрируют положительный эффект лечения с вмешательством.
Терапия вместе основана на доказательствах и активных ингредиентах P-CIMT с основным акцентом на полезность и трансляцию исследований в клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы внедрить терапию вместе, программа движения, вызванную педиатрическим ограничением, разработанной для младенцев и малышей с односторонним церебральным параличом, в рамках регулярных моделей здравоохранения во всем мире.
Целью данного предложения является проведение пилотного исследования для оценки эффективности и реализации программы терапии вместе в рамках программы вмешательства штата Техас в раннем возрасте.
Мы предлагаем провести смешанный метод, гибридное внедрение два типа и исследование эффективности, руководствовавшуюся в рамках REAIM (Holtrop et al., 2021), сосредоточенное на охвате, эффективности (эффективности), принятии и реализации.
Основная гипотеза заключается в том, что терапия вместе может быть успешно реализована в рамках модели раннего вмешательства, что приводит к клинически значимым улучшениям функции рук, профессиональной эффективности и развития.
Обоснование этой гипотезы заключается в том, что терапия вместе является адаптированной версией основанного на фактических данных вмешательства, специально разработанной для реализации в рамках стандартной практики медицинской помощи.
На сегодняшний день мы завершили технико -экономическое обоснование для изучения эффективности и определения детерминантов для реализации.
В целом, мы провели исследование движной терапии, вызванной ограничениями, более десяти лет, и имели опыт и инфраструктуру для проведения предлагаемого исследования, ориентированного на следующие цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участниками были дети от трех месяцев до двух лет, а одиннадцать месяцев, у которых было асимметричное использование рук с риском развития церебрального паралича (CP) или уже диагностировали CP, у которого присутствует одностороннее нарушение верхней конечности. Критериями включения были дети, которые визуально посещали объекты, проявляли интерес к ним и пытались достичь или схватить объекты с их нарушением верхней конечности, были включены в исследование.
Критерии исключения:
- Критериями исключения были дети с неконтролируемой эпилепсией, значительные нарушения зрения, серьезные проблемы с поведением или неспособные к завершению протокола оценки, не были включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Терапия вместе-это программа интенсивного интенсивного педиатрического ограничения, вызванную движением (P-CIMT) для маленьких детей (3 месяца-2 года 11 месяцев) с односторонним церебральным параличом (UCP).
Исследовательская группа разработала программу «Терапия» вместе из -за отсутствия клинического поглощения при использовании CIMT с детьми с UCP, даже если существуют последовательные и надежные доказательства, которые демонстрируют положительный эффект лечения с вмешательством.
Терапия вместе основана на доказательствах и активных ингредиентах P-CIMT с основным акцентом на клиническую полезность и трансляцию исследований в клиническую практику
|
CIMT состоит из переподготовки предпочтительной руки, покрывая руку мягкой рукавицей, чтобы способствовать использованию вспомогательной руки.
С постоянной практикой малыш или младенец создают тонкие и грубые моторные навыки своих помощи рук и двусторонних координационных навыков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка с минимальной помощи (Mini-Aha)
Временное ограничение: предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
Полуструктурированная оценка для односторонней эффективности измерения CP в бимануальной руке
|
предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
|
Канадская мера производительности труда (COPM)
Временное ограничение: предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью, которое позволяет лицам, обеспечивающим уход, оценивать и расставлять приоритеты в текущем участии своего ребенка в областях самообслуживания, досуга и игры
|
предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
|
Оценка развития маленьких детей, второе издание (Dayc-2)
Временное ограничение: предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
Dayc-2 является нормативной оценкой для выявления детей с рождения до 5 лет для оценки способности ребенка в областях познания, общения, социального развития, физического развития и адаптивного поведения
|
предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
|
Мера производительности рук и рук
Временное ограничение: предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
Мера эффективности рук и рук-это основанная на наблюдениях оценку движений верхней конечности, разработанных исследователями.
|
предварительное вмешательство и немедленное после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
- U.S. Census Bureau. (2022). Limited English speaking households. American Community Survey, ACS 1-Year Estimates Subject Tables, Table S1602. https://data.census.gov/table/ACSST1Y2022.S1602?t=Language Spoken at Home&g=040XX00US48
- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2022-258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .