Mise en œuvre de la thérapie ainsi que l'intervention de la petite enfance
28 février 2025 mis à jour par: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Le but de ce projet est de mener une étude pilote hybride de type deux de type deux et d'efficacité sur la thérapie ainsi que l'intervention de la petite enfance en utilisant une approche explicative des méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de la thérapie ensemble.
La thérapie ensemble est un programme de thérapie par les contraintes pédiatriques intensives dirigée par des parents (P-CIMT) pour les jeunes enfants (3 mois-2 ans 11 mois) avec paralysie cérébrale unilatérale (UCP).
L'équipe de recherche a développé le programme de thérapie ensemble en raison du manque d'absorption clinique dans l'utilisation du CIMT avec des enfants atteints de UCP, même s'il existe des preuves cohérentes et robustes qui démontrent un effet de traitement positif avec l'intervention.
La thérapie ensemble est basée sur les preuves et les ingrédients actifs de P-CIMT avec un accent principal sur l'utilité et la traduction de la recherche à la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de recherche à long terme est de mettre en œuvre une thérapie ensemble, un programme de thérapie de mouvement induite par les contraintes pédiatriques dirigée par les soignants que nous avons développée pour les nourrissons et les tout-petits atteints de paralysie cérébrale unilatérale, dans des modèles réguliers de soins de santé dans le monde.
L'objectif de cette proposition est de mener une étude pilote pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre du programme de thérapie dans le programme d'intervention de la petite enfance de l'État du Texas.
Nous proposons de mener une méthode mixte, une étude de mise en œuvre et d'efficacité hybride de type deux guidées par le cadre Re-Aim (Holtrop et al., 2021) se concentrant sur la portée, l'efficacité (efficacité), l'adoption et la mise en œuvre.
L'hypothèse centrale est que la thérapie ensemble peut être mise en œuvre avec succès dans le modèle d'intervention précoce entraînant des améliorations cliniquement significatives de la fonction manuelle, de la performance professionnelle et du développement.
La justification de cette hypothèse est que la thérapie ensemble est une version adaptée d'une intervention fondée sur des preuves spécifiquement développée pour la mise en œuvre dans la pratique de la norme de soins.
À ce jour, nous avons terminé une étude de faisabilité pour explorer l'efficacité et identifier les déterminants à la mise en œuvre.
Dans l'ensemble, nous avons effectué des recherches sur la thérapie de mouvement induite par les contraintes pendant plus d'une décennie, et nous avons l'expérience et l'infrastructure pour mener l'étude proposée axée sur les objectifs suivants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Texas Woman's Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants étaient des enfants de trois mois à deux ans et onze mois qui ont présenté une utilisation manuelle asymétrique avec risque de développer une paralysie cérébrale (CP) ou ont déjà reçu un diagnostic de CP qui présente une altération unilatérale des membres supérieurs. Les critères d'inclusion étaient des enfants qui s'occupaient visuellement des objets, montraient de l'intérêt pour eux et essayaient d'atteindre ou de saisir des objets avec leur membre supérieur altéré ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient des enfants atteints d'épilepsie incontrôlée, des troubles visuels importants, des problèmes de comportement graves ou incapables de terminer le protocole d'évaluation n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie Togther
La thérapie ensemble est un programme de thérapie par les contraintes pédiatriques intensives dirigée par des parents (P-CIMT) pour les jeunes enfants (3 mois-2 ans 11 mois) avec paralysie cérébrale unilatérale (UCP).
L'équipe de recherche a développé le programme de thérapie ensemble en raison du manque d'absorption clinique dans l'utilisation du CIMT avec des enfants atteints de UCP, même s'il existe des preuves cohérentes et robustes qui démontrent un effet de traitement positif avec l'intervention.
La thérapie ensemble est basée sur les preuves et les ingrédients actifs de P-CIMT avec un accent principal sur l'utilité clinique et la traduction de la recherche à la pratique clinique
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Le CIMT consiste à recycler la main préférée en couvrant la main avec un gant doux pour promouvoir l'utilisation de la main d'assistance.
Avec une pratique cohérente, un tout-petit ou un nourrisson construit les compétences motrices fines et brutes de leurs compétences en coordination de la main et bilatérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des mains mini-assistée (mini-aha)
Délai: pré-intervention et post-intervention immédiate
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Une évaluation semi-structurée de l'efficacité unilatérale de mesure du CP dans la main bimanuelle
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pré-intervention et post-intervention immédiate
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Mesure du rendement professionnel canadien (COPM)
Délai: pré-intervention et post-intervention immédiate
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Une interview semi-structurée qui permet aux soignants d'évaluer et de hiérarchiser la participation actuelle de leur enfant dans les domaines des soins personnels, des loisirs et des joueurs
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pré-intervention et post-intervention immédiate
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Évaluation du développement des jeunes enfants, deuxième édition (DayC-2)
Délai: pré-intervention et post-intervention immédiate
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Le DayC-2 est une évaluation normative pour identifier les enfants de la naissance à l'âge de 5 ans pour évaluer la capacité d'un enfant dans les domaines de la cognition, de la communication, du développement socio-émotionnel, du développement physique et des comportements adaptatifs
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pré-intervention et post-intervention immédiate
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Mesure des performances de la main et du bras
Délai: pré-intervention et post-intervention immédiate
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La mesure des performances des mains et des bras est une évaluation basée sur l'observation des mouvements des membres supérieurs développés par les chercheurs.
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pré-intervention et post-intervention immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca SC, Stevenson RD, Conaway M, Darragh AR, Lo W; CHAMP. Constraint-Induced Movement Therapy for Cerebral Palsy: A Randomized Trial. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2020033878. doi: 10.1542/peds.2020-033878. Epub 2021 Oct 14.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Armstrong RW. Definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):166. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00166.x. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Creswell, J. W., & Creswell, J. D. (2018). Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. (5th ed). Sage Publications, 267-276.
- Eliasson AC, Nordstrand L, Ek L, Lennartsson F, Sjostrand L, Tedroff K, Krumlinde-Sundholm L. The effectiveness of Baby-CIMT in infants younger than 12 months with clinical signs of unilateral-cerebral palsy; an explorative study with randomized design. Res Dev Disabil. 2018 Jan;72:191-201. doi: 10.1016/j.ridd.2017.11.006. Epub 2017 Nov 23.
- Eliasson AC, Ullenhag A, Wahlstrom U, Krumlinde-Sundholm L. Mini-MACS: development of the Manual Ability Classification System for children younger than 4 years of age with signs of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):72-78. doi: 10.1111/dmcn.13162. Epub 2016 Jun 8.
- Lidbeck C, Habel H, Martinsson C, Pettersson K, Lowing K. Motor Development in Children with Cerebral Palsy in Sweden-A Population-Based Longitudinal Register Study. Children (Basel). 2023 Nov 28;10(12):1864. doi: 10.3390/children10121864.
- Palisano, R., Rosenbaum, P., Bartlett, D., & Livingston, M. (2007). Gross Motor Classification System expanded and revised. CanChild Centre for Childhood Disability Research. Retrieved on July 1, 2023 from https://canchild.ca/system/tenon/assets/attachments/000/000/058/original/GMFCS-ER_English.pdf
- Saleh MN, Korner-Bitensky N, Snider L, Malouin F, Mazer B, Kennedy E, Roy MA. Actual vs. best practices for young children with cerebral palsy: a survey of paediatric occupational therapists and physical therapists in Quebec, Canada. Dev Neurorehabil. 2008 Jan-Mar;11(1):60-80. doi: 10.1080/17518420701544230.
- Shierk, A., Roberts, H., Dubberly, K., Clegg, N. J., Fagan, M., Baldwin, D., Reyes, F., VanPelt, J., & Delgado, M. R. (2023). Therapy together: A caregiver led constraint induced movement therapy program for preschool aged children utilizing a virtual environment due to COVID 19. Journal of Occupational Therapy, Schools, and Early Intervention, 16(1), 39-50. https://doi.org/10.1080/19411243.2021.2003738
- Squires A, Sadarangani T, Jones S. Strategies for overcoming language barriers in research. J Adv Nurs. 2020 Feb;76(2):706-714. doi: 10.1111/jan.14007. Epub 2019 Jun 17.
- Svensson K, Sundelin H, Eliasson AC. Outcomes of a Parent-Delivered Baby-mCIMT Model for Infants at High Risk of Unilateral Cerebral Palsy Using Remote Coaching in Telerehabilitation. Children (Basel). 2024 Jan 15;11(1):101. doi: 10.3390/children11010101.
- Texas Health and Human Services Commission. (n.d.). Early childhood intervention services (ECI). Retrieved on July 1, 2023 from https://www.hhs.texas.gov/services/disability/early-childhood-intervention-services-eci
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- World Health Organization. (2007). International classification of functioning, disability and health, children & youth version (ICF-CY). World Health Organization. https://www.who.int/standards/classifications/international-classification-of-functioning-disability-and-health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2022-258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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